Capacitación tecnológica para participantes en ensayos clínicos

En la actualidad, hay más ensayos que nunca en los que los participantes deben utilizar herramientas sanitarias digitales y sistemas informáticos. Las aplicaciones de estos sistemas y dispositivos tienen como objetivo facilitar la recopilación de datos en los ensayos clínicos y ofrecer comodidad a los participantes.

Sin embargo, la capacitación o la asistencia inapropiadas sobre el uso de estos sistemas y herramientas pueden complicar la participación de los voluntarios en el ensayo. Si no se abordan estas carencias, estos pueden ser los resultados para los promotores:

• Impacto negativo en la captación y retención de participantes
• Falta de datos o datos incorrectos
• Cansancio o pérdida de interés de los participantes
• Abandonos del ensayo

Para paliar estos riesgos, es fundamental proporcionar a los participantes en los ensayos una capacitación apropiada sobre el uso de sistemas informáticos. En esta entrada del blog, se explica cómo se han abordado las cuestiones relativas a esta formación en el sector y las directrices normativas más recientes.

Buenas prácticas clínicas y capacitación tecnológica para participantes en ensayos clínicos

La guía de buenas prácticas clínicas ICH E6 es un estándar internacional de naturaleza ética y científica para el diseño, la realización, el registro y la elaboración de informes para ensayos en los que participen voluntarios humanos.

Las normas originales, de 1996, se actualizaron en el año 2016 (R2). En este momento, se está preparando la revisión R3, un proceso que se encuentra en fase de consulta pública. La revisión responde a los cambios que se han producido en el entorno de la investigación clínica desde la anterior actualización de la directriz, entre ellos, la creciente diversidad de diseños de ensayos clínicos y de las fuentes de datos en las que se sustentan las decisiones normativas y de política sanitaria.

La sección 2.12 («Registros») de las Normas E6 (R3) detalla la expectativa de ofrecer a los participantes en los ensayos capacitación sobre sistemas informáticos. Establece que, cuando los investigadores proporcionen a los participantes en el ensayo equipos para la adquisición de datos, los investigadores o la institución deberán garantizar su trazabilidad, así como una capacitación adecuada para los participantes (2.12.9 -c).

En este mismo sentido, la sección 3.16 («Datos y Registros») establece que, cuando se utilicen sistemas informáticos en un ensayo clínico, los promotores del ensayo deben hacer lo siguiente:

• Proporcionar orientación a los participantes en el ensayo, cuando proceda, sobre las expectativas sobre recopilación, modificaciones, conservación y eliminación de datos (3.16.1 -g).

• Asegurarse de que existen procedimientos documentados y formación apropiada para garantizar el desarrollo, el mantenimiento y el uso correcto de los sistemas informáticos en el ensayo. En particular, se advierte que estos requisitos deben ser proporcionales a la importancia del sistema informático y a los datos o actividades que se van a procesar (3.16.1 -w -ii).

En la nueva sección 4 («Gobierno de los Datos ꟷ Investigador y Promotor»), se ofrecen pautas más detalladas. Esta sección se centra en los sistemas y datos que pueden afectar a la seguridad y los derechos de los participantes en el ensayo, así como a la fiabilidad de sus resultados. También cubre la necesidad de adoptar un concepto integral (proporcional al riesgo) para los sistemas y herramientas informáticos.

La sección 4.3 («Sistemas Informáticos») incluye una subsección independiente sobre capacitación. En esta subsección, se insiste en la expectativa de proporcionar una formación adecuada a los usuarios previstos (4.3.2). Además, recomienda implicar a representantes de las poblaciones participantes previstas y a profesionales sanitarios en el diseño de sistemas informáticos (cuando proceda). Este paso sirve para garantizar que dichos sistemas sean adecuados para su uso por parte de la población de usuarios prevista.

Expectativas normativas sobre capacitación tecnológica para participantes en ensayos clínicos

Organismos reguladores, como la FDA estadounidense y la EMA en Europa, refrendan la importancia crucial de capacitar sobre el uso adecuado de las tecnologías que posibilitan los ensayos a los participantes. Estos organismos han definido una serie de expectativas en diversos documentos de directrices. Estas expectativas se ocupan de muy diversos aspectos:

• Ámbito de la capacitación
• Formatos, modos y plazos recomendados para la formación
• Necesidad de personalizar la formación de acuerdo con las necesidades concretas de los usuarios finales
• Trazabilidad e integridad de los datos
• Control de cambios y documentos
• Disponibilidad para la revisión normativa

La siguiente tabla es una referencia que ilustra algunos ejemplos (la lista no es exhaustiva).

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