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歐盟最新的 MDR 指南更加凸顯語言的重要性

根據 MDR 的新要求,製造商日後必須提供「安全性與臨床成效評估摘要」,這對您的語言規劃將會帶來什麼影響?歡迎閱讀我們生命科學專家 Pia Windelov 討論 MDR 的新文章,深入了解!

歐盟最新的 MDR 指南更加凸顯語言的重要性

什麼是 SSCP?


安全性與臨床成效評估摘要 (SSCP) 是受法律管制的文件,必須在進行技術符合性評鑑時,由公告的代施查核機構 (NB) 加以驗證,並接著上傳到歐盟醫療器材資料庫 (Eudamed) 供大眾存取。SSCP 這項要求根據的是歐盟醫療器材法規 (MDR, 2017/745) 第 32 條的規定,是供醫療器材使用者參考的一項重要資訊文件。病患及醫療保健專業人員可透過這份摘要文件,了解醫療器材在臨床與安全性功效上的最新情況。

醫療器材協調小組 (MDCG) 於 9 月 26 日針對這個摘要發布了一份指南。待 MDR 於 2020 年 5 月正式實施後,包括第 IIa/IIb 類植入式器材以及第 III 類器材等特定中高風險器材,按規定均必須強制提供 SSCP。

語言與翻譯的重要性


歐盟醫療社群持續推動資訊的透明公開,而 SSCP 正是另一個支持這項運動的法律規範。雖然將研究結果向一般大眾揭露並不是新概念,但新的 MDR 以及新的臨床試驗規範 (CTR) 現在都是「透過立法」強制要求將歐盟內臨床試驗與醫療器材的研究與功效結果,開放提供大眾存取。在 SSCP 中,我們也看到了類似 CTR 的要求,後者規定臨床試驗完成後,必須為大眾公開提供以淺白用語撰寫、一般人士可理解的臨床試驗結果摘要

這兩項新的歐盟規範,均要求要能以非技術性、淺白的當地語言,讓病患理解研究結果;為了達到這個目的,語言及可讀性是兩個非常重要的手段。從 MDCG 指南更能明確看出語言的重要性,指南中清楚地指出,製造商必須將 SSCP 的翻譯作業納入品質管理系統中。

從語言的觀點,來看如何遵循新規範的規定


身為高風險器材的醫療器材製造商,您有責任要在器材的生命週期內更新 SSCP。代施查核機構也有責任在進行技術符合性評鑑及 CE 認證展延時,驗證 SSCP。待代施查核機構就商定的單一語言完成初始 SSCP 驗證後,您必須根據您營運的市場範疇,將 SSCP 原文翻譯成所有相關的歐盟語言。

有一點必須注意:視您器材預計販售的歐盟成員國而定,SSCP 原文可以是非英文的歐盟語言。在這種情況下,您也必須在代施查核機構 (NB) 將原文上傳至 Eudamed 的 90 天內提供英文版,而代施查核機構接著也要在 15 天內將英文版上傳。

其餘相關語言版本的上傳,則取決於您在各歐盟成員國的上市規劃。原則上,您必須在產品於相關成員國上市銷售之前,將摘要的在地語言翻譯版本上傳至 Eudamed。除了原文和英文版之外,其他翻譯版本並未強制要求必須經 NB 驗證。然而,代施查核機構依規定必須在收到製造商的摘要後,於 15 天內上傳這些文件。

目標對象對語言的影響


翻譯必須符合對使用說明書 (IFU) 的語言要求,而不同歐盟成員國對語言的要求可能也不盡相同。對於由患者直接使用的器材,撰寫其 SSCP 時會面臨一個特別的語言挑戰──它必須分成兩個部分,一個提供醫療照護專業人員閱讀,另一個則是給病患看。身為製造商,您必須要考慮到同一份摘要會有兩種不同的目標對象,兩者的醫療健康識讀能力差別很大,對醫療內容的理解和處理能力也很不一樣。

有時目標對象甚至超過兩種,這點也須列入考慮。如果器材是要供兒童使用,您就得思考摘要是要給父母、兒童還是青少年閱讀。此外,某些器材的使用對象可能是年長或是與失智症患者同住的人,他們對摘要的理解力也會因此受到影響。

我會在 MDR 系列的下一篇文章中,更詳細地討論 SSCP 在語言方面的挑戰。

醫藥技術製造商如何妥善因應更多法律規範


為了做好準備,妥善因應新的歐盟規範與報告責任,可以考慮將翻譯作業集中處理,並建立可配合任何必要時程調整的語言工作流程。評估 MDR 施行計畫可能面對的問題時,您也應該將 SSCP 要求納入考量,同時持續進行文件導覽。

歐盟市場多元化的語言特性,使得遵循 SSCP 在修訂歷程、變更控管和驗證狀態等方面的要求,變得更加複雜。製造商必須在器材的生命週期內定期更新 SSCP,並納入經 NB 驗證之語言版本的資訊。對於擁有廣泛產品組合的製造商來說,這些文件和語言版本的管理工作勢必會成為法規遵循的常態活動。

外,SSCP 也會與其他重要文件相互關聯,包括 IFU、定期安全性報告 (PSUR) 與上市後臨床追蹤 (PMCF) 報告等。因此當技術文件有所更新時,也要就相關新資訊重新檢閱和修訂 SSCP 的所有語言版本,然後再重新提交至 Eudamed。PSUR 與 PMCF 則必須每年或每兩年更新一次。

由於這些核心文件彼此互相關連,為了能在所有版本和語言之間保持內容一致並妥善管理檔案,自然需要投入更多資源和預算。許多製造商這時便會 (同時也應該) 尋求語言服務供應商的協助。這類供應商除了可以協助製造商管理文件更新的週期,更能從旁協助解決一份內容、多個目標對象的語言挑戰。

現在該怎麼做?

對 SSCP 指南的內容有一定的理解後,您就可以開始專心處理翻譯工作。之後我會就 SSCP 翻譯做深度的詳細討論,敬請期待;或者,也歡迎您直接與我們的團隊洽談

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April M. Crehan
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