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A graphic representing the interconnectedness of MDR and language requirements.

MDR 規範下的醫療器材植入卡

 語言要求方面 的最新變更如何為病人提供保障

Lionbridge 這一系列的文章,將會探討 2021 年 5 月 26 日起在歐盟實施的新醫療器材規範 (MDR) 為業界帶來了哪些語言挑戰。這篇部落格文章將特別討論醫療器材植入物的相關規範。

什麼是植入卡?它們的重要性何在?

病人可以根據持有的植入卡 (IC),了解體內所植入的永久性或半永久性醫療器材。體內裝有植入器材的民眾可以憑藉植入卡的資訊,做出與醫療有關的明智決定。對於醫療照護人員而言,植入卡也相當重要。

特別是在緊急情況下,掌握病人的植入物相關資訊,才能確保他們提供病人安全有效的照護。這張卡片通常是皮夾大小,它能提醒醫護人員病人的情況,好在病人需要進行像是 MRI 等影像造影系統的檢查,或者因為進行關節置換手術而需要強效抗生素時,給予正確的醫療照護。

植入卡需要包含哪些資訊?

根據目前的植入式醫療器材或系統卡片規範,卡片需註明基於 ISO 標準的符號。這些資訊可以用來識別病人、提供包含相關資訊的網站,並詳細列出以下特定事項:

  • 器材名稱
  • 序號
  • 批號
  • 單一識別碼 (UDI)

其中缺少的 ISO 符號是器材類型。新規範要求在相關成員國所規定的語言中加入這項資訊。提供這項新增資訊的方式,可以是在原有的卡片上使用貼紙,或是將資訊列印在卡片本身。

由於製造商必須提供有關 IC 完成情況的說明,MDCG 建議以附上仿單的方式,提供符號和領域的相關說明。同樣地,由於歐盟共有 24 種官方語言,這些仿單也可能需要以多種語言提供。

A medical provider and consumer exchange a card.

哪些地區要求提供植入卡?

歐盟、澳洲 美國對於植入卡資訊的規定皆有部分雷同。因此,只要在卡片上納入大多數規定所要求的資訊,植入卡的製作其實是可以齊頭並進的。

新 MDR 在語言方面帶來的沉重挑戰,也會對植入卡產生影響。一般而言,法規規定任何使用植入卡的市場,都必須以該市場所用的語言製作這類卡片。

如何藉由語言管理,協助植入物製造商將相關的作業化繁為簡?

不同地理區域涵蓋的規範範疇甚廣,而語言種類也非常多,導致所有醫療器材製造商都必須面對錯綜複雜的法規環境。與其孤軍奮戰,為了因應不斷變更的法律而焦頭爛額,企業可以選擇與 Lionbridge 這樣擁有豐富專業知識的 LSP 合作,確保旗下的器材都具備完整詳盡的文件,並符合新規範的要求。歡迎立即與我們聯絡,深入了解我們可以提供的協助。

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April M. Crehan
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April M. Crehan