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La serie della crisi: L'impatto a lungo termine dell'epidemia di COVID-19 sul settore farmaceutico

Ecco la nuova normalità in materia di normative, tecnologia e comunicazioni

Questa pubblicazione è l'ultimo articolo di "La serie della crisi", in cui è stato esaminato l'impatto del coronavirus sulle organizzazioni per la ricerca clinica, sulle case farmaceutiche e sui partecipanti ai trial. 

Accelerazione: modifiche alle normative per ridurre il time-to-market per i farmaci 

La velocità con cui i casi di COVID-19 sono aumentati ha sopraffatto gli ospedali di tutto il mondo. Mentre le economie subivano una battuta d'arresto, la comunità scientifica ha fatto gli straordinari per studiare e ridurre la trasmissione del virus, produrre DPI, sviluppare cure e preparare un vaccino. 

In genere, lo sviluppo dei vaccini richiede anni e il record attuale è di quattro anni. Ma un'attesa così lunga per un vaccino significherebbe un numero di morti ancora maggiore in tutto il mondo. 

Nel tentativo di accelerare il processo, enti come la FDA hanno modificato drasticamente i requisiti, riducendo i tempi per le revisioni dei trial. L'EMA (Agenzia europea per i medicinali) ha chiesto alla comunità di ricerca dell'UE di includere un maggior numero di stati membri nei trial per aumentare le quantità di dati raccolti. E sembra che questo impegno stia dando buoni risultati.

L'accelerazione di questa parte del processo, naturalmente, implica il rallentamento in altre aree. 

Rallentamento: ritardi nelle normative 

Le modifiche al regolamento MDR hanno subito diversi rinvii e la pandemia di coronavirus ha comportato un ulteriore spostamento in avanti delle date previste. Questa volta il ritardo annunciato è stato di un intero anno. 

Contemporaneamente all'annuncio del rinvio, sono stati rilasciati documenti di indicazioni cliniche aggiuntive. Poiché il regolamento MDR aumenta il carico di lavoro dei produttori in relazione agli studi clinici, questo rinvio è fondamentale per permettere alle aziende di mantenere lo slancio in un momento in cui i trial clinici sono in difficoltà a causa delle restrizioni sui viaggi e del clima di paura.  

Superamento delle distanze: applicazioni tecnologiche nei trial clinici 

Il passaggio dai trial clinici in loco a quelli remoti e virtuali era già parzialmente in corso nel mondo della ricerca clinica. La pandemia ha dato un ulteriore impulso a questa tendenza, dal momento che anche i partecipanti agli studi autorizzati a spostarsi nella sede dei trial si sono dimostrati poco propensi a farlo

Man mano che acquisiscono familiarità con la telemedicina, i pazienti si aspettano maggiore flessibilità dai fornitori, inclusi quelli che supportano i partecipanti nei trial clinici. L'uso della tecnologia migliora l'accesso alle istruzioni, che risultano più semplici da conservare rispetto ai tradizionali opuscoli e alle conversazioni occasionali con il personale medico.  

Connessione: comunicazioni 

Le misure di distanziamento sociale influiscono sulla distanza fisica, ma non c'è motivo di ridurre i contatti non fisici. Conversazioni chiare e coerenti con i pazienti e i partecipanti ai trial migliorano la conformità per terapie specifiche. 

Talvolta basta una semplice telefonata per rimanere in contatto. Ma poiché l'uso dei social media è notevolmente aumentato durante la pandemia, è utile monitorare questo mezzo di comunicazione. Prassi di farmacovigilanza che includono questo tipo di monitoraggio offrono un quadro più completo dei risultati di un trattamento su un partecipante.  

Mantenere un buon livello di comunicazione è fondamentale anche dopo i trial. 

Avanzamento: accessibilità e formazione 

Non è ancora chiaro se, una volta superata la pandemia, la telemedicina continuerà a essere così popolare tra pazienti, medici e compagnie assicurative. Ma, indipendentemente dal fatto che le visite di persona tornino o meno alla frequenza del passato, per ottenere risultati ottimali resta molto importante rendere accessibili i materiali relativi ai trattamenti a chi ne fa uso.  

La leggibilità è fondamentale per comunicare con le persone comuni. Sono quindi necessari un cambiamento nello stile della scrittura e comunicazioni nella lingua madre di chi legge.  

Grazie al miglioramento delle comunicazioni e all'aumento della flessibilità, le organizzazioni di ricerca e gli sponsor dei trial possono migliorare la sicurezza e la salute dei pazienti di tutto il mondo, coinvolgendoli per tutto il periodo della pandemia. 

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April M. Crehan
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April M. Crehan