KI und klinische Studien

Von wissenschaftlicher zu laienverständlicher Sprache

Der Aufwand zum Verfassen hochwertiger und ausgewogener Zusammenfassungen der Ergebnisse klinischer Studien in laienverständlicher Sprache sowie die erforderlichen Fertigkeiten werden häufig unterschätzt. Die Aufgabe ist multidisziplinär, setzt also Fertigkeiten der sprachlichen, kommunikativen und visuellen Gestaltung sowie Fachkenntnisse in folgenden Bereichen voraus:

• Methodik klinischer Studien
• Regulatorische Anforderungen
• Biomedizinische Statistik
• Grundsätze der Gesundheitskompetenz

Insbesondere bei der Zusammenfassung von Ergebnissen klinischer Studien sind verschiedene Risiken zu beachten:

• Ungewollter Bias bei der Auswahl der Protokollendpunkte für eine Zusammenfassung
• Ungenaue Darstellung von Studienergebnissen, daraus resultierende Gefährdung der wissenschaftlichen Integrität
• Unerwünschte Änderungen von Stil oder Tonfall, z. B. durch werbende Ausdrucksweise oder unbegründete Leistungsversprechen
• Inkonsistenzen bei Sprachstil, Terminologie und Genauigkeit im Rahmen der Übersetzung einer Zusammenfassung
• Unzureichende Berücksichtigung der Grundsätze für Gesundheitskompetenz und Numeralität, dadurch Beeinträchtigung der Lesbarkeit von Zusammenfassungen für nicht wissenschaftlich tätige Zielgruppen

In Anbetracht der Risiken, die mit der Zusammenfassung und Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Forschung einhergehen, setzen viele Studiensponsoren KI nur zögerlich für die Erstellung von PLS ein. Für Sponsoren, denen das erforderliche interdisziplinäre Fachwissen fehlt, sind das Festlegen geeigneter Einsatzbereiche für KI und das Abstimmen von KI-Nutzung und menschlicher Interaktion relevante Herausforderungen.

Welche potenziellen Vorteile bietet KI für klinische Studien?

In geeigneten Einsatzbereichen kann KI den für das Verfassen von Plain Language Summeries erforderlichen Aufwand erheblich reduzieren. Ein Verlust an Arbeitsplätzen aufgrund des Einsatzes von KI für klinische Studien ist jedoch nicht zu befürchten. Gemäß EU AI Act müssen Betreiber von KI-Systemen diese von Menschen mit der erforderlichen Kompetenz, Ausbildung und Autorität überwachen lassen. Menschen definieren den Kontext und validieren KI-Ausgaben anhand folgender Kriterien:

• Fachwissen hinsichtlich der klinischen Forschung
• Kulturelle Nuancen
• PLS-Ton

Außerdem ist es riskant, sich bei klinischen Studien zu sehr auf KI zu verlassen, da ungenaue Zusammenfassungen Schäden anrichten und Vertrauensverluste verursachen können.

Angesichts der Sensibilität der PLS-Kommunikation und der sprachlichen Herausforderungen empfiehlt Lionbridge, KI zur Automatisierung des Erstellens von PLS-Entwürfen einzusetzen. In späteren Phasen der PLS-Erstellung kann KI zur Optimierung eingesetzt werden:

• Überarbeitung
• Sprachliche Verfeinerung
• Übersetzung

Sponsoren können die Erstellung des PLS-Entwurfs mit hochwertigem Prompt-Engineering automatisieren. Ein großes Sprachmodell (Large Language Model, LLM) kann angewiesen werden, vordefinierte Informationen aus dem Studienabschlussbericht und anderen relevanten Dokumenten wie dem Prüfplan, dem Formular zur Einwilligung nach erfolgter Aufklärung oder Tabellen, Listen und Grafiken zu extrahieren und zusammenzufassen. Ein ungeeigneter Prompt liefert eine unzureichende Ausgabe und erhöht somit den zum Verfassen der PLS erforderlichen Aufwand. Das Prompt-Engeneering sollte von Experten übernommen werden, um den beschriebenen Mehraufwand ebenso wie die folgenden Probleme zu vermeiden:

• LLM-Halluzinationen
• Einengung des Kontextfensters
• Darstellung falscher Informationen

Vermeiden von Bias, Auslassungen und Verfälschungen in der PLS-Entwicklung

Bias ist für Forschungszusammenfassungen ein Risiko, das Studiensponsoren im Rahmen der Entwicklung von Plain Language Summaries mindern müssen. Besonders wichtig ist die Auswahl der in der Zusammenfassung zu berücksichtigenden Endpunkte. Ein Protokoll der Phase 3 oder 4 kann primäre, sekundäre und tertiäre Endpunkte enthalten. Der Sponsor kann die in die PLS aufzunehmenden patientenrelevanten Endpunkte auswählen. Gemäß Good Lay Summary Practice (GLSP) sollten Sponsoren die zu berücksichtigenden Endpunkte vorab nach Maßgabe eines etablierten und dokumentierten Rahmens für die Endpunktauswahl festlegen. Dadurch lässt sich Bias bei der Auswahl der Endpunkte für die PLS vermeiden. Studiensponsoren können die vorab ausgewählten Endpunkte in eine Prompt-Vorlage aufnehmen, damit das LLM richtige Ergebnisse ausgibt und extrahiert.

Bias, Auslassungen und Verfälschungen können auch im Rahmen der PLS-Entwicklung auftreten, wenn das LLM angewiesen wird, typische unerwünschte Ereignisse oder Ein- und Ausschlusskriterien für die Rekrutierung von Studienteilnehmern zusammenzufassen. Hochwertiges Prompt-Engineering und menschliche Überwachung verhindern, dass das LLM unerwünschte, für Patienten relevante Ereignisse auslässt oder sogar sicherheitsrelevante Daten aufgrund fehlenden Kontexts falsch interpretiert. Gleiches gilt für das Übersehen zentraler Eignungskriterien und das Aufnehmen von im Studienkontext nachgeordneten Kriterien in die Zusammenfassung. Das Studienteam und die Medical Writer müssen sicherstellen, dass Folgendes in der PLS berücksichtigt wird:

• Interessen der Patienten
• Positive und negative Ergebnisse
• Wissenschaftliche Nuancen

Programmübergreifende Vorbereitung, Optimierung und Skalierung

Fähige Prompt-Engineers können für reibungslose Workflows Prompt-Vorlagen vorbereiten und optimieren, das Prompt-Recycling automatisieren und Prompts zur Nachbearbeitung ausführen. Der Aufwand zum Entwickeln und Testen einer Prompt-Mastervorlage verbessert die automatische PLS-Erstellung für die Sponsoren. Je nach Methodik des Studiensponsors können mehrere Prompt-Iterationen für eine PLS erforderlich sein. Eine Prompt-Vorlage kann innerhalb eines klinischen Entwicklungsprogramms für verschiedene Studien konfiguriert und genutzt werden. Mit der Weiterentwicklung der KI und der Verbesserung des linguistischen Korpus über alle natürlichen Sprachen kann der gesamte Prozess – vom PLS-Entwurf in der Ausgangssprache bis zur Übersetzung in die Zielsprachen – signifikant verbessert werden.

Ein LLM wird mit einem umfangreichen Korpus an Datenmengen trainiert. Deshalb sind Schritte zur Verfeinerung der Ausgaben und kompetentes Prompt-Engineering erforderlich, um die gewünschte PLS-Ausgabe zu generieren. Sponsoren müssen berücksichtigen, dass Menschen beim Erstellen von Prompts möglicherweise Voreingenommenheiten einspeisen, die von LLM verstärkt oder reproduziert werden können. Der aus KI und klinischen Studien resultierende Bias (ob beabsichtigt oder nicht) kann die Zusammenfassungen der Ergebnisse verzerren oder unausgewogen machen.

Sprechen Sie uns an

Verantwortlicher KI-Einsatz ist immer transparent. Gemäß EU AI Act muss der Einsatz von KI zur Generierung oder Bearbeitung von Texten für die Öffentlichkeit von der KI-Ausgaben und klinische Studien bereitstellenden juristischen Person offengelegt werden. Studiensponsoren müssen deutlich machen, wo und wie LLM zum Einsatz kommen.

Lionbridge hat ein TRUST-Framework entwickelt, um das Vertrauen in unsere KI-Nutzung unter Forschern, bei Kunden und in der Öffentlichkeit zu stärken. Weitere Informationen zu KI in klinischen Studien finden Sie in unserem E-Book: KI und Sprachstrategien für Life Sciences. Melden Sie sich bei uns.