임상시험 결과의 일반 언어 요약본: 알아 두어야 할 것

EU의 새 규정에 관한 기본 사항

최종 업데이트: 3월 18, 2020 7:12오전

환자와 일반 대중을 대상으로 하는 임상시험 결과의 일반 언어 요약본은 임상연구에서 흔히 볼 수 있는 자료입니다. 그러나 연구 결과에 대한 투명성 및 윤리적 공개를 요구하는 의학 커뮤니티의 목소리가 커지면서 이 요약본에 이목이 집중되고 있습니다.

EU는 새 임상시험을 통해 EU 내에서 다음을 수행하는 모든 임상시험 의뢰자로 하여금 일반 언어 요약본의 제공을 의무화할 예정입니다.

  • 중재적(저중재 포함) 임상시험
  • EU 지역에 소재한 최소 한 개 기관에서 수행되는 제1~4상 임상시험

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이 새 규정에 따라 유럽 위원회는 대중이 이용할 수 있는 EU 데이터베이스를 구축함으로써 임상연구에 대한 충분한 투명성을 보장하고 임상시험 결과에 관한 일반 언어 요약본을 비롯한 임상시험 관련 정보를 대중이 이용할 수 있게 할 계획입니다. 이러한 법적 조치로 인해 이제 임상시험 의뢰자들은 내부적인 표준 프로세스를 개발하고 임상시험 공개 활동을 전담하는 리소스를 마련해야 합니다.

일반 언어 요약본이 필요한 이유

많은 사람들이 다음과 같은 세 가지 중요한 이유에 따라 일반 대중에게 일반 언어로 연구 결과를 공개해야 한다는 데 의견을 모으고 있습니다.

  1. 일반 대중의 건강 정보 이해력을 향상시키기 위해
  2. 일반 대중이 임상시험에 참여하려는 의사를 높이기 위해
  3. 새로운 연구 전략의 개발에 박차를 가하기 위해

환자의 삶에 미치는 질병의 영향을 이해하고 임상시험 계획 절차를 설계하며 라벨링 및 제품 정보의 가독성과 유용성을 보장하기 위해 노력하는 연구원들에게 환자는 귀중한 정보원이 될 수 있습니다. 연구원들이 일반 언어 요약본을 통해 전 세계 환자를 대상으로 소통을 할 수 있게 된다면 중요한 통찰력을 얻을 수 있고 더 많은 환자가 연구를 통해 혜택을 받게 됩니다.

EU가 일반 언어로 임상연구 결과를 공개하는 규정을 앞장서 시행함에 따라 다른 국가와 지역들도 이를 뒤따를 것으로 예상됩니다.

효과적인 일반 언어 요약본을 작성하는 방법

이러한 일반 언어 요약본을 작성해야 하는 새로운 임무를 맡은 과학자가 어떻게 일반 대중을 대상으로 과학적 내용을 효과적이며 비용 효율적으로 그들의 모국어를 사용하여 전달할 수 있을까요?

이는 중요하고도 복잡한 과제이지만 Lionbridge가 도와 드릴 수 있습니다.

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일반 언어 요약본의 성공적인 작성 및 번역

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Pia Windelov
작성자
Pia Windelov