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ディスラプション シリーズ: 製薬業界における新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の長期的影響

規制の変化、テクノロジーの活用、コミュニケーションによって形作られる「ニュー ノーマル (新しい日常)」

ディスラプション シリーズの最終回となる今回は、コロナウイルスが臨床研究機関、製薬会社、臨床試験参加者に与える影響について考えます。

  

スピード アップ: 医薬品の市場投入期間を短縮するための規制変更

   

新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の拡大ペースは世界中の医療機関を圧倒しました。経済が停滞する中、科学界はウイルスの伝播機構の解明と感染の低減、個人防護具 (PPE) の製造、治療法の開発、ワクチンの製造に休む間もなく取り組んでいます。

      

通常、ワクチンの開発には何年もかかり、これまでの最短記録は 4 年間です。しかし、ワクチンの開発にそのような時間がかかれば、世界の死亡者数はそれだけ増加することになります。   

開発プロセスを迅速化するために、FDA などの機関は臨床試験の要件を大幅に変更して審査時間を短縮しました。また、科学者のための収集データを増やすために、EMA は臨床試験の参加国を増やすよう EU の研究コミュニティに要請しました。こうした努力は実を結んでいるようです。

しかし、これらのプロセスを迅速化するためには、それ以外の部分を減速させる必要がありました。 

スピード ダウン: 規制の遅れ  

欧州医療機器規則 (MDR) の変更は繰り返し延期されてきましたが、コロナウイルスのパンデミックによって適用開始日がさらに先送りされ、丸 1 年間延期されることになりました。 

延期の発表と同時に、追加された臨床評価ガイダンス文書が公開されています。メーカー側の臨床研究の負担が増加するため、移動制限や社会不安が臨床試験にも影響を及ぼしている現在、各メーカーの前向きな姿勢を維持するために今回の延期は不可欠でした。  

距離の克服:  臨床試験におけるテクノロジーの活用 

 

現場で行われる臨床試験からリモート試験や仮想試験への移行は、臨床研究の分野ではすでに部分的に実施されています。今回のパンデミックは、こうした流れが拡大するきっかけとなりました。現場に行くことのできる治験参加者さえも、実際に足を運ぶことをためらったためです。      

患者は遠隔医療に慣れてくると、治験参加者をサポートするプロバイダーによる、より柔軟な対応を期待するようになります。テクノロジーを活用することで、臨床試験の指示書をいつでも閲覧できるようになり、従来のパンフレットや医療スタッフとの 1 回限りの面談よりも記憶に残りやすくなります。  

連絡の維持: コミュニケーション 

        

ソーシャル ディスタンシング対策は人と人との物理的な距離を変えるかもしれませんが、物理的ではない社会的な接触機会を減らすわけではありません。患者や治験参加者は、わかりやすいコミュニケーションを取り続けることよって、具体的な治療計画をより厳密に守ってくれるようになります。  

これには簡単な電話連絡だけで十分な場合もありますが、今回のパンデミックを通してソーシャル メディアがますます注目されるようになり、ソーシャル メディア モニタリングの有用性が高まっています。このような「傍受的行為」を含む安全監視を行うと、治療が参加者に与える影響をより正確に把握できるようになります。    

また、試験期間終了後も良好なコミュニケーションを保つ必要性も高まっています。 

未来に向けて: アクセシビリティと教育 

 

患者、医師、保険会社にとって、パンデミック後の世界でも遠隔医療が引き続き一般的な選択肢となるかどうかは不透明です。しかし、実地での臨床試験が再び通常どおりに行われるようになるかどうかに関わらず、最良の結果を得るためには、実際に治療を受ける患者が関連資料をいつでも閲覧できるようにすることが不可欠です。    

このとき、一般の人々にとって最も重要となるのは「読みやすさ」です。読みやすさを改善するには、読者の母国語で情報を伝達するだけでなく、文章のスタイルも変える必要があります。  

このパンデミックの状況下では、CRO (受託臨床試験機関) や臨床試験の依頼者が情報伝達の手段を改善して柔軟性を向上させることが、世界中の臨床試験参加者や患者の安全と健康を守ることにつながるのです。     

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April M. Crehan
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April M. Crehan