Serie Tiempos de cambio: el coronavirus ya ha llegado a MedDRA

Esta es la novena entrega de la serie Tiempos de cambio de Lionbridge, una recopilación de comentarios de expertos del sector biomédico sobre los cambios que se están produciendo en el sector como resultado de la crisis de la COVID-19.

El coronavirus tiene ya tal influencia que los organismos internacionales están cambiando sus sistemas de presentación de informes para crear términos MedDRA normalizados. El Consejo Internacional para la Armonización de los requisitos técnicos para el registro de medicamentos de uso humano (ICH, por sus siglas en inglés) anunció el 1 de abril que había nuevos términos MedDRA disponibles en el sitio web de MSSO para la codificación y realización de informes relacionados con el coronavirus.

El diccionario médico para actividades reguladoras, MedDRA, ofrece una única terminología médica normalizada e internacionalmente armonizada. Los investigadores, el personal sanitario y los gobiernos pueden utilizarlo tanto en sus comunicaciones reglamentarias como en la evaluación de datos sobre medicamentos para personas. La próxima publicación oficial del MedDRA, versión 23.1, está prevista para septiembre de 2020.

La terminología MedDRA es aplicable a lo largo de todo el ciclo de vida de un producto médico. Eso comprende los ensayos clínicos, el registro reglamentario del medicamento y el seguimiento de la seguridad en la fase de poscomercialización.

En el momento del anuncio del ICH, los términos relacionados con el coronavirus estaban disponibles solo en inglés, pero en breve lo estarán en todos los idiomas. Los que actualmente figuran en el diccionario médico son el alemán, el checo, el chino, el coreano, el español, el francés, el holandés, el húngaro, el italiano, el japonés, el portugués, el portugués brasileño y el ruso.

El hecho de contar con una base de datos multilingüe de terminología médica facilita el intercambio de datos precisos entre los distintos territorios reglamentarios y el análisis de los eventos médicos utilizando una estructura jerárquica.

Lionbridge da soporte en todos los idiomas de MedDRA y en muchos otros

Como proveedor de servicios lingüísticos, Lionbridge adopta la terminología MedDRA en su pila de tecnología lingüística de forma inmediata. Estamos especializados en ayudar a nuestros clientes a lograr una terminología coherente y precisa en todos los idiomas y fases del ciclo de vida del medicamento.

El uso de los estándares de MedDRA para contenido regulado sobre medicamentos de uso humano permite la optimización de la comunicación y de los procesos reglamentarios. Y además facilita el intercambio de datos internacional, las referencias cruzadas y los análisis sin distorsión de datos. En el caso de una pandemia, es esencial el intercambio de conocimiento internacional para reducir el impacto de la enfermedad en todo el mundo.

Lionbridge puede aplicar la terminología MedDRA a cualquier contenido regulado a lo largo de todo el ciclo de vida de sus productos médicos. Esto incluye traducciones relacionadas con ensayos clínicos internacionales, presentación de expedientes de medicamentos conforme a los estándares M4 CTD y presentación de informes de seguridad.

En Lionbridge, nuestro equipo de Life Sciences trabaja 24 horas al día para ayudar a nuestros clientes a minimizar el impacto de la pandemia en su negocio, y a detener la pandemia misma. Póngase en contacto con nosotros para descubrir cómo podemos ayudarle.

#disruptionseries