VÄLJ SPRÅK:

Innovation för immunitet: Distributionen av ett vaccin mot covid-19

Del I: Samarbete, konkurrens och förändringar av kommande kliniska prövningar

I vår senaste serie om covid-19 gav Lionbridge-experter olika perspektiv på ekosystemet av klinisk utveckling och godkännande av tillsynsorgan under pandemin och i framtiden.

Med vår storlek, utmärkta service och uppsättning av lösningar inom språk, kommunikation och teknik är Lionbridge mycket väl lämpade för att stödja alla påskyndade insatser för att få ut vaccin och behandlingar som räddar liv på marknaden.

Statistiken i den här artikeln uppdaterades måndagen den 7 december 2020.


Kampen om ett covid-19-vaccin

Ta på dig löparskorna om du vill hålla jämna steg med utvecklingen av ett vaccin mot covid-19-viruset. Utvecklingen av vaccinkandidater sker med oöverträffad hastighet, vilket gör att standardbanan för utveckling av nya behandlingar ser väldigt enkel ut. Kampen pågår med ökat mänskligt lidande hack i häl, och kräver åtgärder från alla intressenter i den globala sjukvårdsinfrastrukturen. Pandemin har nu lett till över 1,5 miljoner dödsfall och 66 miljoner bekräftade fall och siffrorna ökar globalt, enligt WHO.

Vid den här tidpunkten i tävlingen finns det 1 157 prövningar globalt som rör SARS-CoV-infektionen och minst 100 vaccin under utveckling. Den 20 november 20 meddelade Pfizer och BioNTech nyheterna att de skulle skicka in en EUA (Emergency Use Authorization) till FDA för sin vaccinkandidat BNT162b2. Och den 25 november meddelade Moderna att Europeiska kommissionen har godkänt en förhandsbeställning av 80 miljoner doser av deras vaccinkandidat mRNA-1273.

Andra kandidater i de sena faserna är AstraZenecas vaccin, känt som AZD1222, som utvecklats i samarbete med Oxford University och det rekombinanta vaccinet Ad5-nCoV, som utvecklats av det kinesiska företaget CanSino Biologics.


Öka hastigheten och upprätthåll kvaliteten

En känsla av brådskande och radikal förändring är vanligtvis de mest kraftfulla svarsmekanismerna för att bekämpa ett framväxande hot och denna pandemi är inget undantag. Kompetens inom företagen och virtuella prövningar som utförts har bidragit till utvecklingen av nya covid-19-vaccin, och att pandemin är så akut och allvarlig gör att kvaliteten inte får tummas på.

Tillsynsmyndigheter över hela världen erbjuder snabbare vägar för vetenskaplig rådgivning och nödgodkännande. Samtidigt har de betonat att undersökningsuppgifterna måste vara tillräckliga i både kvantitet och kvalitet för att få grönt ljus.

FDA:s oktoberriktlinjer om EUA för vaccin mot covid-19 tar upp kvalitetsfrågan direkt. Ett nödgodkännande utfärdas endast om myndigheten fastställer att ”vaccinets fördelar är större än dess risker, baserat på data från minst en välutformad fas 3-studie som visar vaccinets effektivitet och säkerhet på ett tydligt och övertygande sätt”.

En ständig balans mellan säkerhet, effektivitet och kvalitet

Bland de covid-19-vaccin som utvecklas just nu ser vi omfattande fas 3-studier som rekryterar upp till 40 000 deltagare på hundratals webbplatser och som påbörjas med imponerande hastighet. Pfizers fas 2/3 säkerhets- och effektivitetsstudie för vaccinkandidaten (BNT162b2) påbörjades endast tre månader efter att deras fas 1/2 säkerhets- och immunogenicitetsstudier påbörjats. Och bara två timmar efter att FDA gett grönt ljus administrerade Pfizer den första vaccindosen till den första prövningsdeltagaren.

Den 23 november hade två vaccin godkänts i Ryssland. Båda dessa godkändes dock av det ryska hälsoministeriet innan de gick in i fas 3. Offentliggörandet i augusti från Vladimir Putin mottogs med stor oro bland vaccinexperter som har kallat detta regulatoriska påskyndande ”mer än korkat” samt ”mycket skrämmande och riktigt riskfyllt”.

Utvecklingen av läkemedel är en konstant balans mellan säkerhet, effektivitet och kvalitet och kampen om ett vaccin är en kamp där hastigheten måste gå hand i hand med dataintegritet och tillförlitlighet.

Från konkurrens till samarbete: En kamp mot klockan

Under pandemin har branschaktörer som normalt tävlar om att vara först på marknaden med nya och innovativa behandlingar visat upp en ovanlig vilja att samarbeta. Patentskyddad teknik och expertis (vanligtvis noggrant bevakade inom läkemedelsföretaget) delas nu för att snabba på ett covid-19-vaccin.

Ett sådant partnerskap är samarbetet mellan GSK och Sanofi, två av världens största vaccintillverkare och rivaler sedan länge. GSK har gett Sanofi tillgång till sin tillsatsteknik som i kombination med Sanofis vaccinkandidat kan förbättra immunförsvaret och minska den nödvändiga mängden vaccin per dos. Denna förbättring kommer att vara avgörande med tanke på pandemins omfattning och parternas åtagande gentemot den amerikanska regeringen om att leverera upp till 100 miljoner doser.

Följa strömmen: Samtidigt fasgenomförande

Den här typen av utvecklingshastighet slår alla rekord.

Utvecklingen av ett vaccin tar vanligtvis mer än tio år, från upptäckt till regulatoriskt tillstånd, till det kliniska utvecklingsprogram som omfattas av påföljande faser. Den påskyndade väg som vi för närvarande ser för utveckling av covid-19-vaccin körs i ett parallellt utförande. Smidiga prövningar som kombinerar fas 1/2 och fas 2/3 genomförs för att påskynda utvecklingsvägen. Prövningarna omfattar flera resultatmått, flera populationer och fler vaccinkandidater.

Till exempel testade Pfizer fyra kandidater parallellt i sin fas 1/2-prövning innan de valde sin toppkandidat för fas 2/3 (BNT162b2). Fas 2/3-prövningen för BNT162b2 rekryterade cirka 44 000 deltagare på 155 prövningsställen i USA, Argentina, Brasilien, Tyskland, Sydafrika och Turkiet. Den här prövningens storlek är inte bara omfattande i antal deltagare och platser, utan också när det gäller mångfalden hos populationen som rekryterats till prövningen. Prövningen påbörjades med vuxna i tre olika åldersgrupper upp till 85 år och utvidgades senare till att omfatta ungdomar ner till 12 års ålder. Dessutom testades vaccinet hos personer som har kronisk HIV och hepatit B eller C. Pfizer och BioNTech – som är medutvecklare av vaccinet – förväntar sig att producera upp till 50 miljoner doser under 2020 och 1,3 miljarder doser innan slutet av 2021.

Covid-19:s inverkan på den framtida servicemodellen

Covid-19-pandemin har visat hur ett normalt åttaårigt utvecklingsspår från preklinisk fas till slutet av fas 3 kan minskas till bara två år och göra det möjligt för ett vaccin att nå marknaden på bara tre år. Den här typen av utvecklingshastighet slår alla rekord. Det är anledningen till varför vi nu förväntar oss att vaccin ska finnas tillgängliga i slutet av året.

Kommer denna oöverträffade internationella insats inom branschen, tillsynsmyndigheter, regeringar och sjukvårdsföretag att driva på ett snabbare genomförande av andra behandlingar som räddar liv eller är sällsynta, behandlingar som inte finns tillgängliga för patienterna i dag? Varför skulle inte dessa patienter kunna dra nytta av kompetensen inom företaget som vi har sett under pandemin? Pandemin har inte bara visat att utveckling och produktion kan påskyndas med flera år utan har också ökat användningen av digital infrastruktur och verktyg såsom elektroniska dagböcker, telemedicin, smartphones och kroppsnära enheter som har hjälpt till att påskynda genomförandet av prövningar.

Påskyndat genomförande kommer att påverka hela leverantörskedjan och tjänsteleverantörer som kommer att behöva arbeta med ökad hastighet och smidighet för att möta kraven från branschen och regulatoriska myndigheter. För en leverantör av språktjänster kommer påskyndandet av kliniska prövningar och godkännandet för försäljning att påverka servicemodellen och kräva en topprestation när det gäller leverans, resurser och språkkapacitet. Användningen av språktillgångar, automatisering och skalbarhet kommer att vara stommen i ett skyndsamt servicepaket tillsammans med noggrann språklig kvalitetssäkring för att hantera riskerna.

linkedin sharing button
  • #regulated_translation_localization
  • #life_sciences
  • #blog_posts

Lionbridge
Pia Windelov
Lionbridge