AI を活用した医薬品開発に最新の臨床試験デザインを導入

ここ 10 年間で、生物医学技術は大きな変革を遂げ、革新的かつ画期的な治療が実現されています。ただし同時に、医薬品開発の開発サイクルと、それに伴うコストの増加に関する懸念も高まっています。コストに関する懸念や、最新の医薬品開発におけるその他の課題に対処するため、新しい臨床試験デザインが登場しています。最新の臨床試験デザインでは従来のデザインよりも効率が向上しますが、一方で臨床試験の運用と統計解析が複雑化するという側面もあります。このような複雑化は、ライフ サイエンス翻訳サービスのプロバイダーなど、臨床試験の実施に関わるサービス プロバイダーに影響を及ぼします。こうした課題に対処する手段となるのが、大規模言語モデル (LLM)、もしくは人工知能 (AI) です。ライフ サイエンス サービスへの AI の導入には、次のようなメリットがあります。

• 文章/翻訳生成のスピードと効率の向上
• ローカライズ版コンテンツにおける一貫性の確保
• スタイルの維持
• 結果の確実な伝達

AI を活用した医薬品開発のための新しい臨床試験デザイン

並行治療群の無作為化二重盲検比較を特徴とする従来の臨床試験デザインは、長年にわたり、信頼性と安定性の高い臨床データを生成するための絶対的な標準とされてきました。しかし、この従来の試験デザインには特有の制限があり、その制限が問題視される事例が増えています。たとえば、以下のような制限です。

• 実施フェーズが長期に及ぶ
• コストが高い
• 幅広いサンプル サイズが必要

統計ソフトウェアの進歩と相まって、こうした従来の試験デザイン特有の制限により、それに代わる試験デザインの開発に拍車がかかっています。このような変化は、臨床試験の柔軟性と効率の向上につながっています。  

マスター プロトコルと呼ばれるメイン プロトコルは、複数のサブ試験が含まれる包括的なプロトコルであり、バスケット試験、アンブレラ試験、プラットフォーム試験のいずれかに分類されます。マスター プロトコルは、依頼者、規制当局、患者のいずれにとってもパラダイム シフトとなります。このプロトコルでは、複数の治療や疾患について、同じ臨床インフラストラクチャで並行試験を行うことが可能になります。多地域共同試験プロトコルの実施には、多大な時間とリソースの両方が必要になります。そのため、マスター プロトコルに基づいてサブ試験間で以下の要素を共有することで、試験の実施を大幅に効率化することが可能になります。

• 実施施設の選定
• 患者のスクリーニング
• データ管理
• 倫理委員会または監視委員会

さらに、サブ試験間で共通の対照群を使用することで、参加する患者が増えることも考えられます。積極的な実験的治療を受けられる可能性が高まるからです。  

もう 1 つの最新の試験デザインは、適応型試験デザインです。このデザインでは、被験者に関する累積データに基づいて、試験の実施中に変更を加えることができます。その変更は、事前に定義しておく必要があります。試験の途中でサンプル サイズの調整や特定の投与の中止などのアダプテーションを行うには、試験中に中間解析を行う必要があります。適応型試験デザインでは、その高い柔軟性により、必要に応じて臨床医薬品開発プログラムのスケジュールを短縮してコストを削減し、被験者数を減らすことが可能になります。  

現在はまだ従来のデザインが標準として使用されていますが、新しい試験デザインを取り入れれば柔軟性と効率が高まり、登録が加速して、試験にかかるコストも抑えられます。一方で新しい試験デザインの導入は、計画、組織、倫理上の監視、そして統計解析に関する新たな課題を生み出します。そのため依頼者には、プロトコルの作成段階から言語面の作業についても計画しておくことが推奨されます。 

AI を活用した医薬品開発による試験実施の改善

大規模言語モデル (LLM) は、文章/翻訳生成の効率、スピード、一貫性を向上させるように設計されています。LLM の使用は、新しい試験デザインの準備と効率的な実施を支える大きな可能性を秘めています。マスター プロトコルを使用する場合は、同じプロトコルに基づいて複数のサブ試験の申請を行うことになるため、初回の臨床試験申請 (CTA) と CTA の修正の際に、大量のコンテンツの提出が必要になることがあります。適応型試験デザインでは試験の実施中に複数回の変更が加わることがあるため、厳格な期限を守りながら、新規の翻訳や翻訳の繰り返しに対処することが必要になります。   

医薬品開発のあらゆる最先端技術と同様、LLM も適用の可否はリスク評価に基づいて判断する必要があります。さらに、以下の点についても慎重に検討しなければなりません。

• コンテンツのタイプ
• 対象ユーザー
• コンプライアンスに関する事項

翻訳ワークフローへの人間の介入のレベルは、事前に決定しておくことができます。試験の準備段階で、必須となるすべての臨床試験マスター文書を作成しつつ、言語に関する計画を立てておくとよいでしょう。プロトコル レベルで言語対応プランを作成することには、試験開始後のアダプテーションや修正、新しい文書の追加などにも迅速に対応できるという明らかな利点があります。  

ライオンブリッジでは、臨床試験のコンテンツやその要件に関する専門知識と AI 活用のための最新技術を融合したソリューションを通じて、臨床試験の依頼者によるこうした新しい試験デザインを最適化するための言語戦略の策定をご支援いたします。 

お問い合わせ

言語戦略についてサポートが必要な場合は、ぜひ当社までご相談ください。当社は、臨床試験の翻訳とライフ サイエンス分野のコンテンツ ソリューションを数十年にわたって提供してきた実績を通じて、多言語による臨床試験に伴う課題を熟知しており、臨床試験に関する規制変更についても常に最新情報の把握に努めています。詳しくは、当社までお問い合わせください。