이 새 규정에 따라 유럽 위원회는 대중이 이용할 수 있는 EU 데이터베이스를 구축함으로써 임상연구에 대한 충분한 투명성을 보장하고 임상시험 결과에 관한 일반 언어 요약본을 비롯한 임상시험 관련 정보를 대중이 이용할 수 있게 할 계획입니다. 이러한 법적 조치로 인해 이제 임상시험 의뢰자들은 내부적인 표준 프로세스를 개발하고 임상시험 공개 활동을 전담하는 리소스를 마련해야 합니다.

일반 언어 요약본이 필요한 이유

많은 사람들이 다음과 같은 세 가지 중요한 이유에 따라 일반 대중에게 일반 언어로 연구 결과를 공개해야 한다는 데 의견을 모으고 있습니다.

일반 대중의 건강 정보 이해력을 향상시키기 위해

일반 대중이 임상시험에 참여하려는 의사를 높이기 위해

새로운 연구 전략의 개발에 박차를 가하기 위해

환자의 삶에 미치는 질병의 영향을 이해하고 임상시험 계획 절차를 설계하며 라벨링 및 제품 정보의 가독성과 유용성을 보장하기 위해 노력하는 연구원들에게 환자는 귀중한 정보원이 될 수 있습니다. 연구원들이 일반 언어 요약본을 통해 전 세계 환자를 대상으로 소통을 할 수 있게 된다면 중요한 통찰력을 얻을 수 있고 더 많은 환자가 연구를 통해 혜택을 받게 됩니다.

EU가 일반 언어로 임상연구 결과를 공개하는 규정을 앞장서 시행함에 따라 다른 국가와 지역들도 이를 뒤따를 것으로 예상됩니다.