临床试验翻译白皮书

欧盟临床试验法规 (EU CTR) 是临床研究领域及生命科学行业的一项重大变革，重塑了 EU 范围内临床试验及其翻译的申请、批准、执行和报告。通过引入临床试验信息系统 (CTIS)，EU 已实现临床试验申请的集中化管理，并在 27 个 EU 成员国间建立了联合评审程序。联合评审程序对试验申办者、监管机构及临床供应商生态的互动模式产生了重大影响，也影响了标准时间安排，具体来说，将原有指令规定的 60 天缩短至 CTR 的 45 天。此外，协调评审及临床试验申请评估报告整合的监管时限已分别设定为 12 天和 7 天。这在加快审批进程之余，也给申办者带来了压力。据监管事务专业协会指出，在 EU 临床试验统一监管框架下调整和创新临床试验文件翻译流程是主要难题之一。在经历延长过渡期后，相关临床试验已于 2025 年 1 月 30 日完全过渡完毕。

这份白皮书由我们的生命科学翻译专家撰写，提供 EU CTR 的相关分析和建议。我们介绍了新系统如何影响内容和语言结果，包括临床研究翻译的变化。我们还将分享 Lionbridge 的监管类文件翻译服务如何助力试验申办者在更严格的时限内取得成功，并提升 EU 临床研究的透明度。  

我们的生命科学翻译专家带来深刻洞见，重点关注：

• 在 EU 的集中化程序中，可能存在与其 24 种官方语言相关的潜在语言障碍。

• 单一供应商的集中式翻译方法如何在统一监管框架下减轻试验申办者的负担

• 如何实现高质量且通俗易懂的语言摘要，使患者更好地了解临床研究。

联系我们。

在临床试验研究翻译方面需要进一步的指导？或者，想了解生成式 AI (GenAI) 和生命科学如何助力您缩短交付周期、产出更多多语言内容？欢迎与我们联系。