Mit Innovation zur Immunität: Das COVID-19-Impfstoffverfahren

In unserer neuesten Beitragsreihe zum Thema COVID-19 bieten Experten von Lionbridge Einblicke in die Ökosysteme der klinischen Entwicklung und der behördlichen Genehmigungen während der Pandemie und in der Zukunft.

Dank unserer Skalierbarkeit, unseres kompetenten Service und unserer Lösungen in den Bereichen Kommunikation und Technologie ist Lionbridge optimal positioniert, um die intensivierten Bemühungen um die Entwicklung von Impfstoffen und lebensrettenden Therapien zu unterstützen.

Die statistischen Daten in diesem Artikel wurden am Montag, 7. Dezember 2020, aktualisiert.

Das Rennen um einen COVID-19-Impfstoff

Die Entwicklung eines Impfstoffs gegen das COVID-19-Virus schreitet rasend schnell voran. Das Standardverfahren für die Entwicklung neuer Arzneimittel erscheint im Gegensatz dazu wie ein gemütlicher Spaziergang. Das hohe Tempo ist jedoch angesichts des steigenden menschlichen Tributs im wahrsten Sinne des Wortes lebenswichtig. Alle Beteiligten in der globalen Gesundheitsinfrastruktur müssen rasch handeln. Die Pandemie forderte mittlerweile mehr als 1,5 Millionen Todesopfer und die Zahl der bestätigten Fälle beläuft sich auf 66 Millionen. Laut der WHO steigen die Zahlen weltweit weiterhin an.

Zu diesem Zeitpunkt gibt es 1.157 Studien zur Infektion mit SARS-CoV in der globalen klinischen Pipeline und mindestens 100 Impfstoffe befinden sich in der Entwicklung. Am 20. November gaben Pfizer and BioNTech bekannt, dass sie bei der FDA eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für ihren Impfstoffkandidaten BNT162b2 beantragen würden. Am 25. November teilte Moderna mit, dass die Europäische Kommission einen Vorauskaufvertrag für 80 Millionen Dosen ihres Impfstoffkandidaten mRNA-1273 genehmigt hat.

Weitere Pipeline-Kandidaten in den letzten Entwicklungsphasen sind u. a. der Impfstoff AZD1222 von AstraZeneca, der in Zusammenarbeit mit der Universität von Oxford entwickelt wurde, sowie der rekombinante Impfstoff Ad5-nCoV des chinesischen Unternehmens CanSino Biologics.

Beschleunigte Verfahren ohne Qualitätseinbußen

Handlungsdruck und radikale Veränderungen sind in der Regel die wichtigsten Reaktionsmechanismen zur Bekämpfung einer aufkeimenden Bedrohung. Bei dieser Pandemie verhält es sich sicherlich nicht anders. Erstklassige Abläufe und virtuelle Studien tragen maßgeblich zur Entwicklung neuer COVID-19-Impfstoffe bei, wobei die Dringlichkeit und Gefährlichkeit der Pandemie keine Kompromisse hinsichtlich der Qualität zulassen.

Zulassungsbehörden rund um den Globus ermöglichen indes beschleunigte Verfahren für wissenschaftliche Empfehlungen und Notfallzulassungen. Gleichzeitig betonen sie, dass die Untersuchungsdaten sowohl in quantitativer als auch in qualitativer Hinsicht ausreichend sein müssen, damit grünes Licht erteilt werden kann.

Der im Oktober veröffentlichte Leitfaden der FDA zur Notfallzulassung für Impfstoffe gegen COVID-19 beschäftigt sich denn auch eingehend mit dem Thema Qualität. Eine Notfallzulassung wird nur erteilt, wenn die Behörde beschließt, dass „die Vorteile des Impfstoffs die damit einhergehenden Risiken überwiegen, basierend auf Daten von mindestens einer sorgfältig ausgelegten Phase-3-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs auf eindeutige und überzeugende Weise zeigt.“

Abwägung von Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität

In der aktuellen klinischen Pipeline für COVID-19-Impfstoffe sehen wir umfassende, mit beeindruckendem Tempo beginnende Phase-3-Studien mit bis zu 40.000 Teilnehmern an Hunderten von Standorten. Die Phase-2-/Phase-3-Studie von Pfizer zur Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffkandidaten (BNT162b2) startete nur drei Monate nach den Phase-1-/Phase-2-Studien zur Sicherheit und Immunogenität. Und nur zwei Stunden nach der Zulassungserteilung durch die FDA verabreichte Pfizer dem ersten Studienteilnehmer die erste Impfstoffdosis.

In Russland wurden bis zum 23. November zwei Impfstoffe zugelassen. Jedoch erteilte das russische Gesundheitsministerium beiden die Zulassung, noch bevor sie Phase 3 erreichten. Die Bekanntgabe durch Wladimir Putin im August rief unter Impfstoffexperten große Bedenken hervor. Eine solche beschleunigte Zulassung sei „mehr als unvernünftig“ sowie „äußerst beängstigend und riskant.“

Die Entwicklung von Medikamenten erfordert das Abwägen von Faktoren wie Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität und beim Rennen um einen Impfstoff muss Geschwindigkeit mit Datenintegrität und -zuverlässigkeit einhergehen.

Vom Wettbewerb zur Zusammenarbeit: Ein Rennen gegen die Zeit

Im Rahmen der Pandemie arbeiten Branchenakteure zusammen, die normalerweise hinsichtlich der Markteinführung neuer innovativer Therapien miteinander im Wettbewerb stehen. Unternehmenseigene Technologien und Kenntnisse (die in Pharmaunternehmen in der Regel streng gehütet werden) werden jetzt miteinander geteilt, um die Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs zu beschleunigen.

Eine dieser Partnerschaften besteht zwischen GSK und Sanofi – zwei der größten Impfstoffhersteller der Welt und langjährige Konkurrenten. So gewährt GSK Sanofi Zugang zu seiner Adjuvanstechnologie, durch die, in Kombination mit dem Impfstoffkandidaten von Sanofi, die Immunantwort verbessert und die pro Dosis erforderliche Impfstoffmenge reduziert werden kann. Angesichts des Ausmaßes der Pandemie und der gegenüber der US-Regierung eingegangenen Verpflichtung der Partner, bis zu 100 Millionen Dosen zu liefern, wird diese Verbesserung entscheidend sein.

Aber werden diese beispiellosen gemeinsamen Anstrengungen von Branchenakteuren, Behörden und Regierungen sowie Gesundheitsorganisationen auch zu einem schnelleren Ablauf bei anderen lebensrettenden oder seltenen Therapien führen, für die den Patienten bisher keine Medikamente zur Verfügung stehen? Warum sollten diese Patienten nicht von den erstklassigen Abläufen profitieren, die wir während der Pandemie erlebt haben? Die Pandemie hat nicht nur gezeigt, dass sich die Entwicklung und Herstellung um mehrere Jahre beschleunigen lässt. Sie hat auch zu einem verstärkten Einsatz von digitalen Infrastrukturen und Tools wie beispielsweise elektronischen Tagebüchern, Telemedizin, Smartphones und Wearables geführt, mithilfe derer sich die Studien schneller durchführen ließen.

Eine beschleunigte Ausführung wird sich auf die gesamte Lieferkette und alle Dienstleister auswirken, die schneller und flexibler agieren müssen, um die Anforderungen der Branche und der Behörden erfüllen zu können. Was Sprachdienstleister betrifft, wird sich die Beschleunigung von klinischen Studien und Marktzulassungen auf das Servicemodell auswirken und Höchstleistungen hinsichtlich Abwicklung, Ressourcenbereitstellung und sprachlicher Kapazität erfordern. Sprachressourcen, Automatisierung, Skalierbarkeit und eine sorgfältige Sicherung der Sprachqualität aus Sicht des Risikomanagements werden zum Grundgerüst für das Angebot von Expressdiensten werden.