.svg){kind=logo}
AI-lösningar
Ytterligare tjänster
Fallstudie: Flerspråkiga kampanjer i detaljhandeln
Nya AI-baserade lösningar för skapande av innehåll hos stort sport- och klädföretag
- RESURSER
EU:s prövningsförordning (CTR) innebar en stor reform av den kliniska forskningen och Life Sciences-branschen. Det hade stor påverkan på ansökning, godkännande, genomförande och rapportering av kliniska prövningar och översättning för kliniska prövningar i EU. Ansökningar om kliniska prövningar centraliserades i EU genom informationssystemet för kliniska prövningar (CTIS), och gemensamma granskningsförfaranden inrättades i de 27 EU-medlemsstaterna. De gemensamma granskningsförfarandena påverkade i hög grad hur studiesponsorer, tillsynsmyndigheter och det kliniska leverantörslandskapet interagerar. Det påverkade också standardtidslinjerna. Tidsfristerna förkortades från 60 dagar enligt det upphävda EU-direktivet om kliniska prövningar till 45 dagar i CTR. Dessutom fastställdes de regulatoriska fönstren för samordnad granskning och konsolidering av bedömningsrapporten för den kliniska prövningsansökan till 12 respektive 7 dagar. De nya, snävare tidsramarna ger snabbare godkännanden av prövningar och sätter press på sponsorer. Enligt Regulatory Affairs Professionals Society är anpassning och innovation av översättningsprocessen för dokumentation av kliniska prövningar en av de viktigaste utmaningarna med det enhetliga regelverket för kliniska prövningar i EU. Efter en förlängd övergångsperiod gick samtliga prövningar över till det nya regelverket den 30 januari 2025.
Faktabladet är skrivet av våra experter på översättning för Life Sciences, med analyser och rekommendationer för EU:s prövningsförordning. Vi tar upp hur det nya systemet påverkar innehålls- och språkresultat, inklusive översättning av klinisk forskning. Vi berättar också hur Lionbridges regulatoriska översättningstjänster kan hjälpa sponsorer att hålla snävare tidsramar och öka transparensen inom klinisk forskning i EU.
Insikter från våra experter på översättning för Life Sciences med fokus på
potentiella språkbarriärer i de centraliserade förfarandena med EU:s 24 officiella språk
hur en centraliserad översättningsmetod från en enda leverantör kan avlasta studiesponsorer inom det gemensamma regelverket
hur du uppnår högkvalitativa sammanfattningar på klarspråk och förbättrar patienters förståelse för klinisk forskning.
Hör av dig.
Behöver du mer vägledning för dina översättningar av kliniska prövningar? Eller funderar du på hur generativ AI för Life Sciences kan hjälpa dig att hålla snävare tidsramar eller skapa mer flerspråkigt innehåll? Hör av dig.
