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대혼란 시리즈: 코로나19가 제약업계에 미친 장기적 영향

규제, 기술 사용, 의사소통 방식의 변화가 어떻게 새로운 일상을 만드는가

코로나바이러스가 임상시험 조직과 제약회사, 임상시험 참가자에게 미치는 영향을 분석한 대혼란 시리즈의 마지막 기고문입니다. 

의약품의 출시 속도를 높이기 위한 규제 변화의 가속화 

코로나19의 확산세가 전 세계 병원의 부담을 가중시키고 있습니다. 경제가 멈추면서 과학계는 바이러스 전파에 대해 설명하고 확산을 줄이며, PPE를 제조하고, 치료법과 백신을 개발하기 위해 밤낮으로 연구에 매진하고 있습니다. 

일반적으로 백신 개발에는 몇 년이 필요합니다. 현재 최단 기록은 4년입니다. 하지만 오랜 시간 백신을 기다리는 동안 전 세계 사망자 수는 더 증가할 것입니다. 

백신 개발을 가속화하기 위한 노력의 일환으로 FDA 등의 기관은 요구사항을 대폭 변경하여 임상시험 프로세스 검토에 소요되는 시간을 줄였습니다. EMA는 EU 연구계에 임상시험 참여 회원국 수를 확대해 과학자가 수집할 수 있는 데이터 양을 늘릴 것을 요구했습니다. 그리고 이런 노력은 효과가 있는 듯합니다.

물론 해당 프로세스를 가속화하면서 다른 부분의 속도는 늦춰야 했습니다. 

규제로 인한 속도 지연 

MDR 변경이 거듭해서 지연되고 코로나바이러스 팬데믹으로 출시일은 더욱 늦춰졌습니다. 이번에는 무려 일년이 연기되었습니다. 

연기 발표와 동시에 추가 임상 지침 문서가 공개되었습니다. MDR은 제조사에 임상시험 부담을 가중시킵니다. 이동 제한과 대중의 공포감으로 인해 임상시험이 난항을 겪는 중에도 추진력을 유지하고 있던 회사에 이번 연기는 치명적입니다.  

물리적 거리 극복: 기술을 활용한 임상시험 

임상시험 분야는 이미 현장 임상시험에서 원격 및 가상 임상시험으로 변화하는 추세였습니다. 팬데믹의 현실은 이러한 노력을 확대해야 할 이유를 더했습니다. 이동이 허용된 시험 참가자들이 방문을 꺼렸기 때문입니다

환자들은 원격 의료에 점점 더 익숙해지면서 임상시험 과정에 도움을 주는 의료인을 비롯한 의료 서비스 종사자들에게 더 큰 유연성을 기대하게 되었습니다. 기술을 활용하여 예전 스타일의 팸플릿이나 의료인과 한 번 나누는 대화보다 기억하기 쉬운 지침에 대한 접근성을 개선할 수 있습니다.  

연결의 시대: 의사 소통 

사회적 거리두기 조치는 물리적 거리에 영향을 주지만 물리적 접촉이 없는 사회 생활까지 자제해야 할 이유는 없습니다. 환자, 임상시험 참가자와 일관성 있고 간결한 대화를 나누면 특정 치료법을 준수할 가능성이 높아집니다. 

안부를 묻는 단순한 전화 통화가 효과적인 경우도 있습니다. 그러나 팬데믹을 겪으며 사람들이 갈수록 소셜 미디어에 의지하게 되면서 소셜 미디어 모니터링의 유용성은 계속해서 성장했습니다. 이런 종류의 "엿보기"를 포함한 약물 감시를 통해 치료법이 참가자에게 어떤 영향을 미치는지 전반적으로 파악할 수 있습니다.  

원활한 의사소통은 임상시험 기간 외의 영역에서도 필요합니다. 

발전을 향해: 접근성과 교육 

포스트 팬데믹 시대에도 환자, 의사, 보험 회사가 원격 의료를 계속 선호할지는 여전히 알 수 없습니다. 하지만 병원 방문이 일상의 리듬으로 돌아오든 그렇지 않든, 치료 결과를 극대화하기 위해선 실제 사용자의 치료법 자료에 대한 접근성을 높이는 것이 필수적입니다.  

일반 대중에게 가독성은 매우 중요합니다. 즉 문체를 바꾸고, 독자의 모국어로 의미가 전달되도록 해야 합니다.  

의사소통을 개선하고 유연성을 높인다면 팬데믹 시대에서도 임상시험 수탁기관(CRO)과 시험 의뢰자는 전 세계 시험 참가자 및 환자의 안전과 건강을 보장하고 참여를 유도할 수 있습니다. 

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April M. Crehan
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April M. Crehan