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颠覆系列:确保研究参与者远程加入研究

临床试验管理人员如何在采取隔离措施的情况下留用患者


本文是 Lionbridge 颠覆系列的第三篇,该系列汇集了生命科学专家对新冠疫情危机所引发的行业变革的相关评论。

仍在蔓延的新冠疫情几乎影响了商业领域的方方面面,旅游和酒店业以及小型企业尤其处于水深火热之中。 与此同时,公众迫切希望相应疗法、药剂和疫苗的问世,对制药行业的期待陡然提高。 疫情使研发被迫中断,为了承担起社会责任,制药行业需要更改其临床试验执行方式。

已经“拨云见日”的国家/地区如何变革其临床试验?

3 月 26 日,DIA 主持了一场有中国专家参与的小组讨论会,这些专家演示了他们执行临床试验的全过程。 与会者介绍了新型冠状病毒肺炎疫情对中国国内正在进行的临床试验的影响。 不出所料,疫情对临床试验造成了严重的破坏性影响。 在中国疫情爆发高峰期间,约有 70% 进行中的试验暂停或停滞。

对于在疫情期间仍持续进行的试验,约 80% 的研究参与者拒绝前往研究地点,即使政府免除了他们的隔离和交通限制。

制药行业如何为临床试验中断做好准备?

这一重大中断导致制药公司对业务连续性计划 (BCP) 的需求激增,他们需要通过这样的计划来调整疫情期间的临床试验执行,包括试验点和患者层面的具体行动计划。 此类 BCP 的重要组成部分是沟通计划,以确保研究者、试验参与者、委托研究机构 (CRO) 和监督人员清楚了解所实施的各种方案变更。

如今新型冠状病毒肺炎疫情已经波及到全球 180 多个国家/地区,这对临床试验过程造成了巨大的潜在破坏。 同时,市场对药物和疗法的需求史无前例。 推迟试验的申办方需要利用多渠道沟通方式与患者接洽,以期尽可能地减少试验中断。

技术在远程临床试验中发挥了什么作用?

尽管疫情的全球影响可能导致无法通过在其他地点启动现场试验来避免暂停研究,但是通过视频、电话联系、社交媒体宣传、网络宣传和新闻通讯等方式,仍可使试验参与者在疫情期间保持参与并随时了解情况,从而令参与者更有可能重新加入试验。 面向患者的数字技术和多媒体渠道的使用在临床试验的执行中发挥着日益重要的作用,在诸如新冠疫情等危机中,此类技术的价值显而易见。

利用技术进行远程试验的虚拟或混合试验设计具有多重优势,其中的一项关键优势就是促进了患者招募和留用。 技术使得在难以实际接触患者的情况下,依旧能保持定期的医患互动。

试验申办方应如何与患者沟通?

即便在理想时期,临床试验的时间表和复杂性也是参与试验的患者面临的一大障碍。 随着当前疫情的压力与日俱增,申办方和参与者进行有效沟通至关重要。 这意味着申办方需要使用对方的母语,简单明了地进行沟通。

随着抗击和预防新冠肺炎的新试验加速启动,监管机构发出倡议,鼓励进行国际合作。 为了招募尽可能多的参与者,申办方需要做好准备,将相关材料翻译成面向其常规受众之外的语言。

这便是 Lionbridge 生命科学的超群之处。 凭借数十年的远程笔译和口译经验,我们可以帮助您随时随地扩大招募范围。 我们可提供快速入门引导流程,以及遍布各监管区域并拥有生命科学领域背景和娴熟技能的项目经理和团队。 联系我们,让我们携手并进,共助国际社会一臂之力。

 

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Mark Aiello
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