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颠覆系列: 新冠肺炎疫情影响下的 MedDRA

医学词典更新,让人始料未及

本文是 Lionbridge 颠覆系列的第九篇,该系列汇集了生命科学专家对新冠肺炎疫情危机所引发的行业变革的相关评论。

当前,新冠肺炎疫情影响重大,跨国机构正在变革其报告系统,以创建符合 MedDRA 标准的术语。 人用药品注册技术要求国际协调会 (ICH) 于 4 月 1 日宣布,MSSO 网站已提供全新 MedDRA 术语,用于编码和报告与新冠肺炎相关的内容。

MedDRA 提供了标准化的国际协调医学术语。 研究员、医疗行业从业人员和政府可使用此词典,针对人用药物进行监管交流和数据评估。 官方计划新版 MedDRA,即第 23.1 版,将于 2020 年 9 月发布。

MedDRA 术语适用于医药产品生命周期的全过程, 包括临床试验、药物监管注册和上市后药物安全性监测。

ICH 宣布之时,与新冠肺炎相关的术语仅有英语版本,但不久将推出各语言版本。 此版本医学词典现支持中文、捷克语、荷兰语、法语、德语、匈牙利语、意大利语、日语、韩语、葡萄牙语、巴西葡萄牙语、俄语和西班牙语。

多语言医疗术语库有助于跨监管区域共享准确数据及使用层级式结构分析医疗事件。

除 MedDRA 涵盖的所有语言外,Lionbridge 还支持更多语言。

作为一家语言服务提供商,将 MedDRA 术语纳入语言技术体系是 Lionbridge 的当务之急。 我们致力于为客户提供药物生命周期内各阶段所需的准确、一致的多语言术语。

与人用药物有关的受监管内容使用 MedDRA 标准,不仅可以提高交流质量,还可以优化监管流程。 除此之外,使用 MedDRA 标准有助于轻松进行跨国数据交换、交叉引用和在不曲解数据的前提下开展分析。 就疫情来说,跨国知识交流是降低疾病在全球范围内造成的不良影响的关键所在。

Lionbridge 可将 MedDRA 术语应用于贵公司医药产品整个生命周期的所有受监管内容, 包括与跨国临床试验相关的翻译、符合 M4 CTD 标准的药物资料提交和安全性报告。

Lionbridge 生命科学团队正夜以继日地加紧工作,帮助客户尽可能减少疫情对业务造成的影响,助力击退疫情。联系我们,让我们助您一臂之力。

 

#disruptionseries

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Pia Windelov
作者
Pia Windelov