针对临床试验参与者的技术培训

当前，要求试验参与者使用计算机化系统和数字健康工具的试验比以往任何时候都多。应用这些系统和设备的目的在于方便收集临床试验中的数据，并让试验参与者获享更多便利。

然而，如果未能就这些系统和工具向试验志愿者提供适当的培训（和支持），他们可能会感到沮丧消沉，并承受沉重负担。此问题如果得不到解决，试验申办者可能会面临以下后果：

• 严重影响参与者招募和留用
• 数据有误或缺失
• 参与者出现劳累以及懈怠现象
• 参与者退出试验

向试验参与者提供适当的计算机化系统培训对于降低这些风险而言至关重要。本篇博客文章概述了最近发布的行业和监管指南如何解决这类培训问题。

针对临床试验参与者的药物临床试验质量管理规范和技术培训

ICH《E6 药物临床试验质量管理规范 (GCP)》指导原则是一项国际伦理和科学质量标准，针对于设计、实施、记录和报告涉及人类志愿者参与的试验。

首版指导原则于 1996 年发布，并于 2016 年更新 (R2)。目前，E6 (R3) 的修订工作正在进行之中，且审查过程正处于征求公众意见阶段。自该指导原则上次更新以来，临床研究环境有所变化，比如：可为监管和医疗政策决策提供支持的临床试验设计和数据来源日益多样化。这种种变化使得修订工作势在必行。

E6 (R3) 第 2.12 节（记录）概述了向试验参与者提供计算机化系统培训的预期。该节指出：如果研究人员向试验参与者提供数据采集设备，那么研究人员/机构应确保保持可追溯性，并为参与者提供适当的培训 (2.12.9 -c)。

同样，第 3.16 节（数据和记录）规定，试验申办者在临床试验中使用计算机化系统时，应做到：

• 就数据采集、数据变更、数据保留和数据处理的预期（如相关）向试验参与者提供指导 (3.16.1 -g)

• 确保有文件记录的规程和适当的培训，以确保计算机化系统在临床试验中的正确开发、维护和使用。值得注意的是，随附有注意事项：这些要求应与计算机化系统预期处理的数据或活动的重要性相称 (3.16.1 -w -ii)。

新发布的第 4 节（数据治理 — 研究人员和申办者）提供了更详细的指导。本节重点介绍可能影响试验参与者安全和权利以及试验结果可靠性的系统和数据。本节还介绍了对计算机化系统和工具采取综合（风险相称）方法的必要性。

第 4.3 节（计算机化系统）包括一个单独的培训小节。本小节重申了向目标用户提供适当培训的预期 (4.3.2)。此外，本节建议让预期参与人群的代表和医疗专家参与计算机化系统的设计（如相关）。这一步骤有助于确保此类系统适合目标用户群体使用。

对临床试验参与者技术培训的监管预期

适当使用试验辅助技术对试验参与者开展培训至关重要，这一点受到了欧洲药品管理局 (EMA) 以及美国食品和药物管理局 (FDA) 等监管机构的大力支持。这些监管机构在各自的诸多指导文件中设定了预期。他们的预期广泛涵盖以下方面：

• 培训范围
• 建议的培训提供格式、模式和时间
• 基于终端用户的特定需求进行定制的需要
• 数据完整性和可追溯性
• 文档和变更控制
• 监管审查要求

下表重点介绍了部分示例（并非详尽无遗），以作参考。

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