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Sintesi dei risultati dei trial clinici in linguaggio facilmente comprensibile: aspetti da conoscere

Gli aspetti principali del nuovo Regolamento UE

Le sintesi in un linguaggio semplice finalizzate a fornire un riepilogo dei risultati dei trial clinici di facile comprensione per i pazienti e il pubblico non sono una novità nell'ambito delle sperimentazioni cliniche. Ma di recente una maggiore domanda di trasparenza e condivisione dei principi etici applicati ai risultati delle ricerche nella comunità medica ha fatto finire questi documenti sotto i riflettori.

 

Il nuovo Regolamento UE sui trial clinici richiede a tutti gli sponsor dell'Unione Europea la redazione di sintesi in linguaggio facilmente comprensibile svolgendo:


  • Trial clinici interventistici (comprese le sperimentazioni a basso livello di intervento)

  • Trial dalla fase 1 alla fase 4 in almeno una sede situata nell'UE

 

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Ai sensi del nuovo regolamento, la Commissione europea creerà un database accessibile pubblicamente con lo scopo di garantire un livello di trasparenza sufficiente in materia di ricerche cliniche e di concedere al pubblico l'accesso alle informazioni importanti sulla sperimentazione clinica, comprese le sintesi dei risultati dei trial in un linguaggio semplice. Gli sponsor dei trial sono ora tenuti per legge a sviluppare processi interni standard e a dedicare risorse alle attività di divulgazione dei trial clinici.

Perché sono necessarie sintesi in un linguaggio facilmente comprensibile


È opinione diffusa che la divulgazione dei risultati di ricerca al pubblico, attraverso documenti redatti in un linguaggio di semplice comprensione, sia necessaria per tre importanti ragioni:


  1. Per innalzare il livello di alfabetizzazione sanitaria della popolazione

  2. Per aumentare la disponibilità a partecipare e impegnarsi nei trial clinici

  3. Per supportare lo sviluppo di nuove strategie di ricerca


I pazienti, inoltre, sono una preziosa fonte di informazioni per i ricercatori, per la comprensione degli effetti della malattia sulla loro vita, per la definizione di protocolli procedurali o per testare la leggibilità e l'usabilità di etichette e informazioni sul prodotto. La capacità di comunicare con i pazienti di tutto il mondo utilizzando una sintesi in linguaggio semplice amplia le possibilità di comprensione per i ricercatori e i benefici apportati dalla ricerca per i pazienti.

 

Si prevede che l'esempio dell'UE, pioniera nella regolamentazione della diffusione dei risultati dei trial clinici in linguaggio facilmente comprensibile, verrà seguito anche da altri stati e regioni.

Come creare sintesi efficaci in un linguaggio facilmente comprensibile?

In che modo uno scienziato incaricato di creare queste sintesi in linguaggio semplice riesce a parlare al pubblico con efficacia, nella lingua madre e a costi contenuti?

Si tratta di un'attività importante e complessa che Lionbridge può affrontare con successo.

Vi interessano altre informazioni su come redigere e tradurre sintesi in linguaggio facilmente comprensibile? Scaricate il white paper per leggere i nostri suggerimenti.

Creazione e traduzione di sintesi in linguaggio chiaro e preciso

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