EU:s senaste MDR-riktlinjer fokuserar på språk

Vad behöver översättas (och när) för att SSCP-kraven ska uppfyllas?

Senast uppdaterad: december 20, 2019 2:06e m

Vad är SSCP?

Sammanfattningar av säkerhet och klinisk prestanda (SSCP) är ett reglerat dokument som valideras av det anmälda organet (Notified Body, NB) under bedömningen av den tekniska överensstämmelsen och görs offentligt tillgänglig på Eudamed, den europeiska databasen för medicintekniska produkter. SSCP, som är ett krav enligt artikel 32 i EU-förordningen om medicintekniska produkter (MDR, 2017/745), utgör viktig information för dem som använder medicintekniska produkter. Den ger både patienter och vårdpersonal tillgång till en aktuell sammanfattning av medicintekniska produkters säkerhet och kliniska prestanda.

Den 26 september publicerade EU:s Medical Device Coordination Group (MDCG) riktlinjer för dessa sammanfattningar. När MDR träder i kraft i maj 2020 blir SSCP obligatoriskt för vissa produkter med medelhög till hög risk, bland annat implantat i klass IIa/IIb och produkter i klass III.

Betydelsen av språk och översättning

SSCP är ytterligare en verkställighetsåtgärd inom arbetet med öppenhet som pågår inom det europeiska medicinska samfundet. Att publicera forskningsresultat är inget nytt, men både nya MDR och nya prövningsförordningen (CTR) innebär att det blir juridiskt tvingande att offentliggöra forskning och forskningsresultat för kliniska prövningar och medicintekniska produkter inom EU. Med SSCP ser vi ett krav som påminner om CTR, där en klarspråklig sammanfattning av kliniska prövningsresultat för lekmän måste göras tillgänglig efter att den kliniska prövningen slutförts.

I båda EU-föreskrifterna är språket och läsbarheten viktiga faktorer för att förse patienterna med information på ett lättförståeligt språk på den lokala marknaden. Betydelsen av språket utgör en av grunderna i MDCG:s riktlinjer, vilka anger att översättningar av en SSCP måste ingå i tillverkarens kvalitetshanteringssystem.

Hur gör man för att uppfylla kraven i de nya föreskrifterna ur ett språkligt perspektiv?

Det är ert ansvar som tillverkare av medicintekniska högriskprodukter att uppdatera SSCP:erna under produkternas livscykel. Det anmälda organet är skyldigt att validera SSCP:erna inom bedömningen av den tekniska överensstämmelsen samt då CE-certifikaten ska förnyas. Efter att det anmälda organet har validerat den ursprungliga SSCP:n baserat på ett enskilt, överenskommet språk, måste ni översätta SSCP-huvudversionen till alla relevanta EU-språk för de marknader ni verkar på.

Ett varningens finger: SSCP-huvudversionen kan vara godkänd i ett icke engelsktalande land beroende på vilka EU-medlemsstater som produkten förväntas säljas till. I så fall är ni också skyldiga att tillhandahålla en engelsk version inom 90 dagar efter att huvudversionen laddats upp till Eudamed av det anmälda organet. Den engelska versionen kommer sedan att laddas upp av det anmälda organet inom ytterligare 15 dagar.

När resterande relevanta språk ska laddas upp beror på hur tidsplanen för lanseringen i respektive EU-medlemsstat ser ut. Som princip måste den översatta sammanfattningen finnas tillgänglig i Eudamed på det lokala språket innan produkten distribueras för försäljning i det berörda EU-landet. Översatta versioner utöver huvudversionen och en engelsk version valideras inte av det anmälda organet. Det anmälda organet måste däremot ladda upp sammanfattningar inom 15 dagar efter att de mottagits från tillverkaren, det vill säga ni.

Hur målgruppen påverkar språket

Översättningar ska anpassas till kraven för era bruksanvisningar och de här språkkraven kan variera i olika EU-medlemsstater. När en SSCP ska författas för en produkt som används direkt av patienten, måste den delas upp i en del som riktar sig till vårdpersonal och en annan del för patienten. Det blir en speciell språklig utmaning. Som tillverkare måste ni ta hänsyn till två olika målgrupper i samma sammanfattning. Dessa målgrupper har mycket olika förutsättningar att förstå och ta till sig medicinskt innehåll.

Ni kanske till och med måste ta hänsyn till fler än två målgrupper. Om produkten är avsedd för barn, måste ni ta ställning till om sammanfattningen riktar sig till föräldrarna, till barnet eller till ungdomar. En del produkter kan vara avsedda för äldre eller dementa personer, vilket i hög grad påverkar deras förmåga att förstå sammanfattningen.

I nästa blogg i MDR-serien går jag in mer i detalj på de språkliga utmaningarna med SSCP.

Hur tillverkare av medicintekniska produkter kan hantera ytterligare föreskrifter

Det bästa sättet att förbereda sig för nya EU-krav och rapporteringsskyldigheter är att centralisera översättningarna och skapa ett språkarbetsflöde som kan anpassas efter tidskraven. SSCP måste rymmas inom den tid som avsätts för MDR-implementering och måste dokumenteras fortlöpande.

Regelkraven för revideringshistorik, ändringskontroll och valideringsstatus för SSCP kan vara komplicerade eftersom det finns så pass många språk på EU-marknaden. SSCP måste uppdateras regelbundet under produktens livslängd och omfatta information om vilken språkversion som validerades av det anmälda organet. För tillverkare med en omfattande produktportfölj kan hanteringen av dokument och språkversioner komma att bli en del av efterlevnadskontrollen.

En SSCP är dessutom länkad till annan viktig dokumentation, bland annat bruksanvisningar, periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) och rapporter om klinisk uppföljning efter försäljningen (PMCF). När den tekniska dokumentationen uppdateras måste SSCP gås igenom på nytt, uppdateras med ny relevant information på alla språk och sedan skickas igen till Eudamed. PSUR och PMCF måste uppdateras varje eller vartannat år.

Eftersom det finns samband mellan dessa grundläggande dokument krävs både resurser och budget för att se till att de är konsekventa. Dessutom kan det vara en utmaning att sköta filhanteringen för alla versioner och språk. Det är nu som många tillverkare bör vända sig till en leverantör av språktjänster. En sådan leverantör kan hjälpa tillverkaren att hantera såväl dokumentationsuppdateringar som språkutmaningen då innehållet har flera målgrupper.

Vad händer nu?

När ni har satt er in i SSCP-riktlinjerna bör ni fokusera på själva översättningarna. Läs gärna mitt mer ingående inlägg om SSCP-översättningar eller kontakta vårt team direkt.

#föreskrifter #MDR #medicinsk utrustning #översättning

Pia Windelov
Författare
Pia Windelov