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A patient takes their own blood pressure, as they would do when reporting biometrics for a remote clinical trial.

The Disruption Series: virtuelle klinische Studien nach der Pandemie

Wie sich das Forschungsumfeld nach COVID-19 verändern könnte

Dies ist der vierte Artikel der Lionbridge Disruption Series, einer Sammlung von Kommentaren von Life-Sciences-Experten über die Veränderungen in der Branche durch die Coronakrise.

 

Werden virtuelle klinische Studien nach COVID-19 zum neuen Standard?

Die COVID-19-Pandemie hat die Durchführung klinischer Studien aber auch das gesamte Ökosystem der klinischen Forschung und der Gesundheitsversorgung vor beispiellose Herausforderungen gestellt. Vor der Pandemie begonnene klinische Studien werden massenweise angepasst, verschoben oder ganz eingestellt. Gleichzeitig setzen die Forschungscommunity und die Aufsichtsbehörden alles daran, klinische Studien für potenzielle Behandlungen von COVID-19 auf den Weg zu bringen.
Alles steht im Zeichen des Coronavirus – sei es die schnellstmögliche Entwicklung und Bereitstellung von Tests, die Suche nach einem Impfstoff für das neuartige Coronavirus oder die Bemühungen, die entsprechenden Studien zu beschleunigen. Die disruptive Wirkung des Virus zeigt sich aber auch in den überlasteten Gesundheitssystemen, welche die Notfallversorgung der COVID-19-Patienten wahrnehmen. Und sie macht sich bei den tausenden von klinischen Studien zu anderen lebensbedrohlichen, seltenen oder chronischen Erkrankungen bemerkbar.
Viele Studiensponsoren verringern mithilfe digitaler Technologien die Auswirkungen von COVID-19 auf die geplanten Studienprotokolle, denn sie haben die zahlreichen Vorteile von virtuellen oder Fernstudien erkannt. So haben jüngst sowohl die FDA als auch die EMA ihre Vorschriften gelockert und Studiensponsoren dazu ermutigt, die Vorteile dieser für die Patienten sicheren Technologien zu nutzen.

Von zaghaften Schritten zu großen Sprüngen in der virtuellen Landschaft

Krisen sind historische Phasen, in denen die schiere Notwendigkeit erfordert, Theorien schneller zu prüfen und Hürden für den Beginn von Experimenten zu senken. Wir alle müssen uns in dieser Zeit extrem schnell anpassen, um so viel Normalität wie möglich aufrechtzuerhalten.
Bei klinischen Studien sowie im klinischen Alltag werden Patienten und Ärzte Zeugen einer explosionsartigen Zunahme von Telegesundheitstechnologien, Online-Schulungs-Plattformen und Datenfernerfassungen. Visiten werden durch Fernkonsultationen per Video- oder Telefonanruf oder durch eine Mobile-Nurse-Lösung ersetzt. Die Patienten erhalten Labortest-Sets für zu Hause und werden mittels Videos oder Fernkonsultationen instruiert, wie sie die Tests durchführen und die Daten über digitale oder mobile Tools übermitteln müssen. In Krankenhäusern werden QR-Codes als berührungsfreie Lösung eingesetzt, um ohne Infektionsrisiko auf Informationen zuzugreifen. Am 23. März kündigten die National Institutes of Health (NIH) die Einführung einer Website mit virtuellen Sicherheitsschulungen für Gesundheitspersonal an, das an vorderster Front gegen COVID-19-Erkrankungen kämpft.
Der Pharmabranche wird oft vorgeworfen, aus Bedenken betreffend Datenschutz und Patientensicherheit und vielleicht sogar aus einer kultivierten Skepsis heraus neue Technologien nur langsam anzunehmen. Doch in der gegenwärtigen Krisensituation kann Technologie Leben retten. Krankenhäuser sind überlastet, Patienten scheuen Vor-Ort-Visiten und das Gesundheitspersonal verfügt über viel zu wenig Schutzausrüstung. Technologie kann einige dieser Probleme lösen, während wir soziale Distanz wahren. Diese Pandemie gibt neue Aufschlüsse darüber, wie digitale Lösungen die klinische Forschung unterstützen oder verbessern können.

Der post-pandemische Wert von virtuellen oder ohne Studienzentren durchgeführten Studien

Gerade weil sich in der Pandemie gezeigt hat, wie wertvoll der Einsatz technologischer Lösungen für Risikominderung und Notfallmanagement ist, werden virtuelle oder hybride Studien auch nach der Pandemie eine interessante Option sein. Der aktuelle Ansatz für die Durchführung klinischer Studien sieht regelmäßige Visiten der Patienten bei den Studienärzten im Studienzentrum vor. Viele dieser Aktivitäten können jedoch durch mobile Technologien wie Tablets, Wearables, Smartphones oder Telegesundheitslösungen ersetzt oder zumindest ergänzt werden. Zudem kann das Personal des Studienzentrums und des Sponsors mithilfe von E-Learning, Augmented Reality, Echtzeit-Übersetzungen oder Dolmetschen per Telefon geschult werden. Sitzungen von Prüfärzten aus mehreren Ländern können online durchgeführt werden, sodass keine Verzögerungen für die Studie entstehen und die Reisekosten gesenkt werden. Ein weiterer Mehrwert besteht darin, dass digitale Inhalte ohne großen Aufwand geändert, abgerufen und durch Lokalisierung auf die Sprach- und Informationsbedürfnisse des Zielpublikums abgestimmt werden können.
In welchem Maß eine Studie virtualisiert werden kann, hängt jedoch von ihrem Design ab. Daher kann auf den Bereich der klinischen Forschung keine Allzweck-Lösung angewendet werden. Das Konzept einer Studie ohne Studienzentrum dürfte daher in absehbarer Zeit nicht zur Realität werden. Dies würde zudem viel umfangreichere regulatorische Maßnahmen erfordern, wobei sowohl FDA als auch EMA bereits ihre Unterstützung signalisiert haben.

Mehr Technologieeinsatz für weniger Visiten

Ein viel wahrscheinlicheres Szenario für die kommenden Jahre besteht in einer Zunahme hybrider Studiendesigns, bei denen Vor-Ort-Visiten mit Fernverfahren kombiniert werden. Technologie kann ferner dabei helfen, die Belastungen einer Studienteilnahme zu verringern. Sie ermöglicht Sponsoren, Patientenpopulationen in abgelegenen Gebieten zu erreichen, die Probandenrekrutierung zu beschleunigen und die Studienabschlussquote der Patienten zu erhöhen. Mobile Gesundheitsgeräte (z. B. ePROs, eDiaries oder eConsent) können direkt bei den Patienten Daten erfassen. Alle diese Maßnahmen tragen dazu bei, die Patientenerfahrung zu verbessern.
Derzeit mag es schwierig sein, diese technologiebasierten Studienkonzepte in der Klinik einzuführen. Daher ist die Partnerschaft mit einem in Life Sciences erfahrenen Team wichtig, um die aktuelle disruptive Phase gut zu überstehen. Lionbridge verfügt über das Know-how und die Ressourcen, um die Kommunikation in jeder Phase einer klinischen Studie zu unterstützen – von den Schulungen von Studienpersonal bis zu den Übersetzungen für die Markteinführung eines Arzneimittels oder Medizingeräts. Wenden Sie sich an unser weltweites Team, um mehr darüber zu erfahren, wie wir Ihnen helfen können.

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Pia Windelov
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Pia Windelov