Las últimas orientaciones del RPS de la UE se centran aún más en el lenguaje

Qué debe traducirse (y cuándo) para cumplir con los requisitos del resumen de seguridad y funcionamiento clínico

Última actualización: marzo 13, 2020 3:04PM

¿Qué es el resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico?

El resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico es un documento regulado que deberá ser validado por el organismo notificado durante la evaluación de conformidad técnica y que se pondrá a disposición del público a través de Eudamed, la base de datos europea sobre productos sanitarios. Este resumen, que exige el artículo 32 del Reglamento sobre productos sanitarios de la UE (RPS, 2017/745), es una información importante elaborada para el usuario de los productos sanitarios. Permitirá a los pacientes y profesionales de la salud acceder a un resumen actualizado de la seguridad y el funcionamiento clínico de los productos sanitarios.

El 26 de septiembre el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó unas orientaciones sobre este resumen. Una vez que el RPS entre en vigor en mayo de 2020, el resumen de seguridad y funcionamiento clínico será obligatorio para ciertos productos de riesgo medio-alto, como los productos implantables de clase IIa y IIb, y los de clase III.

La importancia del lenguaje y la traducción

El resumen de seguridad y funcionamiento clínico supone una nueva exigencia normativa dentro del movimiento actual en favor de la transparencia de la comunidad médica europea. Si bien la comunicación pública de los resultados de las investigaciones no es un concepto novedoso, a partir del nuevo RPS y del nuevo Reglamento sobre ensayos clínicos (REC) pasará a ser legalmente obligatorio en la UE facilitar acceso público a los resultados de las investigaciones y del funcionamiento de los ensayos clínicos y de los productos sanitarios. En el resumen de seguridad y funcionamiento clínico, vemos un requisito similar al del REC, que exige que tras la realización del ensayo clínico se facilite, en lenguaje sencillo, un resumen de los resultados de los ensayos clínicos para profanos.

En ambos reglamentos, el lenguaje y la legibilidad son vehículos clave para acercar los resultados a los pacientes en lenguaje local, sencillo y libre de tecnicismos. La importancia del lenguaje se basa en las orientaciones del MDCG, que establece que las traducciones del resumen deberán formar parte del Sistema de Gestión de Calidad del fabricante.

Cómo cumplir con los nuevos reglamentos desde una perspectiva lingüística

Será responsabilidad suya, como fabricante de productos sanitarios de alto riesgo, actualizar el resumen de seguridad y funcionamiento clínico durante todo el ciclo de vida de sus productos. El organismo notificado deberá validar el resumen de seguridad y funcionamiento clínico, como parte de la evaluación de conformidad técnica, así como en la renovaciones de los certificados CE. Una vez que el organismo notificado valide el resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico inicial basado en un único idioma acordado, deberá traducir el resumen maestro a todos los idiomas pertinentes de la UE de acuerdo con el alcance de su mercado.

Póngase en contacto con nosotros para obtener más información sobre traducciones del resumen de seguridad y funcionamiento clínico.

Una advertencia: el resumen maestro puede aceptarse en un idioma europeo que no sea el inglés en función de los Estados miembros en los que esté prevista la venta de su producto. De ser así, también deberá proporcionar una versión en inglés en el plazo de 90 días a contar desde que el organismo notificado cargue el resumen maestro en Eudamed. La versión inglesa la cargará posteriormente dicho organismo en el plazo máximo de 15 días.

La carga de las demás versiones en los idiomas pertinentes dependerá de su plan de lanzamiento en cada Estado miembro de la UE. En principio, el resumen traducido deberá estar disponible en Eudamed en el idioma local antes de que el producto se distribuya para la venta en el correspondiente Estado miembro. Las versiones traducidas a partir de la versión maestra y de la versión en inglés no están sujetas a validación por parte del organismo notificado. No obstante, este deberá cargar los resúmenes en el plazo de 15 días a partir de su recepción.

Cómo influye el público en el lenguaje

Las traducciones deberán ajustarse a las exigencias lingüísticas de sus Instrucciones de uso y podrán estar sujetas a distintos requisitos lingüísticos en los diferentes Estados miembros. La redacción de un resumen de seguridad y funcionamiento clínico para los productos utilizados directamente por los pacientes presenta un reto lingüístico muy particular: el documento deberá estar dividido en dos partes, una para los profesionales de la salud y otra para los pacientes. Como fabricante, debe tener en cuenta esos dos públicos diferentes a los que se dirige un mismo resumen. Se trata de públicos con niveles muy diferentes de alfabetización en el ámbito de la salud para entender y procesar el contenido médico.

Y es posible que incluso deba tener presente más de dos tipos de público. Si su producto va destinado a menores, deberá plantearse si dirige su resumen a los padres, a los niños o a un público adolescente. Además, algunos dispositivos pueden estar pensados para grupos de pacientes ancianos o con demencia, lo cual influirá en su capacidad para entender el resumen.

Abordaré los retos lingüísticos del resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico con más detalle en nuestro próximo blog de la serie RPS.

Cómo pueden los fabricantes de tecnología médica lidiar con las nuevas regulaciones

Si desea estar bien preparado ante los nuevos requisitos y obligaciones de información de la UE debe plantearse la posibilidad de centralizar las traducciones y establecer un flujo de trabajo lingüístico que pueda adaptarse a cualquier calendario necesario. La exigencia de redacción de un resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico debe formar parte de su evaluación de carencias para la implantación del RPS y requerirá un examen constante de documentación.

Los requisitos normativos sobre historial de revisiones, control de cambios y estado de validación de los resúmenes de seguridad y funcionamiento clínico son complicados por el carácter multilingüe del mercado europeo. El resumen debe actualizarse regularmente a lo largo de la vida del producto y contener información sobre qué versión lingüística ha sido validada por el organismo notificado. Para fabricantes que tengan carteras muy extensas de productos, la gestión de los documentos y las versiones en los distintos idiomas se convertirá inevitablemente en una actividad de cumplimiento.

Además, el resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico está relacionado con otros documentos esenciales, como las instrucciones de uso, el informe periódico actualizado en materia de seguridad (PSUR, por sus siglas en inglés) y los informes de seguimiento clínico posteriores a la comercialización (PMCF). Tras las actualizaciones de la documentación técnica es preciso revisar el resumen de seguridad y funcionamiento clínico, incorporar la información nueva relevante en todos los idiomas y reenviarlo a Eudamed. El PSUR y el PMCF requieren actualizaciones anuales o bianuales.

No es preciso decir que, dada la interdependencia existente entre todos esos documentos fundamentales, la coherencia del contenido y la gestión de archivos de todas las versiones e idiomas exigirá más recursos y presupuesto. Ese es el punto en que muchos fabricantes pueden y deben considerar la colaboración con proveedores de servicios lingüísticos. Estos pueden ayudarles a gestionar el ciclo de actualizaciones de la documentación, así como los retos lingüísticos de dirigirse a más de un público objetivo en el mismo contenido.

¿Qué hacemos ahora?

Una vez que conoce las directrices que rigen el resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico, está preparado para centrarse en las propias traducciones. Consulte mi análisis en profundidad de las traducciones del resumen de seguridad y funcionamiento clínico u opte directamente por hablar con nuestro equipo.

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Pia Windelov
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Pia Windelov