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Serie Tiempos de cambio: Los efectos a largo plazo de la COVID-19 en el sector farmacéutico

Los cambios normativos, el uso de la tecnología y las comunicaciones conforman la nueva normalidad

Esta es la última entrega de la serie Tiempos de cambio, que ha analizado los efectos del coronavirus en organizaciones de investigación clínica, empresas farmacéuticas y participantes de ensayos. 

Aceleración: cambios normativos para reducir el plazo de comercialización de los medicamentos 

El ritmo al que crecían los casos de COVID-19 saturó los hospitales de todo el mundo. Mientras las economías se paralizan, la comunidad científica trabaja sin cesar para explicar y reducir la transmisión del virus, fabricar EPI, desarrollar tratamientos y crear una vacuna. 

Normalmente, las vacunas tardan años en desarrollarse (cuatro es el récord actual). Pero esperar tanto tiempo a que llegue una vacuna supondría un número de muertes aún mayor a nivel mundial. 

Con objeto de acelerar el proceso, algunos organismos supervisores, como la FDA, han cambiado radicalmente sus requisitos y han reducido el tiempo de las revisiones de los procesos de los ensayos. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) pidió a la comunidad de investigadores de la UE que incluyese más Estados miembros en los ensayos para aumentar la cantidad de datos que los científicos podían recopilar. Y parece que estos esfuerzos están dando resultados.

Naturalmente, para acelerar esta parte del proceso es preciso que otros elementos se pospongan. 

Ralentización: retrasos en la aprobación de normativas 

Los cambios en el Reglamento sobre productos sanitarios (RPS) han sido aplazados sucesivamente y la pandemia del coronavirus ha impuesto nuevas posposiciones de las fechas de aplicación. El retraso esta vez ha sido de un año. 

De forma simultánea al anuncio del aplazamiento, se han publicado documentos de orientación clínica adicionales. Dado que el RPS agrava para los fabricantes la carga de los estudios clínicos, esta posposición es fundamental para que las empresas mantengan el impulso de avance en un momento en que los ensayos clínicos se ven afectados por las restricciones para viajar y el temor del público.  

Superar las distancias: aplicaciones tecnológicas en ensayos clínicos 

El paso de ensayos clínicos presenciales a ensayos clínicos remotos y virtuales ya estaba empezando a darse en el mundo de la investigación clínica. La pandemia supuso un impulso para ampliar estos esfuerzos, ya que incluso los participantes de los estudios a los que se permitía viajar se mostraban menos dispuestos a hacerlo

A medida que los pacientes se van acostumbrando a la telemedicina, esperan una mayor flexibilidad por parte de los proveedores, incluidos aquellos que ayudan a los participantes a través de los ensayos clínicos. El uso de la tecnología puede mejorar el acceso a instrucciones que sean más fáciles de retener que los folletos tradicionales o la información recibida en consulta con el equipo médico.  

Permanecer conectado: comunicaciones 

Las medidas relativas al distanciamiento social pueden afectar a la distancia física, pero no existen motivos para que se reduzca el contacto social virtual. Las conversaciones coherentes y claras con los pacientes y los participantes de los ensayos mejoran el cumplimiento de un determinado tratamiento. 

En ocasiones, una simple llamada telefónica que permita seguir en contacto puede ser suficiente. Sin embargo, como el uso de las redes sociales no deja de aumentar durante la pandemia, cada vez resulta más útil realizar su seguimiento. La farmacovigilancia que incluye este tipo de «escucha» permite hacerse una imagen más completa de cómo afecta el tratamiento a un paciente.  

La necesidad de una buena comunicación también va más allá del período del ensayo. 

Futuro: accesibilidad y formación 

En el mundo pospandémico, todavía no está claro si la telemedicina seguirá siendo la opción elegida por pacientes, médicos y compañías de seguros. No obstante, con independencia de si las visitas en persona recuperarán su ritmo habitual, para obtener buenos resultados es esencial que los materiales de los tratamientos sean accesibles para las personas que realmente los utilizan .  

La legibilidad es un factor fundamental cuando se trata de personas profanas. Esto supone un cambio en el estilo de redacción, así como la necesidad de garantizar que las comunicaciones se realizan en la lengua materna del lector.  

Con una mejor comunicación y una mayor flexibilidad, las organizaciones de investigación y los promotores de los ensayos pueden ayudar a los participantes y pacientes de todo el mundo a mantenerse seguros, sanos y comprometidos durante esta pandemia. 

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April M. Crehan
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April M. Crehan