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Young trial participant and clinical researcher interacting

임상시험 참여자를 위한 기술 교육

규제 지침 및 업데이트 

임상시험 참여자가 컴퓨터 시스템과 디지털 의료 도구를 사용해야 하는 임상시험이 갈수록 늘고 있습니다. 이러한 시스템과 기기를 이용하는 이유는 임상시험에서 데이터를 원활히 수집하고 임상시험 참여자에게 더 큰 편의를 제공하기 위해서입니다.

그러나 이러한 시스템과 도구에 대한 교육과 지원이 불충분하면 임상시험 지원자가 불편함과 부담을 느낄 수 있습니다. 이와 같은 문제를 해결하지 않는다면 임상시험의뢰자는 다음과 같은 결과를 맞게 될 수 있습니다.

  • 참여자 모집 및 유지에 부정적인 영향 초래
  • 부정확한 데이터 또는 데이터 누락 발생
  • 참여자의 피로 누적 및 참여 중단
  • 임상시험 중도 이탈

이러한 위험요소를 줄이기 위해서는 임상시험 참여자에게 컴퓨터 시스템에 대한 적절한 교육을 제공하는 것이 중요합니다. 이 블로그 게시글에서는 최근 업계 및 규제 지침에서 이러한 교육이 어떻게 언급되고 있는지 간략하게 설명합니다.

임상시험 관리기준 및 임상시험 참여자를 위한 기술 교육

ICH E6 임상시험 관리기준(GCP) 가이드라인은 인체를 대상으로 하는 임상시험의 설계, 수행, 기록 및 보고를 위한 국제 윤리 및 과학 품질 표준입니다.

1996년에 제정된 이 가이드라인은 2016년에 개정(R2)되었으며 현재 R3 개정을 위해 공개 협의 단계에서 검토 절차가 이루어지고 있습니다. 이번 개정은 규제 및 보건 정책에 관련된 의사결정을 뒷받침하는 임상시험 설계 및 데이터 소스가 날로 다양해지는 등 이전 가이드라인 개정 이후 발생한 임상연구 환경의 변화를 반영하기 위한 것입니다.

E6(R3) 2.12항(기록)에는 임상시험 참여자에게 컴퓨터 시스템 교육을 제공해야 한다는 기대사항이 실려 있습니다. 이 조항에 따르면 시험자가 데이터 수집을 위해 임상시험 참여자에게 장비를 제공하는 경우, 시험자/기관은 추적 가능성을 유지하고 참여자에게 적절한 교육을 제공해야 합니다(2.12.9 -c).

마찬가지로 3.16항(데이터 및 기록)에 따르면 임상시험의뢰자는 임상시험에서 컴퓨터 시스템을 사용할 때 다음을 수행해야 합니다.

  • 해당되는 경우, 임상시험 참여자에게 데이터 캡처, 변경, 보존 및 폐기 기대사항에 관한 지침 제공(3.16.1 -g).

  • 임상시험에서 컴퓨터 시스템의 올바른 개발, 유지관리 및 사용을 위해 문서화된 절차와 적절한 교육이 마련되어 있는지 확인. 특히, 첨부된 주의사항에 따라 이러한 요건은 컴퓨터 시스템 및 컴퓨터 시스템에서 처리될 것으로 예상되는 데이터 또는 활동의 중요성에 비례해야 함(3.16.1 -w -ii).

더 자세한 지침은 새로 마련된 4항(데이터 거버넌스 - 시험자 및 임상시험의뢰자)에서 확인할 수 있습니다. 이 조항에서는 임상시험 참여자의 안전과 권리, 임상시험 결과의 신뢰성에 영향을 미칠 수 있는 시스템 및 데이터를 중점적으로 다룹니다. 또한 컴퓨터 시스템 및 도구에 대한 포괄적이며 위험에 비례한 접근 방식의 필요성에 대해서도 다룹니다.

4.3항(컴퓨터 시스템)에는 교육에 관한 별도의 하위 조항을 마련하여 대상 사용자에게 적절한 교육을 제공해야 한다는 점을 반복해서 강조합니다(4.3.2). 또한 컴퓨터 시스템을 설계할 때 관련성이 있는 경우 대상 참여자 집단 대표와 의료 전문가를 참여시킬 것을 권장합니다. 이 단계를 통해 해당 시스템을 대상 사용자 집단에게 제공했을 때 이용하기 적합한지 확인할 수 있습니다.

Patient and clinical researcher connecting

임상시험 참여자를 위한 기술 교육에 관한 규제 기대사항

EMA 및 미국 FDA와 같은 규제기관은 임상시험 참여자가 임상시험 지원 기술을 올바로 사용할 수 있도록 교육하는 것이 매우 중요하다고 강조합니다. 이러한 규제기관은 여러 관련 지침 문서에 기대사항을 지정해 놓았습니다. 여기에는 다음 사항을 비롯하여 광범위한 측면이 포괄되어 있습니다.

  • 교육 범위
  • 권장하는 교육 형식, 방식 및 기간
  • 최종 사용자의 특정 요구를 충족할 수 있는 맞춤설정 요건
  • 데이터 무결성 및 추적 가능성
  • 문서 작업 및 변경 관리
  • 규제 검토 가능성

아래 표는 판단의 기준을 제공하기 위해 일부 예시를 표시한 것입니다.

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Nataliya Volohov, 임상 솔루션 부문 책임자 
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Nataliya Volohov, 임상 솔루션 부문 책임자 
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