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颠覆系列:新冠疫情对制药行业影响深远

法规变革、技术使用和沟通如何塑造新常态

本文是 Lionbridge 颠覆系列的最后一篇,审视了新冠肺炎疫情对临床研究机构、制药公司和试验参与者的深远影响。

加速进程:法规变革可缩短药品的上市时间

  

在全球范围内,新冠 疫情的确诊病例不断攀升,使得各医院不堪重负。虽然经济陷入停滞状态,但科学界一直在争分夺秒地进行病毒溯源,减少病毒传播,同时制造个人防护装备 (PPE),确定治疗方案并研发疫苗。

     

一般而言,研发疫苗需要多年的时间(目前记录是四年)。但新冠疫苗研发时间越长,意味着全球新冠死亡人数越多。

 

为了加快疫苗的研发,美国食品和药物管理局 (FDA) 等机构颠覆了其以往的标准要求,缩短了试验过程评审的时间。欧洲药品管理局 (EMA) 要求欧盟调查委员会让更多成员国参与试验,确保科学家可以收集更多数据。看起来这些措施卓有成效

但是,这一流程进展加速,意味着其他环节就不得不放慢脚步。

 

减缓进程:法规延期实施

 

《欧盟医疗器械法规》(MDR) 变更实施已多次延期,受到新冠肺炎疫情的影响,新版 MDR 的落实再次往后推迟。此次推迟时间为一年。

 

其他临床指导文档已随同延期文档一起发布。由于 MDR 会增加制造商的临床研究工作量,在临床试验受旅行限制和公众恐慌影响之际,此次延期对于确保各公司保持良好发展势头尤为重要。

克服距离限制:技术在临床试验中的应用

     

纵观整个临床研究领域,已经有部分临床试验从现场开展转变为远程和虚拟模式。由于研究参与者在允许到达现场的情况下也不愿意现场参与试验,因此这次疫情推动了临床试验形式的转变

      

随着患者越来越习惯于远程医疗,他们期望医护人员能提高诊断灵活性,包括转变参与者完成临床试验的方式。技术的使用有助于更方便地获取指导,而且这些指导比传统手册和医疗人员当面告知更容易留存。

           

保持联系:积极沟通

践行保持社交距离措施可能会拉开人与人之间的实际距离,但这些措施并不限制非面对面的社交联系。与患者和试验参与者进行密切而清晰的交流可提高其对特定方案的依从性。

  

有时,一通简短的致电也能达到理想结果。随着人们在疫情期间对社交媒体的使用更为频繁,社交媒体监测的实用性有增无减。包含“窃听”在内的社交媒体药物警戒可更全面地了解治疗对参与者的影响。

       

而且,试验过后也需要进行良好的沟通。

展望未来:可及性和科学教育

在后疫情时代,远程医疗是否仍受患者、医生和保险公司的青睐尚未可知。但是,无论面对面访视是否恢复正常,让患者方便获取治疗相关的说明资料对于实现良好医疗成果至关重要。

    

资料可读性对于非专业人员而言也很重要。这就需要改变写作风格,并确保使用读者的母语进行沟通。

       

通过改善沟通和提高灵活性,委托研究机构 (CRO) 和试验申办者可为全球参与者和患者提供有效帮助,确保其在疫情期间保持安全、健康,并积极参与试验。

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April M. Crehan
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April M. Crehan