SPRACHE AUSWÄHLEN:

Mit Innovation zur Immunität: Das COVID-19-Impfstoffverfahren

Teil I: Zusammenarbeit, Wettbewerb und Änderungen bei zukünftigen klinischen Studien

In unserer neuesten Reihe von Beiträgen zum Thema COVID-19 bieten Experten von Lionbridge Einblicke in die Ökosysteme der klinischen Entwicklung und der behördlichen Genehmigungen während der Pandemie und in der Zukunft.

Dank unserer Skalierbarkeit, unseres kompetenten Service und unserer Lösungen in den Bereichen Kommunikation und Technologie ist Lionbridge herausragend positioniert, um intensivierte Bemühungen um die Entwicklung von Impfstoffen und lebensrettenden Therapien zu unterstützen.

Die Statistiken in diesem Artikel wurden am Montag, 7. Dezember 2020, aktualisiert.


Das Rennen um einen COVID-19-Impfstoff

Die Entwicklung eines Impfstoffs gegen das COVID-19-Virus schreitet rasend schnell voran. Das Standardverfahren für die Entwicklung neuer Arzneimittel erscheint im Gegensatz dazu wie ein einziger Spaziergang. Ein solches Rennen ist jedoch angesichts eines zunehmenden menschlichen Tributs erforderlich und zwingt alle Beteiligten in der globalen Gesundheitsinfrastruktur, zu handeln. Die Pandemie forderte mittlerweile mehr als 1,5 Millionen Todesopfer und die Zahl der bestätigten Fällen beläuft sich auf 66 Millionen. Laut der WHO steigen die Zahlen weltweit weiterhin an.

Zu diesem Zeitpunkt im Rennen gibt es 1.157 Studien zur Infektion mit SARS-CoV in der globalen klinischen Pipeline und mindestens 100 Impfstoffe befinden sich in der Entwicklung. Am 20. November gaben Pfizer and BioNTech bekannt, dass sie bei der FDA eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für ihren Impfstoffkandidaten BNT162b2 beantragen würden. Am 25. November teilte Moderna mit, dass die Europäische Kommission einen Vorauskaufvertrag für 80 Millionen Dosen ihres Impfstoffkandidaten mRNA-1273 genehmigt hat.

Weitere Kandidaten in den letzten Phasen der Pipeline sind u. a. der Impfstoff AZD1222 von AstraZeneca, der in Zusammenarbeit mit der Oxford University entwickelt wurde, sowie der rekombinante Impfstoff Ad5-nCoV des chinesischen Unternehmens CanSino Biologics.


Beschleunigte Verfahren ohne Qualitätseinbußen

Handlungsdruck und radikale Veränderungen sind in der Regel die wichtigsten Reaktionsmechanismen zur Bekämpfung einer aufkeimenden Bedrohung. Bei dieser Pandemie verhält es sich sicherlich nicht anders. Erstklassige Abläufe und virtuelle Studien tragen maßgeblich zur Entwicklung neuer COVID-19-Impfstoffe bei und die Dringlichkeit und Ernsthaftigkeit der Pandemie lassen keine Kompromisse hinsichtlich der Qualität zu.

Zulassungsbehörden rund um den Globus ermöglichen beschleunigte Verfahren für wissenschaftliche Empfehlungen und Notfallzulassungen. Gleichzeitig betonen sie, dass die Untersuchungsdaten sowohl in quantitativer als auch in qualitativer Hinsicht ausreichend sein müssen, damit die Behörden grünes Licht geben.

Der im Oktober veröffentlichte Leitfaden der FDA zur Notfallzulassung für Impfstoffe gegen COVID-19 beschäftigt sich eingehend mit dem Thema Qualität. Eine Notfallzulassung wird nur erteilt, wenn die Behörde beschließt, dass „die Vorteile des Impfstoffs die damit einhergehenden Risiken überwiegen, basierend auf Daten von mindestens einer sorgfältig ausgelegten Phase-3-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs auf eindeutige und überzeugende Weise zeigt.“

Abwägen von Faktoren wie Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität

In der aktuellen klinischen Pipeline für COVID-19-Impfstoffe sehen wir umfassende, mit beeindruckendem Tempo beginnende Phase-3-Studien mit bis zu 40.000 Teilnehmern an Hunderten von Standorten. Die Phase-2-/Phase-3-Studie von Pfizer zur Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffkandidaten (BNT162b2) startete nur drei Monate nach den Phase-1-/Phase-2-Studien zur Sicherheit und Immunogenität. Und nur zwei Stunden nach der Zulassungserteilung durch die FDA verabreichte Pfizer dem ersten Studienteilnehmer die erste Impfstoffdosis.

In Russland wurden bis zum 23. November zwei Impfstoffe zugelassen. Jedoch erteilte das russische Gesundheitsministerium beiden die Zulassung, noch bevor sie Phase 3 erreichten. Die Bekanntgabe durch Wladimir Putin im August rief unter Impfstoffexperten große Bedenken hervor. Eine solche beschleunigte Zulassung sei „mehr als unvernünftig“ sowie „äußerst beängstigend und äußerst riskant.“

Die Entwicklung von Medikamenten erfordert das Abwägen von Faktoren wie Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität und beim Rennen um einen Impfstoff muss Geschwindigkeit mit Datenintegrität und -zuverlässigkeit einhergehen.

Vom Wettbewerb zur Zusammenarbeit: Ein Rennen gegen die Zeit

Im Rahmen der Pandemie arbeiten Branchenakteure zusammen, die normalerweise hinsichtlich der Markteinführung neuer innovativer Therapien miteinander im Wettbewerb stehen. Unternehmenseigene Technologien und Kenntnisse (die in Pharmaunternehmen in der Regel streng gehütet werden) werden jetzt miteinander geteilt, um die Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs zu beschleunigen.

Eine dieser Partnerschaften besteht zwischen GSK und Sanofi – zwei der größten Impfstoffhersteller der Welt und langjährige Konkurrenten. So gewährt GSK Sanofi Zugang zu seiner Adjuvanstechnologie, durch die, in Kombination mit dem Impfstoffkandidaten von Sanofi, die Immunantwort verbessert und die pro Dosis erforderliche Impfstoffmenge reduziert werden kann. Angesichts des Ausmaßes der Pandemie und der Verpflichtung des Partners gegenüber der Regierung der USA, bis zu 100 Millionen Dosen zu liefern, wird diese Verbesserung entscheidend sein.

Parallele Durchführung von Studienphasen

Diese Entwicklungsgeschwindigkeit bricht alle Rekorde.

Die Entwicklung eines Impfstoffs nimmt in der Regel mehr als ein Jahrzehnt in Anspruch – von der Entdeckungsphase über die behördliche Zulassung bis hin zum klinischen Entwicklungsprogramm, das in aufeinanderfolgenden Phasen erfolgt. Das beschleunigte Verfahren für die Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen erfolgt in parallel ausgeführten Phasen. Nahtlose Studiendesigns, bei denen die Phasen 1 und 2 und die Phasen 2 und 3 miteinander kombiniert werden, ermöglichen eine schnellere Entwicklung. Die Studien umfassen verschiedene Ergebnismessungen, verschiedene Studienpopulationen und mehrere Impfstoffkandidaten.

So testete beispielsweise Pfizer vier Kandidaten in der Phase-1/Phase-2-Studie gleichzeitig, bevor die Entscheidung für BNT162b2 als Hauptkandidat für Phase 2/Phase 3 fiel. An der Phase-2-/Phase-3-Studie für BNT162b2 nahmen rund 44.000 Teilnehmer an 155 Studienstandorten in den USA, Argentinien, Brasilien, Deutschland, Südafrika und der Türkei teil. Diese Studie ist nicht nur in Bezug auf die Anzahl der Teilnehmer und Standorte äußerst umfangreich, sondern auch in Bezug auf die Vielfalt der Studienteilnehmer. Die Studie begann zunächst mit erwachsenen Teilnehmern in drei verschiedenen Altersgruppen bis zu 85 Jahren. Später wurden auch Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren aufgenommen. Darüber hinaus wurde der Impfstoff an Personen mit chronischer HIV- und Hepatitis-B- oder -C-Erkrankung getestet. Pfizer und BioNTech – Mitentwickler des Impfstoffs – gehen davon aus, 2020 50 Millionen Dosen und bis Ende 2021 1,3 Milliarden Dosen herstellen zu können.

Die Auswirkungen von COVID-19 auf das zukünftige Servicemodell

Die COVID-19-Pandemie hat gezeigt, dass sich ein Standard-Entwicklungsverfahren, das von der präklinischen Phase bis zum Ende von Phase 3 normalerweise acht Jahre in Anspruch nimmt, auf nur zwei Jahre reduzieren lässt, sodass ein Impfstoff innerhalb von nur drei Jahren auf dem Markt eingeführt werden kann. Diese Entwicklungsgeschwindigkeit bricht alle Rekorde. Aus diesem Grund gehen wir davon aus, dass bis zum Ende dieses Jahres Impfstoffe verfügbar sein werden.

Werden diese beispiellosen internationalen Anstrengungen von Branchenakteuren, Behörden und Regierungen sowie Gesundheitsorganisationen auch zu einem schnelleren Ablauf bei anderen lebensrettenden oder seltenen Therapien führen, für die Patienten keine Medikamente zur Verfügung stehen? Warum sollten diese Patienten nicht von den erstklassigen Abläufen profitieren, die wir während der Pandemie erlebt haben? Die Pandemie hat nicht nur gezeigt, dass sich die Entwicklung und Herstellung um mehrere Jahre beschleunigen lässt. Sie hat auch zu einem verstärkten Einsatz von digitalen Infrastrukturen und Tools wie beispielsweise elektronischen Tagebüchern, Telemedizin, Smartphones und Wearables geführt, mithilfe derer sich die Studien schneller durchführen ließen.

Eine beschleunigte Ausführung wird sich auf die gesamte Lieferkette und alle Dienstleister auswirken, die schneller und flexibler agieren müssen, um die Anforderungen der Branche und der Behörden erfüllen zu können. Was Sprachdienstleister betrifft, wird sich die Beschleunigung von klinischen Studien und Marktzulassungen auf das Servicemodell auswirken und Höchstleistungen hinsichtlich Abwicklung, Ressourcenbereitstellung und sprachlicher Kapazität erfordern. Sprachressourcen, Automatisierung, Skalierbarkeit und eine sorgfältige Sicherung der Sprachqualität zur Verwaltung von Risiken werden zum Grundgerüst für das Angebot von Expressdiensten werden.

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Pia Windelov
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