AI e trial clinici

Dal linguaggio scientifico a quello semplice

Spesso si tende a sottovalutare le competenze e il lavoro necessari per sviluppare sintesi dei risultati clinici di alta qualità e imparziali redatti in linguaggio semplice. Si tratta di un impegno multidisciplinare che richiede capacità di comunicazione, competenze nella progettazione visiva ed esperienza in:

• metodologie di ricerca sugli studi clinici;
• requisiti normativi;
• statistiche biomediche;
• principi di alfabetizzazione sanitaria.

In particolare, la conclusione dei risultati della ricerca clinica può comportare rischi, tra cui:

• bias involontari quando si selezionano gli endpoint del protocollo per una breve sintesi;
• presentazione imprecisa dei risultati degli studi, che minaccia l'integrità scientifica;
• cambiamenti indesiderati nello stile o nel tono del linguaggio (ad esempio, introduzione di un linguaggio promozionale o di affermazioni sulle prestazioni non comprovate);
• mantenimento dello stile linguistico, della terminologia e dell'accuratezza durante la traduzione della sintesi;
• mancata considerazione dei principi di alfabetizzazione sanitaria e numerica per garantire la leggibilità delle sintesi per un pubblico non scientifico.

Considerando i rischi legati alla creazione di sintesi dei risultati delle ricerche cliniche da divulgare pubblicamente, molti sponsor dei trial sono poco propensi a usare l'intelligenza artificiale per lo sviluppo di questi documenti. Definire un caso d'uso per l'impiego dell'intelligenza artificiale e trovare il giusto equilibrio tra intelligenza artificiale e coinvolgimento umano possono essere obiettivi impegnativi per gli sponsor che non dispongono delle necessarie competenze multidisciplinari.

Quali sono i potenziali vantaggi dell'uso dell'intelligenza artificiale nei trial clinici?

In un caso d'uso appropriato, l'AI può ridurre in modo significativo l'onere di elaborare e redigere sintesi in linguaggio semplice. Il coinvolgimento dell'AI e degli studi clinici non minaccia di sostituire le risorse umane. Secondo la legge dell'UE sull'AI, chi impiega sistemi di intelligenza artificiale deve assegnare la supervisione umana a persone con le competenze, la formazione e l'autorità necessarie. Gli esseri umani devono definire il contesto e convalidare l'output dell'AI in base a:

• Conoscenza unica nell'ambito della ricerca clinica
• Sfumature culturali
• Tono delle sintesi in linguaggio semplice

Fare un affidamento eccessivo sull'intelligenza artificiale per i trial clinici, inoltre, è rischioso se si considera il potenziale danno o la perdita di fiducia che una sintesi non accurata potrebbe causare.

Considerando che le sintesi in linguaggio semplice sono comunicazioni sensibili e complicate dal punto di vista linguistico, Lionbridge raccomanda di utilizzare l'AI per automatizzare la prima fase della loro stesura, ossia la redazione di una bozza. Dopodiché, l'AI può essere utilizzata per ottimizzare le altre fasi:

• Revisione
• Perfezionamento
• Traduzione

Gli sponsor possono generare una prima bozza della sintesi in linguaggio semplice con un'automazione basata su una progettazione di prompt eccellente. Un Large Language Model (LLM) può essere istruito per estrarre e riassumere informazioni predefinite dal report sul trial clinico e da altri documenti di riferimento rilevanti, come il protocollo di sperimentazione clinica, il modulo di consenso informato o tabelle, elenchi e grafici. Un prompt sbagliato genererà una risposta di bassa qualità, rendendo più gravoso l'onere di scrivere sintesi in linguaggio semplice. Per evitare questo problema, gli esperti devono progettare i prompt in modo da prevenire:

• allucinazioni degli LLM;
• limiti della finestra di contesto;
• la presentazione di informazioni errate.

Prevenzione di bias, omissioni o distorsioni durante lo sviluppo di sintesi in linguaggio semplice

Un bias è un rischio noto all'interno delle sintesi delle ricerche e gli sponsor dei trial devono mitigare questo rischio quando sviluppano sintesi in linguaggio semplice. Ciò è fondamentale soprattutto nella selezione degli endpoint da includere nella sintesi. Un protocollo di fase 3 o 4 può includere endpoint primari, secondari e terziari. Lo sponsor può stabilire che alcuni sono rilevanti per il paziente e devono essere inclusi nella sintesi in linguaggio semplice. La guida Good Lay Summary Practice (GLSP) raccomanda agli sponsor di predefinire quali endpoint includere in base a un quadro documentato di selezione degli endpoint. Ciò consentirà di prevenire il rischio di bias quando si selezionano endpoint per la sintesi in linguaggio semplice. Gli sponsor dei trial possono inserire tali endpoint preselezionati in un modello di prompt per la sintesi in linguaggio semplice, garantendo così che l'LLM presenti ed estragga i risultati appropriati.

Bias, omissioni o errate interpretazioni possono anche verificarsi nel processo di sviluppo della sintesi in linguaggio semplice, quando all'LLM viene chiesto di riassumere gli effetti indesiderati comuni o i criteri di inclusione e di esclusione per il reclutamento di pazienti per i trial clinici. Senza un suggerimento avanzato e una supervisione umana, l'LLM potrebbe omettere gli eventi avversi di interesse per i pazienti o addirittura interpretare in modo errato i dati sulla sicurezza a causa della mancanza di contesto. Oppure può mancare i criteri chiave di idoneità e riassumere i criteri meno rilevanti nel contesto dello studio. Il team di sperimentazione e i medical writer devono assicurarsi che la sintesi in linguaggio semplice:

• rispetti gli interessi del paziente;
• presenti sia i risultati favorevoli che quelli sfavorevoli;
• si allinei alle sfumature scientifiche.

Preparazione, ottimizzazione e applicazione a diversi programmi di sviluppo clinico

Tecnici competenti possono preparare e ottimizzare modelli di prompt, automatizzarne il riutilizzo ed eseguire prompt di post-elaborazione per un flusso di lavoro ottimale. Il lavoro svolto in anticipo per sviluppare e testare un modello master di prompt consente agli sponsor di migliorare la bozza automatizzata della sintesi in linguaggio semplice. A seconda della metodologia dello sponsor del trial, una sintesi in linguaggio semplice può richiedere diverse iterazioni dei prompt. Un modello di prompt può anche essere riutilizzato e configurato da uno studio all'altro in un programma di sviluppo clinico. Con l'evoluzione dell'AI e il miglioramento del corpus nelle lingue naturali, l'intero processo, dalla stesura di una sintesi in linguaggio semplice nella lingua di partenza alla traduzione nella lingua di arrivo, potrebbe essere ulteriormente semplificato.

Un LLM viene addestrato su un vasto corpus di set di dati, il che significa che è necessario un lavoro di ottimizzazione e progettazione di prompt di alto livello per generare l'output desiderato per la sintesi in linguaggio semplice. Gli sponsor devono ricordare che le persone generano le richieste e possono introdurre bias che gli LLM possono amplificare o riprodurre. Tali bias derivanti dall'AI e dagli studi clinici (intenzionali o meno) possono portare a sintesi dei risultati distorte o sbilanciate.

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Un'intelligenza artificiale responsabile richiede un uso trasparente. Secondo la legge dell'UE sull'AI, l'uso dell'intelligenza artificiale per generare o modificare testi destinati all'accesso pubblico deve essere dichiarato dall'entità che impiega l'AI nei trial clinici. Deve essere chiaro dove e come gli sponsor dei trial applicano gli LLM nei processi di sintesi in linguaggio semplice.

Lionbridge ha sviluppato un framework TRUST per creare fiducia nel nostro uso dell'AI e garantire la fiducia nell'AI alla comunità di ricerca, ai clienti e al pubblico. Per altre informazioni sull'intelligenza artificiale nei trial clinici, consultate il nostro eBook di approfondimento: Intelligenza artificiale e strategie linguistiche nel settore Life Science. Contattateci.