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ディスラプション シリーズ: 新型コロナウイルスが MedDRA にも影響

パンデミックにより、医薬用語集が早くも更新

ライオンブリッジの連載記事「ディスラプション」の第 9 回。新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) がもたらした危機的状況の中で医療業界に起きている変化を、当社ライフ サイエンス部門のエキスパートが解説します。

世界中にパンデミックをもたらした新型コロナウイルス感染症。それに対応して多国籍機関/企業の間で新型コロナウイルス関連の用語の標準化が進められています。 ICH (医薬品規制調和国際会議) は 4 月 1 日、新型コロナウイルス関連のコーディングと報告用に MedDRA に新たに追加された用語を、MSSO (MedDRA 国際維持管理機関) の Web サイトから利用できることを発表しました。

MedDRA (ICH 国際医薬用語集) は、国際的に共通する用語集として医薬用語をまとめたもので、 研究機関、医療専門家、規制当局によって、規制関連のコミュニケーションやデータ評価などに使用されています。 次の MedDRA バージョン 23.1 は、2020 年 9 月に公開が予定されています。

MedDRA の用語は、臨床試験から医薬品登録、そして販売承認後の安全性モニタリングまで、 医薬品のライフサイクル全体を通じて使用されます。

ICH の発表時点では、新型コロナウイルス関連の用語は英語のみでしたが、他の言語でも間もなく利用できるようになるとのことです。 現在 MedDRA は、中国語、チェコ語、オランダ語、フランス語、ドイツ語、ハンガリー語、イタリア語、日本語、韓国語、ポルトガル語、ブラジル ポルトガル語、ロシア語、およびスペイン語に対応しています。

MedDRA は医薬用語の多言語データベースとして機能し、規制の異なる地域間における正確なデータ共有、および階層構造に従った医療事象の分析に役立っています。

ライオンブリッジは MedDRA のすべての対応言語をサポート

ライオンブリッジは、MedDRA の用語を言語サービス業界の中でもいち早く言語テクノロジー基盤に取り入れ、 医薬品ライフサイクルのすべての段階およびすべての言語において、当社のお客様に正確で一貫性のある用語をお使いいただくための支援を提供しています。

厳しい規制が適用される医薬品関連の文書で MedDRA の用語を使用することは、コミュニケーションと規制プロセスだけでなく、 国際的なデータ共有、さらにはデータの相互参照と分析においても非常に多くのメリットをもたらします。 特にパンデミック下においては、国際的な情報共有が世界中の影響を緩和するためのカギとなります。

ライオンブリッジでは、国際共同臨床試験から M4 CTD に基づく医薬品関連文書の提出、安全性モニタリングまで、 医薬品のライフサイクル全体にわたって MedDRA の用語に対応し、あらゆる規制コンテンツの翻訳を行っています。

ライオンブリッジのライフ サイエンス部門は、パンデミックによるビジネスへの影響を最小限に抑えるため、ひいてはパンデミックを終息に導くために 24 時間体制で業務に取り組んでいます。詳細については、ライオンブリッジまでお問い合わせください。

 

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ピア ウィンデロブ
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ピア ウィンデロブ