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면역의 혁신: 코로나19 백신 절차

제1부: 앞으로 임상시험에서 있을 협력, 경쟁, 변화

최근 코로나19 시리즈에서 Lionbridge 전문가는 팬데믹 시기와 그 이후의 임상 개발 및 규제 승인 생태계를 전망해봅니다.

Lionbridge는 리소스 규모, 탁월한 서비스와 다국어, 커뮤니케이션 및 기술 솔루션을 바탕으로, 백신과 구명 요법 출시를 앞당기기 위한 모든 노력을 지원할 수 있는 우수한 역량을 갖추고 있습니다.

이 게시물에 사용된 통계는 2020년 12월 7일(월요일)에 업데이트되었습니다.


코로나19 백신을 위한 경쟁

코로나19 바이러스 백신 개발이 빠른 속도로 진전을 보이고 있습니다. 새로운 치료법을 개발하는 표준 절차와 비교할 수 없을 만큼 빠른 속도로 백신 후보 개발이 진행되고 있습니다. 코로나19의 희생자 수가 증가하고 전 세계 의료 인프라에 속해 있는 모든 이해관계자들의 조치가 요구되면서 백신 개발을 위한 경쟁이 치열해지고 있습니다. WHO에 따르면 세계적 대유행병으로 인해 1500만 명 이상의 사망자와 6600만 명 이상의 확진자가 발생했으며, 전 세계적으로 이 수치가 계속 증가하고 있는 추세입니다.

현재 SARS-CoV 감염을 다루는 임상시험이 전 세계적으로 1,157건 임상 진행 중에 있고, 100개 이상의 백신이 개발 중인 상황입니다. 11월 20일에 Pfizer와 BioNTech은 FDA에 백신 후보인 BNT162b2의 긴급 사용 승인(EUA)을 신청할 예정이라는 소식을 전했습니다. 11월 25일에는 Moderna가 유럽 위원회에서 mRNA-1273 백신 후보 8천만 회분에 대한 선구매 계약을 승인했다고 발표했습니다.

파이프라인의 마지막 단계에 있는 다른 후보로는 옥스포드 대학교와 협력하여 개발한 AstraZeneca 백신인 AZD1222와 중국 기반의 CanSino Biologics에서 개발한 재조합 백신인 Ad5-nCoV가 있습니다.


속도 향상 및 품질 유지

긴박감과 급격한 변화는 일반적으로 새로운 위협에 맞서는 가장 강력한 응답 메커니즘이며 이 세계적 대유행병도 마찬가지입니다. 운영 효율성과 가상 임상시험은 새로운 코로나19 백신의 개발에 결정적인 역할을 해왔으며, 세계적 대유행병의 긴급성과 심각성은 품질에 있어서 타협을 허용하지 않습니다.

전 세계 규제 당국은 과학적인 자문과 긴급 사용 승인을 위해 절차를 가속화하고 있습니다. 이와 동시에 규제 당국은 조사 데이터가 양적으로나 질적으로나 규제 기관의 승인을 받기에 충분해야 한다고 강조했습니다.

코로나19를 억제하기 위한 백신의 긴급 사용 승인에 대한 FDA의 10월 지침에서 품질 문제를 정면으로 다루고 있습니다. EUA는 규제 기관이 “백신의 효능과 안전성을 명확하고 설득력 있게 보여주는 잘 설계된 2가지 이상의 임상 3상 시험의 데이터에 기반하여 백신의 유익성이 위해성보다 크다”고 판단할 경우에만 발행됩니다.

안전성, 효능, 품질 사이의 지속적인 균형

코로나19 백신의 현재 임상 파이프라인에서 우리는 수백 곳의 기관에서 최대 4만 명의 참여자를 모집하여 놀라운 속도로 시작되는 광범위한 임상 3상 시험을 목도하고 있습니다. Pfizer의 백신 후보 BNT162b2에 대한 임상 2/3상 안전성 및 효능 시험은 임상 1/2상 안전성 및 면역성 시험을 시작한 후 3개월 만에 시작되었습니다. 그리고 FDA 승인 후 2시간 만에 Pfizer는 첫 번째 임상시험 참여자에게 첫 번째 백신을 투여했습니다.

러시아에서는 11월 23일에 두 가지 백신이 승인되었습니다. 그러나 두 가지 백신 모두 임상 3상 시험을 시작하기 전에 러시아 보건부에 의해 승인되었습니다. 지난 8월, 블라디미르 푸틴 대통령의 이러한 규제 가속화 발표는 백신 전문가들 사이에서 '어리석은 판단'이자 '정말 무섭고 위험한 일'로 회자되며 우려가 제기되었습니다.

의약품의 연구개발은 안전성, 효능, 품질 사이의 지속적인 균형을 이루어야 하며, 백신 경쟁에서 속도는 데이터 무결성 및 신뢰성과 함께 가야 합니다.

경쟁에서 협력으로: 시간과의 싸움

일반적으로 혁신적인 치료법의 출시 시기를 두고 경쟁하는 의료기기 산업 종사자들이 팬데믹 상황에서 이례적으로 협업하는 노력을 보여주었습니다. 일반적으로 제약 회사 내에서 철저하게 보안이 유지되는 독점 기술 및 전문 지식이 현재 코로나19 백신 개발을 앞당기기 위해 공유되고 있습니다.

세계 최대 규모 백신 제조업체이자 오랫동안 경쟁 관계였던 GSK와 Sanofi 간의 협업도 바로 그러한 파트너십 중 하나입니다. GSK는 Sanofi의 백신 후보와 함께 사용할 경우 면역 반응을 향상하고 1회분당 필요한 백신 용량을 줄일 수 있는 자사의 보조 기술을 Sanofi가 이용할 수 있도록 했습니다. 세계적 대유행병의 범위와 미국 정부에 최대 1억 회분을 공급하기로 한 약속을 감안하면 이러한 발전은 매우 중요한 것입니다.

그룹으로 실행: 동시 단계 실행

지금과 같은 개발 속도는 기록적이라고 할 수 있습니다.

일반적으로 백신을 개발하는 데는 발견에서 규제 기관의 라이선싱, 임상시험 개발 프로그램에 이르기까지 연속적인 단계를 거쳐 10년 이상이 걸립니다. 현재 우리가 목격하는 신속한 코로나19 백신 개발 절차는 병렬 실행 모드로 실행됩니다. 개발 절차를 앞당기기 위해 임상 1/2상과 2/3상을 결합하는 원활한 시험 설계가 실행되고 있습니다. 임상시험은 여러 결과 측정 기준과 여러 모집단, 더 많은 백신 후보를 포함합니다.

예를 들어, Pfizer는 임상 2/3상을 위한 주요 후보(BNT162b2)를 선택하기 전에 임상 1/2상에서 4개 후보를 동시에 테스트했습니다. BNT162b2의 임상 2/3상 시험은 미국, 아르헨티나, 브라질, 독일, 남아프리카, 터키 전역에 있는 155개의 임상시험 기관에서 약 44,000명의 참여자를 등록했습니다. 이 임상시험의 규모는 참여자나 시험 기관의 수에 있어서 방대할 뿐 아니라 시험에 등록한 모집단의 다양성 면에서도 광범위합니다. 이 임상시험은 시작할 때 85세 이하의 3개 연령대의 성인을 등록했으며, 이후 12세 이상의 청소년도 포함하는 것으로 확장했습니다. 또한 백신은 만성 HIV와 B형 간염이나 C형 간염을 앓고 있는 사람을 대상으로 테스트를 했습니다. 백신의 공동 개발업체인 Pfizer와 BioNTech은 최대 2020년에 5천만 회분, 2021년 말까지 13억 회분을 생산할 것으로 기대하고 있습니다.

코로나19가 미래 서비스 모델에 미친 영향

코로나19의 세계적 대유행은 임상 전 단계부터 임상 3상을 완료하기까지 8년에 이르는 표준 개발 일정을 2년으로 단축하고 불과 3년 만에 백신을 출시할 수 있음을 보여주었습니다. 지금과 같은 개발 속도는 기록적이라고 할 수 있습니다. 따라서 지금 우리는 올해 말이면 백신이 나올 것으로 기대하고 있습니다.

의료 업계, 규제 기관, 정부, 보건 기구 전반에서의 유례없는 이러한 국제적인 노력이 다른 희귀질환의 치료법도 더 앞당겨서 실행하도록 할 수 있을까요? 이러한 환자들도 분명 우리가 세계적 대유행병 상황에서 본 운영 효율성의 도움을 받을 수 있을 겁니다. 세계적 대유행병은 연구개발과 생산 일정을 몇 년이나 앞당길 수 있음을 보여주었을 뿐 아니라, 임상시험을 신속하게 실행하는 데 도움을 준 전자 일지, 원격 의료 서비스, 스마트폰, 웨어러블 등의 디지털 인프라와 도구의 사용을 촉진했습니다.

신속한 임상시험 실행은 의료 산업과 규제 당국의 요건을 충족하기 위해 더욱 신속하고 민첩하게 운영해야 하는 모든 공급망과 서비스 제공업체에 영향을 미칠 것입니다. 언어 서비스 제공업체의 경우, 임상 연구와 시판 허가의 가속화는 서비스 모델에 영향을 미치고 납품, 리소스 확보, 언어 역량에 있어서 뛰어난 성과를 요구할 것입니다. 언어 자산, 자동화, 확장성의 사용은 위험을 관리하기 위한 철저한 언어 품질 보증과 함께 신속한 서비스에서 중추적인 역할을 할 것입니다.

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Pia Windelov
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