新版欧盟 MDR 指南更加重视语言

您需要(在什么时候)翻译哪些内容以满足对 SSCP 的要求

上次更新时间: 三月 12, 2020 3:15上午

什么是 SSCP?

《安全性和临床表现摘要》(Summary of Safety and Clinical Performance,以下简称 SSCP)是一份受监管的文档,将在技术符合性评估期间由欧盟公告机构(Notified Body,以下简称 NB)进行验证,并在欧洲医疗器械数据库 Eudamed 上公开发布。SSCP 是一份面向医疗器械用户提供信息的重要文档。《欧盟医疗器械法规》(Medical Device Regulation,以下简称 MDR,2017/745)第 32 条规定了必须提供该文档。该文档旨在向患者和医护专业人员提供有关医疗器械的最新临床及安全表现摘要。

医疗器械协调小组(Medical Device Coordination Group,以下简称 MDCG)在 9 月 26 日发布了一份有关此摘要的指南。MDR 将于 2020 年 5 月生效,并将强制要求某些中高风险的医疗器械(包括 IIa / IIb 类植入性医疗器械和 III 类医疗器械)提供 SSCP。

语言和翻译的重要性

当前,欧洲医学界正在持续推进透明化运动,而 SSCP 是该运动在监管执法方面的又一成果。公开披露研究结果这一做法并非新鲜事物,但新版 MDR 和新版《临床试验法规》(Clinical Trial Regulation,以下简称 CTR)现在将用法律形式确保公众能够查看欧盟临床试验和医疗器械的研究及表现结果。CTR 的要求是,在临床试验结束后必须提供一份用通俗易懂的语言撰写的面向非专业人士的临床试验结果摘要。MDR 对 SSCP 的要求与此类似。

在这两部欧盟新法规中,用通俗易懂的当地语言向患者传达试验结果和医疗器械表现结果的关键在于语言和可读性。MDCG 指导文件强调了语言的重要性,明确规定 SSCP 翻译应纳入制造商的质量管理体系。

如何在语言方面遵守新法规

高风险医疗器械制造商应负责在器械的生命周期内更新 SSCP。公告机构有责任在技术符合性评估以及 CE 证书更新过程中验证 SSCP。在公告机构验证了最初以单种商定语言编写的 SSCP 之后,您需要根据自己的市场范围将母版 SSCP 翻译成所有相关的欧盟语言。

联系我们,了解 SSCP 翻译。

这里需要提醒一点:公告机构可以接受以非英语的欧盟语言编写母版 SSCP,具体取决于您预期在哪些欧盟成员国内出售医疗器械。在这种情况下,NB 将母版 SSCP 上传至 Eudamed 后,您有义务在 90 天内提供英语版本的 SSCP。随后,公告机构会在 15 天内将英语版本上传至数据库。

您可以根据自己在每个欧盟成员国的上市计划来上传其他相关语言版本。原则上,您在相关成员国分销产品之前,必须先在 Eudamed 上提供翻译成当地语言的摘要版本。除了母版和英语版本的摘要之外,其他翻译版本不在 NB 的验证范围之内。不过,公告机构必须在收到制造商提供的翻译摘要后,于 15 天内上传这些摘要。

受众如何影响语言

翻译应达到与您的使用说明(以下简称 IFU)同等的语言要求,并且可能需要达到各欧盟成员国规定的不同语言要求。在为供患者直接使用的医疗器械编写 SSCP 时,会面临特殊的语言挑战,即 SSCP 需分成两个部分:一部分面向医护专业人员,另一部分面向患者。制造商需要在同一篇摘要中顾及两个不同的目标受众群体。这些受众在理解和处理医疗内容方面具有显著的知识水平差异。

您甚至可能要考虑更多受众群体。如果您的医疗器械适用于儿童患者,您需要考虑您的摘要是面向父母、儿童,还是面向青少年受众。此外,某些医疗器械可能适用于老年患者或痴呆症患者,而年龄和痴呆症会影响他们理解摘要的能力。

我将在下一篇 MDR 系列博客中详述如何应对 SSCP 面临的语言挑战。

医疗技术制造商如何应对其他法规

应该考虑以集中化方法处理翻译,并确立一种可适应所需时间安排的语言工作流程,才能为适应新版欧盟法规和报告义务做好充分的准备。在评估实施 MDR 的差距时,应考虑 SSCP 要求以及如何处理该文档与其他关键文档的关系。

欧盟是一个多语言的市场,因此,有关 SSCP 的修改记录、变更控制和验证状态的法规要求显得尤为复杂。SSCP 必须在整个医疗器械生命周期内定期更新,并说明 NB 验证了哪个语言版本。如果制造商的产品组合非常广泛,管理文档和各语言版本无疑将成为确保合规性的重要环节。

此外,SSCP 与其他关键文档有着密切联系,包括 IFU、定期安全性更新报告(Periodic Safety Update Report,以下简称 PSUR)和上市后临床随访(Post-Market Clinical Follow-up,以下简称 PMCF)报告。制造商在更新技术文档后,需要重新审查 SSCP,用最新的相关信息修改所有语言版本的 SSCP,然后重新提交至 Eudamed。PSUR 和 PMCF 要求每年或每两年更新一次。

显然,由于这些核心文档之间的相互依赖性,要在所有版次和所有语言版本之间保持内容一致并进行文件管理就需要更多的资源、更高的预算。从这一点上来说,很多制造商可以并且应该寻求与语言服务提供商展开合作。语言服务提供商可以帮助制造商管理文档更新周期,从容应对同一内容需面向多个目标受众群体时遇到的语言挑战。

接下来该怎么做?

了解了 SSCP 指南之后,您就可以开始关注翻译工作本身了。敬请期待下期文章,我将深度剖析 SSCP 翻译。或者,您可以直接与我们的团队联系

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Pia Windelov
作者
Pia Windelov