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Guía de planificación lingüística para ensayos clínicos multirregionales e ICH E17

Cinco consejos clave

Han pasado más de cinco años desde que el ICH publicó su guía E17 sobre ensayos clínicos multirregionales (MRCT) en 2017. La misión de la guía era determinar los principios generales para la planificación y el diseño de ensayos clínicos realizados en múltiples regiones geográficas o reguladas por distintas normativas con arreglo a un solo protocolo. Los ensayos clínicos que se llevan a cabo en más regiones o países añaden algunas complejidades, no solo en las operaciones clínicas, sino también en la revisión científica de las autoridades reguladoras. Es fundamental gestionar estas dificultades para garantizar que los resultados de los ensayos sean fiables y se puedan aplicar en todas las regiones y poblaciones de pacientes. En última instancia, los ensayos clínicos multirregionales deberían beneficiar a todos los pacientes al proporcionar resultados para la salud positivos y relevantes, así como un acceso rápido y simultáneo a nuevas opciones de tratamiento que salven vidas.

De acuerdo con la guía ICH E17, algunas de las ventajas de los MRCT incluyen:

  • Mayor eficiencia en el desarrollo de fármacos
  • Presentación y revisión simultáneas de solicitudes de autorización de comercialización en todas las regiones reguladas por distintas normativas
  • Acceso anticipado de los pacientes a nuevos medicamentos
  • Conocimientos científicos sobre los efectos del tratamiento en diferentes poblaciones con arreglo al mismo protocolo
  • Incorporación más rápida de voluntarios en los ensayos
  • Reducción de la duplicación innecesaria de estudios clínicos 

Al parecer, el sector conoce bien estas ventajas. Sin embargo, una encuesta realizada en 2020 por la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (EFPIA) reveló algunos obstáculos para la aceptación de la guía E17 entre algunas autoridades nacionales competentes. Estas autoridades incluyen las de Japón, China, Corea del Sur y Brasil. Aunque estas autoridades son miembros del ICH, los encuestados afirmaron que la PMDA de Japón y la NMPA de China siempre requieren ensayos clínicos locales (aunque admiten cierta flexibilidad emergente al tratar necesidades médicas no cubiertas y enfermedades raras). Otros de los obstáculos señalados fueron una formación insuficiente sobre la guía E17 y diversas cuestiones operativas/logísticas. Aunque con alcance limitado, los resultados de esta encuesta indican que los MRCT aún no se han adoptado por completo ni se han implementado con éxito en todas las regiones.

Guía centrada en cuestiones técnicas y específicas del protocolo

La guía E17 aborda los desafíos estratégicos y en cuanto a los protocolos de los ensayos clínicos multirregionales. También describe cómo los patrocinadores y los reguladores pueden gestionar las fuentes de diversidad regional. En la guía E17 se abordan los denominados factores étnicos intrínsecos y extrínsecos en la fase de planificación y diseño del ensayo, además de su posible impacto sobre la aplicabilidad del tratamiento en diversas poblaciones de pacientes. Estos factores también se abordan con más detalle en la guía ICH E5 sobre los aspectos étnicos de los datos clínicos extranjeros. Los factores étnicos intrínsecos se definen aquí como determinados de forma genética o fisiológica. Los factores étnicos extrínsecos se determinan de forma cultural y ambiental.

En cuanto al protocolo, la guía E17 proporciona recomendaciones para gestionar y planificar las diferencias regionales en el ejercicio de la medicina, las definiciones de enfermedades y el entorno. Especifica la identificación de los criterios de idoneidad del protocolo, la oferta de formación para el personal del sitio y el establecimiento de acciones de mitigación para contemplar las diversas preferencias de los pacientes en lo relativo a la administración de medicamentos. La selección de los criterios de valoración y del tamaño de la muestra son otros elementos esenciales para garantizar que los resultados del ensayo sean relevantes y tengan aplicación en todas las regiones en el ámbito del protocolo.

Como sugieren estos ejemplos, la guía ICH E17 se centra en los aspectos técnicos y específicos del protocolo, los cuales pueden repercutir en los efectos del tratamiento y las conclusiones de los datos del ensayo. Se centra en menor medida en los factores intangibles o no técnicos propios de la comunicación intercultural y local para los MRCT, que también pueden influir en los resultados de los ensayos.

Oportunidades lingüísticas de E17 para los ensayos clínicos multirregionales

En la guía del ICH, el idioma solo se aborda brevemente como una recomendación para implantar comprobaciones sobre la coherencia de la traducción en los documentos del ensayo. Sin embargo, el idioma y la diversidad cultural plantean otros desafíos que van más allá de los controles de calidad del idioma y las traducciones inversas. Dado que el lenguaje es una parte necesaria e importante de los MRCT, se podría haber prestado más atención a este aspecto en una guía interregional.

Las traducciones pueden ser costosas, consumir mucho tiempo y representar un obstáculo para la excelencia operativa y las comunicaciones claras de los ensayos. El desafío lingüístico no solo reside en la gran diversidad que existe entre los lenguajes naturales en diferentes regiones. También hay que tener en cuenta la forma en que el lenguaje es proclive a las preferencias individuales, que fácilmente pueden convertirse en fuentes de malentendidos, malas interpretaciones y, en el peor de los casos, mala conducta o incumplimiento del paciente. Además, los promotores o los investigadores pueden tener convenciones o preferencias lingüísticas que los pacientes no entienden. Del mismo modo, los pacientes pueden tener preferencias, utilizar cierta terminología para la enfermedad y adoptar suposiciones o valores culturales que los promotores o los investigadores no tienen en cuenta.

Además, gran parte del contenido que se traduce en un estudio clínico todavía se prepara en un entorno profesional aislado, como si se tratase de una comunicación unidireccional en la que no participan ni el paciente ni el usuario. Sin embargo, las evaluaciones de resultados comunicados por el paciente (PRO) constituyen una excepción a estas tendencias, ya que están sujetas a una validación lingüística y una adaptación cultural que contemplan la interpretación local o las sensibilidades/ambigüedades culturales. El contenido traducido también presenta múltiples puntos de contacto entre los interesados en un MRCT. Las partes interesadas incluyen promotores, investigadores, reguladores y, lo que es más importante, pacientes o usuarios finales. El nivel de alfabetización entre estos grupos puede variar de manera considerable.

A pesar de los riesgos evidentes que puede plantear el uso de un lenguaje deficiente, por lo general, las traducciones no se abordan explícitamente en las guías normativas o del sector. No obstante, esto sí sucede cuando forman una parte integral de un procedimiento de aprobación regulatoria, por ejemplo, para el etiquetado, las evaluaciones de resultados clínicos o el contenido orientado al paciente sujeto a revisión ética. En ese sentido, la guía E17 no presenta diferencia alguna. Sugiere que se utilicen traducciones inversas para garantizar la coherencia entre los documentos traducidos y pone como ejemplo el cuaderno de recogida de datos. Sin embargo, la guía E17 no aconseja cómo abordar la diversidad lingüística para los MRCT ni de qué manera esta puede afectar a los resultados de los ensayos.

Participante en ensayos clínicos

Cinco consejos para planificar y gestionar los aspectos lingüísticos en ensayos clínicos multirregionales

Los medicamentos se desarrollan para pacientes que se medican habitualmente, y el personal que trabaja en el sitio dirige localmente los MRCT. Por lo tanto, el idioma local debe utilizarse de base en cualquier MRCT. A continuación, presentamos cinco recomendaciones clave en relación con los aspectos lingüísticos para la planificación de la gestión de los ensayos.

N.º 1 - Implementar una estrategia lingüística: establecer una estrategia lingüística ahorra tiempo y dinero porque reduce las soluciones alternativas repetitivas, engorrosas o de última hora. Cuando los directores de los ensayos establecen su calendario de ensayos durante la fase de preparación, deben incluir una estrategia lingüística y actividades lingüísticas específicas del país. La estrategia, que puede ser específica del ensayo, debe abordar los siguientes aspectos:

  • Alcance lingüístico
  • Enfoque de traducción
  • Recursos
  • Cualquier otro requisito o precaución en particular relacionados con el idioma

Asimismo, se puede crear una estrategia lingüística para un plan completo de desarrollo de medicamentos, ya que gran parte del contenido puede repetirse dentro del mismo programa de medicamentos y la misma indicación para la enfermedad. Las estrategias implementadas con éxito mejoran la coherencia y la eficiencia, lo que beneficia a todos los grupos de interés de los MRCT. Y, lo que es más importante, esto incluye a los participantes y pacientes de los ensayos, los usuarios finales y los beneficiarios de nuevos tratamientos farmacológicos.

N.º 2 - Examinar y clasificar el tipo de contenido: la mayoría de la documentación de los ensayos es estándar para los ensayos clínicos sujetos a las buenas prácticas clínicas. Sin embargo, los ensayos varían en términos de complejidad, duración y procedimientos que los participantes y el personal del sitio deberán realizar. Esto se aplica especialmente a los MRCT, en los cuales las necesidades de formación y las habilidades lingüísticas varían según las regiones y los usuarios. Enumerar todos los tipos de documentos en función de su propósito, el público al que se dirige y los plazos ayudará a planificar y agilizar las actividades lingüísticas. También contribuirá a identificar dependencias y problemas relacionados con el lenguaje habituales en diferentes tipos de contenido.

N.º 3 - Establecer flujos de traducción: un concepto erróneo que habitualmente existe en torno a la traducción es la idea de que se trata de un simple traspaso de información de un idioma a otro. La traducción es un proceso técnico controlado que requiere un flujo de trabajo gradual. Lo ideal es que este flujo de trabajo cuente con una revisión y las aportaciones de los usuarios a los que se dirige, como el personal del sitio que lleva a cabo el estudio y los participantes del ensayo. En los MRCT, puede ser necesario más de un flujo de trabajo en función del tipo de contenido, el público al que se dirige, los controles normativos y la finalidad de los documentos del ensayo.

N.º 4 - Aprovechar los activos lingüísticos: los recursos lingüísticos optimizan los flujos de trabajo de traducción y ayudan a mejorar la coherencia y la precisión del contenido en el idioma local. Pueden incluir glosarios, guías de estilo y tecnologías lingüísticas. Según la estrategia y las listas de tipos de contenido, los administradores de los ensayos pueden decidir cómo aprovechar los activos para un solo MRCT, un programa de desarrollo completo o incluso en toda una esfera terapéutica. Un proveedor de servicios lingüísticos con experiencia en la traducción de ensayos clínicos puede ayudar a determinar y a desarrollar los recursos necesarios para todas las actividades multirregionales y todo el contenido orientado al paciente.

Documentación de los ensayos clínicos

N.º 5 - No subestimar la importancia del lenguaje para los resultados de los pacientes: debido al creciente interés por una comunicación transparente y un enfoque centrado en el paciente dentro de la investigación clínica global, tanto la comunidad que se dedica a la redacción médica como el sector en general cada vez se están centrando más en los desafíos y las habilidades relacionados con el lenguaje. La comunicación en un lenguaje claro se está convirtiendo en una disciplina profesional de pleno derecho. Un factor que ha desempeñado un papel muy importante en el auge de esta disciplina es la aparición de especialistas en la comunicación de ensayos clínicos, encargados de desarrollar y gestionar resúmenes dirigidos a personas no expertas para informar de los resultados de los ensayos. En un contexto multirregional, el lenguaje sencillo se utiliza habitualmente en el idioma local. Presenta contenido generalizado destinado a los pacientes. Este fenómeno ofrece enormes ventajas para los pacientes. Es vital garantizar una mayor atención y la inversión de más recursos en las habilidades lingüísticas y la calidad del contenido para aquellos pacientes que:

  • Dependen de una investigación que se realice correctamente.
  • Necesitan información clara sobre cómo contribuyen a la investigación clínica.
  • Necesitan instrucciones claras sobre cómo tomar medicamentos y obtener los beneficios para la salud previstos.

Póngase en contacto con nosotros

¿Necesita ayuda para llevar a cabo una planificación lingüística de los ensayos clínicos multirregionales? ¿Busca asistencia para sus ensayos clínicos multilingües multirregionales? Además de nuestra amplia experiencia, contamos con el conocimiento y la tecnología adecuados para ofrecerle los servicios de traducción de ensayos clínicos que necesita. Contacte con nosotros hoy mismo e infórmese sobre los servicios de traducción para el sector biomédico de Lionbridge.

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AUTORA
Pia Windelov, vicepresidenta de estrategia para el sector biomédico y marketing de producto
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