Neueste MDR-Leitlinien der EU verstärken den Fokus auf Sprache

Was muss übersetzt werden (und wann), um die SSCP-Anforderungen zu erfüllen?

Zuletzt aktualisiert am: März 12, 2020 3:32AM

Was ist der SSCP?

Der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP) ist ein reguliertes Dokument, das von der benannten Stelle (Notified Body, NB) bei der technischen Konformitätsbewertung validiert und auf Eudamed, der europäischen Datenbank für Medizinprodukte, öffentlich zugänglich gemacht wird. Der SSCP, den Artikel 32 der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR, 2017/745) vorschreibt, ist eine wichtige Informationsquelle für die Anwender von Medizinprodukten. Sowohl Patienten als auch medizinische Fachkräfte erhalten dadurch Zugang zu einem aktualisierten Kurzbericht über die klinischen und sicherheitstechnischen Leistungen von Medizinprodukten.

Am 26. September hat die Medical Device Coordination Group (MDCG) einen Leitfaden zu diesen Kurzberichten veröffentlicht. Sobald die MDR im Mai 2020 in Kraft tritt, ist der SSCP für bestimmte Geräte mit mittlerem bis hohem Risiko – implantierbare Geräte der Klasse IIa/IIb und Geräte der Klasse III eingeschlossen – verbindlich vorgeschrieben.

Die Bedeutung von Sprache und Übersetzung

Der SSCP ist eine weitere regulatorische Auflage im Rahmen der laufenden Transparenzbewegung im europäischen Medizinumfeld. Auch wenn die öffentliche Bekanntgabe von Forschungsergebnissen kein neues Konzept ist, werden sowohl die neue MDR als auch die neue Verordnung über klinische Studien (CTR) nun den Zugang der Öffentlichkeit zu Forschungs- und Leistungsergebnissen für klinische Prüfungen und Medizinprodukte in der EU rechtlich durchsetzen. Beim SSCP gilt eine ähnliche Anforderung wie bei der CTR: Nach Abschluss einer klinischen Studie muss eine einfache Zusammenfassung der Ergebnisse in Laiensprache zur Verfügung gestellt werden.

Bei beiden neuen EU-Regelungen sind Sprache und Lesbarkeit wichtige Instrumente, um den Patienten Ergebnisse in nicht technischer, einfacher und lokaler Sprache zu präsentieren. Die Bedeutung der Sprache wird im Leitfaden der MDCG bekräftigt. Dort heißt es, dass Übersetzungen des SSCP Teil des Qualitätsmanagementsystems eines Herstellers sein sollten.

Die Einhaltung der neuen Regeln aus sprachlicher Sicht

Als Hersteller von Medizinprodukten mit hohem Risiko liegt es in Ihrer Verantwortung, die SSCPs während des Lebenszyklus Ihrer Produkte zu aktualisieren. Die benannte Stelle ist verpflichtet, den SSCP als Teil der technischen Konformitätsbewertung sowie bei der Erneuerung des CE-Zertifikats zu validieren. Nachdem die benannte Stelle den ursprünglichen SSCP auf der Grundlage einer einzigen vereinbarten Sprache validiert hat, müssen Sie den Master-SSCP entsprechend Ihren Märkten in alle relevanten EU-Sprachen übersetzen.

Achtung: Der Master-SSCP muss nicht auf Englisch verfasst sein, sondern wird gegebenenfalls auch in einer anderen Sprache akzeptiert. Das hängt davon ab, in welchen EU-Mitgliedstaaten Ihr Gerät voraussichtlich verkauft wird. Wenn dies der Fall ist, sind Sie auch verpflichtet, innerhalb von 90 Tagen nach dem Upload des Masters durch die benannte Stelle bei Eudamed eine englische Version zur Verfügung zu stellen. Die englische Fassung wird von der benannten Stelle innerhalb weiterer 15 Tage hochgeladen.

Der Upload der verbleibenden relevanten Sprachen hängt von Ihrem Einführungsplan je EU-Mitgliedstaat ab. Grundsätzlich muss der übersetzte Kurzbericht in Eudamed in der Landessprache verfügbar sein, bevor Ihr Produkt in dem betreffenden Mitgliedstaat zum Verkauf angeboten wird. Die übersetzten Versionen mit Ausnahme der Master-Version und der Version auf Englisch unterliegen keiner Validierung durch die benannte Stelle. Die benannte Stelle muss die Kurzberichte jedoch innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt von Ihnen, dem Hersteller, hochladen.

Wie die Zielgruppe die Sprache beeinflusst

Die Übersetzungen werden an die Sprachanforderungen für Ihre Gebrauchsanweisung angepasst und können in den EU-Mitgliedstaaten unterschiedlichen Sprachanforderungen unterliegen. Bei der Erstellung eines SSCP für Produkte, die direkt von Patienten verwendet werden, gibt es eine besondere sprachliche Herausforderung: Ein Teil richtet sich an medizinisches Fachpersonal und ein zweiter an die Patienten. Als Hersteller müssen Sie in demselben Kurzbericht zwei verschiedene Zielgruppen berücksichtigen. Diese Zielgruppen verfügen über sehr unterschiedliche Kenntnisse medizinischer Inhalte.

Vielleicht müssen Sie sogar mehr als zwei Zielgruppen berücksichtigen. Wenn Ihr Gerät für Kinder bestimmt ist, gilt es zu überlegen, ob Sie Ihren Kurzbericht an Eltern, Kinder oder Jugendliche richten. Darüber hinaus können einige Geräte für Patienten bestimmt sein, die älter sind oder mit Demenz leben. Dies kann Einfluss darauf haben, wie gut sie den Kurzbericht verstehen.

In unserem nächsten Blogpost der MDR-Reihe werde ich ausführlicher auf die sprachlichen Herausforderungen des SSCP eingehen.

Wie Medtech-Hersteller zusätzliche Vorschriften bewältigen

Um sich auf die neuen Anforderungen und Berichtspflichten der EU optimal vorzubereiten, sollten Sie eine Zentralisierung der Übersetzungen in Betracht ziehen und einen Sprach-Workflow festlegen, der sich an jeden beliebigen Zeitrahmen anpassen lässt. Die SSCP-Anforderung sollte Teil Ihrer Defizitbewertung für die MDR-Implementierung sein und erfordert eine kontinuierliche Dokumentennavigation.

Die Mehrsprachigkeit des EU-Marktes erhöht die Komplexität der rechtlichen Anforderungen in Bezug auf den Überarbeitungsverlauf, die Änderungskontrolle sowie den Validierungsstatus der SSCPs zusätzlich. Der SSCP muss während der Lebensdauer des Geräts regelmäßig aktualisiert werden und Informationen darüber enthalten, welche Sprachversion von der benannten Stelle validiert wurde. Für Hersteller mit umfangreichen Produktportfolios wird die Verwaltung von Dokumenten und Sprachfassungen zwangsläufig zu einer Compliance-Aufgabe.

Darüber hinaus ist der SSCP mit anderen wichtigen Dokumenten wie dem IFU, dem Periodic Safety Update Report (PSUR) und Post-Market-Clinical-Follow-up (PMCF)-Berichten verknüpft. Aktualisierungen der technischen Dokumentation erfordern eine Überprüfung des SSCP, eine Überarbeitung mit neuen relevanten Informationen in allen Sprachen und eine erneute Übermittlung an Eudamed. PSUR und PMCF müssen jährlich oder zweijährlich aktualisiert werden.

Aufgrund der wechselseitigen Abhängigkeiten zwischen diesen Kerndokumenten verursachen die Gewährleistung einheitlicher Inhalte und das konsistente Dateimanagement in allen Versionen und Sprachen einen höheren Personal- und Kostenaufwand. Und hier kommen die Sprachdienstleister ins Spiel. Diese Anbieter können den Herstellern dabei helfen, den Aktualisierungszyklus zu handhaben und die sprachlichen Herausforderungen zu bewältigen, die durch die verschiedenen Zielgruppen entstehen.

Wie geht es weiter?

Wenn Sie die SSCP-Richtlinie verstanden haben, sind Sie bereit, sich auf die Übersetzungen zu konzentrieren. Schauen Sie bald wieder vorbei, um sich meine detaillierte Erläuterung von SSCP-Übersetzungen anzusehen. Oder setzen Sie sich einfach gleich mit unserem Team in Verbindung.

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Pia Windelov
VERFASSER
Pia Windelov