Cartes d'implant de dispositifs médicaux dans le cadre du RDM

Cet article fait partie de notre série dédiée aux défis linguistiques dans le cadre du nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM) dans l'Union européenne, qui entre en vigueur le 26 mai 2021. Dans ce blog, nous étudierons les exigences concernant les implants de dispositifs médicaux.

Qu'est-ce qu'une carte d'implant et pourquoi une telle carte est-elle importante ?

Les cartes d'implant contiennent des informations fondamentales concernant les patients chez lesquels des dispositifs médicaux permanents ou semi-permanents ont été implantés. Les titulaires de ces cartes sont ainsi en mesure de prendre des décisions éclairées concernant leur santé. Ces cartes sont en outre particulièrement utiles pour les professionnels de santé.

En cas d'urgence, les informations relatives à l'implant d'un patient sont indispensables pour apporter les soins appropriés et efficaces. Les cartes se présentent habituellement dans un format standard pour portefeuille et peuvent mentionner des incompatibilités potentielles avec les systèmes d'imagerie médicale, par exemple les IRM, ou le besoin probable de prise d'antibiotiques puissants, comme dans le cas de remplacements de certaines articulations.

Quelles sont les informations requises sur les cartes d'implant ?

Les exigences actuelles concernant les dispositifs médicaux implantés ou les cartes de systèmes comprennent les symboles basés sur la norme ISO. Ces informations identifient le patient, font référence à un site Web spécialisé et mentionnent certains éléments spécifiques :

• le nom du dispositif médical
• le numéro de série
• le numéro de lot
• l'identifiant unique du dispositif (UDI)

Cette liste de champs avec les symboles ISO ne comprend pas le type de dispositif. Les nouvelles règlementations exigent cet ajout dans la/les langue(s) requise(s) par l'État membre en question. Ces informations supplémentaires peuvent être fournies sous la forme d'un autocollant apposé sur les cartes existantes ou être imprimées directement sur les cartes.

Les fabricants étant tenus de fournir des instructions sur la manière de renseigner les cartes d'implant, le GCDM recommande de fournir un dépliant avec description des symboles et des champs. Ces dépliants sont bien évidemment demandés dans plusieurs langues étant donné que l'Union européenne compte 24 langues officielles.

Où les cartes d'implant sont-elles requises ?

L'Union européenne, l'Australie et les États-Unis partagent certaines exigences communes concernant les informations des cartes d'implant. Il est donc possible de répondre aux exigences de plusieurs pays en créant des cartes d'implant renseignées avec le maximum d'informations.

Les exigences linguistiques du nouveau RDM concernent également ces cartes d'implant. De manière générale, la règlementation stipule que les cartes doivent être produites dans la langue de chaque marché où elles sont distribuées.

Comment la stratégie linguistique peut-elle simplifier l'activité des fabricants d'implants ?

L'amplitude des exigences et la multitude de langues à travers le monde expliquent la complexité de l'environnement de la réglementation à laquelle les fabricants de dispositifs médicaux font face. Les entreprises peuvent se faciliter la tâche sur le plan juridique et faire appel à un fournisseur de services linguistiques expérimenté comme Lionbridge. Elles auront ainsi la garantie de commercialiser des dispositifs médicaux parfaitement documentés et répondant aux nouvelles exigences des marchés. Contactez-nous maintenant pour savoir comment nous pouvons vous aider.