VÄLJ SPRÅK:

En bransch i förändring: Bestående förändringar i läkemedelsbranschen på grund av covid-19

Hur regulatoriska förändringar, teknikanvändning och kommunikation skapar en ny standard

Det här är sista delen i artikelserien om en bransch i förändring där vi har undersökt hur coronaviruset har påverkat företag som arbetar med kliniska prövningar, läkemedelsföretag och prövningsdeltagare. 

Snabbare process: Regulatoriska förändringar för att få ut läkemedel på marknaden på kortare tid 

Ökningen av antalet covid-19-fall överbelastade sjukhus över hela världen. Samtidigt som många branscher stannade av, arbetade forskare dygnet runt med att förklara och begränsa virusets utbredning, tillverka personlig skyddsutrustning (PPE), ta fram behandlingar och skapa ett vaccin. 

Det tar normalt flera år att utveckla ett vaccin – fyra år är nuvarande rekord. Men att vänta så länge på ett vaccin skulle innebära ännu högre dödssiffror. 

I ett försök att snabba på processen ändrade instanser som FDA sina krav drastiskt, med minskad tid för granskning av prövningsprocessen. EMA bad EU:s forskningscommunity att inkludera fler medlemsländer i kliniska prövningar för att öka mängden data för forskarna. Och åtgärderna verkar ha fått effekt.

Eftersom den här delen av processen snabbades på, fördröjdes andra delar. 

Långsammare process: Fördröjningar i regelverk 

MDR-ändringarna har fördröjts flera gånger och coronaviruspandemin fördröjde det hela ytterligare. Den här gången blev förseningen ett helt år. 

Ytterligare klinisk dokumentation släpptes samtidigt som förseningen meddelandes. Eftersom MDR ökar belastningen från kliniska prövningar för tillverkare, är fördröjningen avgörande för att företagen ska kunna fortsätta utvecklas när kliniska prövningar påverkas av reseförbud och allmän rädsla.  

Prövning på distans: Tekniska hjälpmedel i kliniska prövningar 

Skiftet från fysiska besök till prövningar på distans och virtuella prövningar hade redan börjat. Pandemin satte bara extra fart på utvecklingen, eftersom även prövningsdeltagare som kunde resa till fysiska besök var mindre benägna att göra det

Allteftersom patienterna anpassar sig till telemedicin förväntar de sig en ökad flexibilitet från leverantörerna, bland annat dem som hjälper deltagare genom kliniska prövningar. Med teknikens hjälp ges åtkomst till instruktioner som är lättare att ta till sig än traditionella broschyrer och samtal med vårdpersonal.  

Hålla kontakten: Kommunikation 

Social distansering påverkar det fysiska avståndet, men det finns ingen anledning att dra ned på den sociala kontakten i övrigt. Regelbunden och tydlig kommunikation med patienter och prövningsdeltagare ökar efterlevnaden av specifika anvisningar. 

Ibland kan det räcka med ett enkelt telefonsamtal, men under pandemin har användningen av sociala medier ökat och bevakningen av dessa har därför fått allt större betydelse. Övervakning ur ett läkemedelsperspektiv som omfattar den här typen av ”tjuvlyssning” kan ge en mer komplett bild av hur en behandling  påverkar en deltagare.  

Behovet av god kommunikation sträcker sig bortom prövningsperioden. 

Framtiden: Tillgänglighet och utbildning 

Det är osäkert om telemedicin kommer att fortsätta vara ett populärt val för patienter och läkare efter pandemin. Oavsett om fysiska besök åter blir vanligare är det fortfarande lika viktigt att behandlingsmaterialet finns tillgängligt för användarna .  

Läsbarhet är avgörande vid kommunikation med lekmän. Det innebär att stilen behöver anpassas och att kommunikationen måste ske på läsarens modersmål.  

Med förbättrad kommunikation och större flexibilitet kan CRO-företag och prövningssponsorer hjälpa deltagare och patienter över hela världen att hålla sig fortsatt trygga, friska och engagerade under pandemin. 

linkedin sharing button
  • #life_sciences
  • #blog_posts

April M. Crehan
AUTHOR
April M. Crehan