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產業動盪系列:COVID-19 對製藥產業帶來的深遠影響

法規變革、科技使用和通訊方式如何塑造出新常態

這是產業動盪系列的最後一篇文章,文中分析了冠狀病毒對委外研究機構、製藥公司和試驗參加者所造成的影響。

加快研發腳步:修改法規以縮短藥品上市時程

COVID-19 (嚴重特殊傳染性肺炎) 確診人數激增,導致全球各地的醫院應接不暇。經濟停滯的同時,科學社群日以繼夜地力圖找出病毒的傳播方式,進而降低傳播風險、製造個人防護裝備 (PPE)、開發治療方法並研製疫苗。

一般而言,疫苗需要花費數年研發,目前最快的紀錄是四年。但是疫情當前,我們沒有餘裕可以靜候疫苗問世,等待的時間越長,全球死亡人數也會隨之攀升。

美國食品藥物管理局 (FDA) 等政府機構為了加速流程,大幅修改相關法規以縮短試驗流程審查的時程。歐洲藥品管理局 (EMA) 要求歐盟 (EU) 研究團體在試驗中納入更多成員國,以利科學家收集更大量的資料。而看起來,這種種努力的確造就了令人振奮的進展

加快這部分的流程,必定導致其他環節需要暫緩。

暫緩新制上路:法規延後實施

歐盟醫療器材法規 (EU MDR) 修法後,生效時間不斷延後,而冠狀病毒全球大流行更是將實施日期再向後延遲,這次則是暫緩實施整整一年。

額外的臨床指引文件也隨著延期公告而釋出。對製造商來說,MDR 會增加臨床試驗的負擔,在疫情之下,臨床試驗因為旅遊限制和群眾恐慌面臨極大的挑戰,這項暫緩決定對努力維持試驗動能的公司來說十分重要。

克服空間距離:臨床試驗中所採用的科技

臨床研究界已著手將臨床試驗的部分運作,從試驗單位轉以遠端和虛擬方式進行。疫情全球大流行更進一步推動擴大採用虛擬臨床試驗的趨勢,因為即使試驗參加者可以前往試驗單位,回診意願仍較平時來的低

隨著患者對遠程醫療逐漸熟悉,他們期望醫護和在臨床試驗期間提供協助的試驗人員能提供更多彈性。和使用傳統的手冊以及與醫護人員的一次性對話相比,採用科技可以改善醫療指示的取得與保存。

保持聯繫:通訊

採取社交距離措施也許會影響人與人之間的距離,虛擬社交接觸卻可以不受限制。與患者和試驗參加者之間維持一致且清楚的通訊,有助於提升特定療程的遵囑性。

有時候,單單透過一通電話保持聯繫,就能達到效果。由於人們在疫情全球大流行期間花更多時間瀏覽社群媒體,社群媒體觀測的實用性因而隨之提升。將這種「監聽」方式納入藥品安全監視,能夠更完整地洞悉治療對參加者的影響。

在試驗完成後繼續維持良好的通訊,也是重要課題。

展望未來:取用性和教育

在後疫情時代的世界,遠程醫療是否會繼續是患者、醫生和保險公司的偏好醫療選擇,這點仍是未知。無論是否能重返疫情前的試驗步調進行親自回診,提升治療相關資料的取用性,讓真正的使用者能更輕鬆地取得資料,是獲得最佳成效的一大關鍵。

和一般人士溝通時,可讀性非常重要。也就是說,改變寫作風格並確保通訊內容是使用讀者的母語。

使用經改良的通訊技術帶來更多的彈性,臨床研究機構 (CRO) 和試驗委託者可在這次疫情全球大流行期間,幫助全球參加者和患者維持安全、保持健康並隨時掌握最新資訊。

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April M. Crehan
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April M. Crehan