COA 번역의 뉘앙스: 더 나은 결과를 위한 앞선 계획

단계별 번역 계획

최종 업데이트: 12월 18, 2019 8:22오전

COA의 기본

널리 알려진 사실: 임상시험은 복잡할 뿐 아니라, 촉박한 일정, 비용 상승, 규제 강화, 증명 가능한 데이터 요구 등으로 인해 매우 고된 과정을 거쳐야 합니다. 하지만 모든 시험은 다음과 같은 세 가지 단순한 질문으로 시작합니다.

A) 이 약물과 요법이 환자에게 안전한가?

B) 치료의 이점을 증명할 수 있는가?

C) 치료의 이점이 위험보다 큰가?

이 질문에 답하고 규제 당국의 승인을 받는 과정은 대부분이 임상시험 결과 평가(COA)에서 얻은 데이터에 근거하여 이루어집니다. COA 도구는 환자가 일상생활을 얼마나 잘 영위하고 어떤 감정을 느끼는지 측정함으로써 약제 표기 시 제기되는 치료상의 요구를 뒷받침하는 정량화 가능한 증거를 제공합니다. 특정 시험에 가장 적절한 COA를 결정하려면 이해관계자를 파악하고 다양한 변수와 어려움 속에서도 편차를 최소화할 수 있는 사전 연구 계획이 필요합니다.

Lionbridge 생명 과학에서 내놓은 이 백서에서는 COA와 시험 계획 및 설계와 관련된 주요 번역 과제에 대해 살펴볼 것입니다. 또한 빠르게 부상하고 있는 전자 임상시험 결과 평가(eCOA)를 통한 COA 디지털화 추세와 임상 데이터를 전자적 방식으로 수집하는 것이 미칠 영향에 대해서도 알아볼 것입니다.

COA 프로세스의 단계별 번역을 계획하는 방법을 알아볼 준비가 되셨습니까? 지금 바로 백서를 다운로드하십시오! (영어)

#임상시험