최근의 EU MDR 지침으로 언어에 대한 관심 증대

SSCP 요건을 준수하려면 무엇을 언제 번역해야 하는가

마지막 업데이트: 2021/4/19 9:28PM

SSCP란 무엇인가

안전 및 임상 성능 요약본(SSCP)은 기술 적합성 평가 중 인증 기관(NB)으로부터 검증을 받아 유럽 의료기기 데이터베이스에 공개 등재될 규제 관련 문서입니다. EU 의료기기 규정(MDR, 2017/745) 32조에 따라 요구되는 SSCP는 의료기기 사용자를 위해 마련된 중요한 정보입니다. 그 덕분에 환자와 의료 전문가 모두 의료기기에 대한 임상 및 안전 성능 요약본의 최신 버전을 볼 수 있습니다.

2019년 9월 26일, 의료기기 조정 그룹(MDCG)은 이 요약본에 대한 지침을 발표했습니다. 2021년 5월 MDR이 발효되면 2a/2b 등급의 이식 가능한 기기와 3등급 기기를 포함하여 위험성이 중간 내지 높은 수준인 기기에 SSCP가 의무적으로 적용됩니다.

언어와 번역의 중요성

SSCP는 유럽 의료계에서 진행 중인 투명성 운동에서 비롯된 규제 시행의 한 형태입니다. 연구 결과를 대외적으로 공개하는 것이 새로운 발상은 아닐지라도 새로운 MDR과 임상시험 규정(CTR)은 EU 내에서 임상시험 결과와 의료기기 연구 및 성능 결과를 일반에게 공개할 것을 법제화하고 있습니다. SSCP에서도 CTR과 유사한 요건으로, 임상시험 완료 후에는 일반 언어로 된 비전문가를 위한 임상시험 결과 요약본을 작성해야 합니다.

이 두 가지 새로운 EU 규정의 핵심은 언어와 가독성으로서, 환자에게 전문적이지 않은 일반적인 현지 언어로 시험 결과를 제공할 수 있어야 한다는 것입니다. MDCG 지침에서는 SSCP의 번역이 제조사의 품질 관리 시스템의 한 부분이 되어야 한다고 명시함으로써 언어의 중요성을 명확히 강조하고 있습니다.

언어적 관점에서 새로운 규정을 어떻게 준수해야 하는가

고위험 기기를 생산하는 의료기기 제조사는 기기의 수명이 다하는 동안 의무적으로 SSCP를 업데이트해야 합니다. 인증 기관은 CE 증서 갱신과 마찬가지로 기술 적합성 평가의 일환으로 SSCP를 의무적으로 검증해야 합니다. 합의된 하나의 언어로 작성된 SSCP 원본을 인증 기관이 검증한 후 SSCP 마스터 버전을 시장 범위에 따라 해당 EU 언어로 번역해야 합니다.

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주의 사항: SSCP 마스터 버전은 기기가 판매될 EU 회원국에 따라 영어가 아닌 EU 언어로 승인될 수 있습니다. 만약 그러한 경우라면 인증 기관이 유럽 의료기기 데이터베이스에 마스터 버전을 등록한 지 90일 이내에 영어 버전을 제공해야 합니다. 영어 버전은 그 후 15일 이내에 인증 기관에서 업로드합니다.

그 외 다른 언어 버전은 제품을 출시할 계획이 있는 EU 회원국에 따라 달라집니다. 원칙적으로 번역 요약본은 해당 회원국에 제품을 출시하기 전에 유럽 의료기기 데이터베이스에 현지 언어로 등록해야 합니다. 마스터 버전과 영어 버전을 제외한 번역본은 인증 기관의 확인이 필요하지 않습니다. 그러나 인증 기관은 제조사로부터 요약본을 받으면 15일 이내에 업로드해야 합니다.

독자가 언어에 미치는 영향

번역은 사용 설명서(IFU)의 언어 요건에 맞춰 진행되며 EU 회원국의 언어 요건에 따라 달라질 수 있습니다. 환자가 직접 사용하는 기기의 SSCP를 작성할 때 부딪히게 되는 언어적 문제는 의료 전문가를 대상으로 한 부분과 환자를 대상으로 한 부분이 나뉜다는 점입니다. 제조사는 하나의 요약본을 작성할 때 다른 두 대상 독자를 고려해야 합니다. 이 두 독자층은 의학 콘텐츠를 이해하는 데 있어 매우 다른 의료 정보 이해력을 갖고 있습니다.

세 그룹 이상의 독자층을 고려해야 할 경우도 있습니다. 귀사의 기기가 어린이를 대상으로 제작된 경우 귀사의 요약본을 부모, 어린이, 청소년 중 누구를 대상으로 할지 고민해야 합니다. 또한 일부 기기는 나이가 많은 고령층이나 치매가 있는 환자를 대상으로 할 수도 있으며, 그런 경우 요약본 내용을 이해하는 데 문제가 있을 수 있습니다.

MDR 시리즈의 다음 블로그 포스팅에서는 SSCP에서 제기되는 이러한 언어적 문제에 대해 더욱 상세하게 소개합니다.

메드텍 제조업체는 또 다른 규제를 어떻게 다뤄야 하는가

새로운 EU 요건과 보고 의무를 가장 잘 준비하기 위해서는 번역의 중앙 관리화를 고려하고 요구된 일정에 맞출 수 있는 언어 워크플로를 수립해야 합니다. SSCP 요건은 MDR 시행을 위한 갭 평가의 일환으로 마련되어야 하며, 지속적으로 문서를 발행할 것을 요구합니다.

EU 시장의 다국어적 특성 때문에 규제 요건에 대한 개정 이력, 변경 관리, SSCP 검증 상태 등을 관리하는 것은 까다로운 작업입니다. SSCP는 기기가 수명을 다하는 동안 정기적으로 업데이트되어야 하며 인증 기관이 검증한 언어 버전에 관한 정보를 제공해야 합니다. 다양한 제품을 보유한 제조사는 규정 준수를 위해 반드시 이러한 문서와 언어 버전을 관리해야 합니다.

더 나아가, SSCP는 IFU, 정기 안전 업데이트 보고서(PSUR), 시판 후 임상적 추적 관찰(PMCF) 보고서 등 다른 필수 문서와도 상호 연결됩니다. 기술 문서를 업데이트하려면 SSCP에 새로운 관련 정보를 모든 언어로 검토하고 수정한 후, 유럽 의료기기 데이터베이스에 다시 제출해야 합니다. PSUR과 PMCF는 매년 또는 2년마다 업데이트해야 합니다.

중요 문서 간의 상호 연관성 때문에 모든 버전과 언어에서 콘텐츠 일관성을 유지하고 파일을 관리하려면 자원과 예산이 많이 소요됩니다. 이것이 바로 제조사들이 언어 서비스 제공업체를 찾게 되고, 또 찾아야만 하는 이유입니다. 언어 서비스 제공업체는 제조사가 문서 업데이트 주기를 관리하고 동일한 콘텐츠 문서에 대해 대상 독자층이 둘 이상일 경우 발생하는 언어적 문제를 해결하도록 지원할 수 있습니다.