臨床試驗適用的 AI

跨歐盟地區的集中化送件：新商機

歐盟實作臨床試驗資訊系統 (Clinical Trials Information System，CTIS) 後，在歐盟執行跨國研究的臨床試驗委託者及醫療器材製造商，現在只需要提交一次臨床試驗申請文件即可。透過歐盟法規 (CTR、MDR 和 IVDR) 搭配 CTIS 平台這種雙管齊下的做法，會更有益於增進所有歐盟成員國聯合授權流程的效率。

臨床試驗授權流程現已簡化成為期 45 天的程序，其中一個成員國會擔任「報告成員國」(Reporting Member State，RMS)，負責協調所有相關成員國的評鑑事宜。這個程序比之前 60 天的程序少了 15 天，它是依序進行包括以下這些步驟：

• 26 天的評鑑階段
• 12 天的協調審查階段
• 7 天的統整階段

與此同時，各個成員國的倫理委員會也會在這個 45 天的時程內，審理申請文件的第 2 部分 (Part 2)。

在協調審閱以及統整的階段，語言結果可能會需要快速地加以修訂，監管機關也可能會要求以在地語言提供更多資訊。試驗團隊必須要能迅速回應監管機關的資訊補件要求 (Request for Information)，並快捷地管理所有國家/地區的語言活動，以避免延宕或申請自動失效。

複合式藥物/器材研究的語言結果集中化

採用 AI 技術支援的語言結果，也能在產品層級之外發揮很大的潛力。臨床試驗正越來越傾向將藥品的研究，與體外診斷醫療器材的成效研究或醫療器材的臨床研究相結合。

雖然業界已發現 CTR、MDR 和 IVDR 彼此的臨床試驗授權流程存在著不一致的問題，但以集中化的做法來處理語言結果，應該會有助於提高複合式研究的效率。Lionbridge 建議複合式研究可以將 AI 納入臨床試驗的語言策略，以便應用於不同的內容類型。例如，對於體外診斷醫療器材結合藥物的複合式研究，便可跨不同研究分享術語、語言資產及內容，以支援個人化的藥物開發。在藥物及其伴同性診斷的開發階段，也可預先定義好 AI 工作流程並與詞彙表一併實作，進而有益於：

• 推動效率
• 變更程序
• 製作一致的訊息與成效聲明，以互相支持彼此的評估指標

將您的語言服務供應商視為是 CRO

隨著臨床研究的成本日漸增加，委託研究機構 (Contract Research Organization，CRO) 已成為成功且有效率執行臨床試驗的必要條件。隨著時間演進，他們的角色也從承接試驗行政管理職責的服務供應商，變成了會影響以下事項的真正合作夥伴：

• 試驗設計
• 資料管理
• 病人招募

數位試驗執行與臨床試驗適用的 AI，也為 B2B 往來的策略合作開拓了新的途徑。

有鑑於大型語言模型 (LLM) 徹底改變了內容歷程的整個面貌，委託者現在亦可跟語言服務供應商 (LSP) 結成類似的策略合作關係，進而充分獲益於臨床試驗適用的 AI。

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