ABC för COA

Det är knappast någon hemlighet: Kliniska prövningar är komplicerade, där processen blir ännu svårare på grund av snävare tidslinjer, ökande kostnader, fler regleringar och efterfrågan på påvisbara data. Trots detta inleds alla prövningar med tre enkla frågor:

A) Är läkemedlet eller behandlingsmetoden säker för patienterna?

B) Innebär det eller den några fördelar i behandlingen?

C) Uppväger behandlingsfördelarna eventuella risker?

För att kunna besvara dessa frågor – och få läkemedlet eller behandlingen godkänd av tillsynsmyndigheterna – krävs stora mängder data som härleds från kliniska utfallsbedömningar (Clinical Outcome Assessments, COA). Genom att mäta hur patienter mår och fungerar i sitt dagliga liv, kan COA-verktygen generera kvantifierbara bevis som kan ligga till grund för de påståenden som görs vid läkemedelsmärkningen. För att kunna fastställa den lämpligaste kliniska utfallsbedömningen för en viss prövning måste man före studien genomföra planeringar där intressenter identifieras. Man måste också se till att avvikelserna blir så få som möjligt trots många variabler och utmaningar.

Kontakta oss om du vill veta mer om COA-översättning.

I detta faktablad från Lionbridge Life Sciences tar vi en titt på några utmaningar som kan förekomma
vid planering och utformning av kliniska utfallsbedömningar och prövningar. Vi ska också titta närmare på trenden med digitalisering av kliniska utfallsbedömningar, eller elektroniska kliniska utfallsbedömningar (eCOA), och vad elektronisk insamling av kliniska data innebär.

Vill du lära dig hur du planerar översättning för varje steg under COA-processen? Hämta faktabladet i dag!