La Série Disruptive : Essais cliniques virtuels post-pandémiques

Voici le quatrième volet de la Série Disruptive de Lionbridge, qui recueille les commentaires d’experts en sciences de la vie sur les changements dans leur secteur suite à la crise de la COVID-19.

Les essais cliniques virtuels deviendront-ils la norme à l'issue de la pandémie de COVID-19 ?

La pandémie de COVID-19 a généré des obstacles sans précédents dans la conduite des essais cliniques tels que nous les connaissons aujourd'hui, et la globalité de l'écosystème de la recherche clinique et des soins de santé se trouvent face à des défis inédits. Les essais cliniques commencés avant la pandémie ont souvent été modifiés, reportés ou abandonnés, tandis que la communauté des chercheurs et les organismes de réglementation précipitent le lancement d'essais cliniques pour de potentiels nouveaux traitements de la COVID-19.

Des perturbations sont observées partout. Elles sont notamment visibles dans la course à la création et à la fourniture de tests, le développement d'un vaccin contre le nouveau virus, et l'accélération des essais connexes. Elles sont visibles également dans les systèmes de santé qui tentent de se déployer au maximum de leur capacité pour fournir des soins d'urgence aux patients atteints de la COVID-19. Enfin, elles sont visibles dans les milliers de tests cliniques réalisés pour d'autres maladies mortelles, rares ou chroniques.

De nombreux promoteurs d'essais cliniques parviennent à réduire l'impact de la COVID-19 sur les procédures protocolaires prévues avec l'aide des technologies numériques et, par conséquent, commencent à observer les nombreux avantages des essais virtuels et à distance. Récemment, l'Agence américaine des produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA) et l'Agence européenne des médicaments (AEM) ont toutes deux assoupli la règlementation et ont encouragé les promoteurs d'essais à tirer parti de cette technologie qui ne met pas le patient en danger.

Des petites aux grandes avancées de l'environnement virtuel

Les crises sont de rares périodes de l'histoire où le besoin fait accélérer le calendrier des théories de test et réduit les obstacles au lancement de l'expérimentation. En ce moment, nous devons tous nous adapter à un rythme extrême pour tenter de maintenir la situation aussi stable que possible.

Dans les essais cliniques comme dans les pratiques cliniques de routine, les patients et les médecins assistent à une hausse fulgurante de l'utilisation des technologies de téléconsultation, des plateformes de formation en ligne, et de l'acquisition des données à distance. Les rendez-vous cliniques dans les centres sont remplacés par les consultations à distance par visioconférence ou par téléphone, ou par une solution de visite du patient à son domicile par un professionnel de la santé. Les patients reçoivent des kits de tests de laboratoire chez eux avec des instructions par vidéo ou des téléconsultations pour réaliser les tests, puis ils téléchargent les données à l'aide d'outils mobiles ou numériques. Dans les cliniques, les codes QR apportent une solution sans contact pour accéder aux données facilement et sans risque d'infection. Le 23 mars, l'Institut national de santé américain (NIH) a annoncé le lancement d'un site Web de formation virtuelle à la sécurité pour les professions les plus exposées au Coronavirus.

L'industrie pharmaceutique est souvent critiquée pour adopter trop lentement la technologie en raison des risques concernant l'intégrité des données, la sécurité des patients, et sans doute également à cause d'un scepticisme entretenu. Mais dans le contexte de la crise actuelle, la technologie peut faire la différence entre la vie et la mort. Les cliniques sont surchargées, les patients sont réticents à se rendre dans les centres de santé pour leurs rendez-vous médicaux, et le personnel soignant manque cruellement d'équipement de protection personnelle. La technologie a la capacité de supprimer certains de ces obstacles tant que nous pratiquons la distanciation sociale. Cette pandémie nous permet d'évaluer différemment la façon dont les solutions numériques peuvent favoriser ou intensifier la recherche clinique.

La valeur post-pandémique des essais cliniques virtuels ou à distance

Si la pandémie a démontré les avantages de l'adoption de solutions technologiques pour agir en urgence sur la réduction des risques et des aléas, la perspective des tests virtuels et hybrides reste intéressante après la crise sanitaire également. Le modèle d'exécution actuel des tests cliniques est basé sur le centre de santé et les rendez-vous réguliers, sur site, des patients et des personnes chargées de la surveillance. Nombre de ces activités peuvent être remplacées ou démultipliées grâce aux technologies mobiles telles que les tablettes, les accessoires connectés, les smartphones ou les solutions de téléconsultation. En outre, la formation des intervenants sur site et du personnel du promoteur peut se dérouler à distance par eLearning ou réalité augmentée, ou à travers les traductions cliniques en temps réel ou l'interprétation téléphonique. Une réunion internationale de chercheurs peut avoir lieu en ligne, sans retarder le lancement des essais et à bien moindre coût. L'autre avantage est que le contenu numérique peut être facilement mis à disposition, modifié et localisé pour correspondre aux besoins en termes de langue ou d'information du public cible.

La capacité d'un essai clinique à être transposé dans un environnement virtuel dépend de la façon dont il est conçu. Il n'existe pas de « taille unique » dans la recherche clinique. Il est peu probable que des essais entièrement à distance soient développés dans un futur proche. Cela nécessiterait un plus fort contrôle réglementaire, même si la FDA et l'AEM ont d'ores et déjà manifesté leur soutien.

Renforcer l'utilisation de la technologie pour réduire les rendez-vous sur site

La solution la plus probable pour les années à venir est une hausse de la conception d'essais mixtes basés sur un modèle hybride de procédures sur site et à distance. La technologie peut favoriser l'allègement du fardeau que représente la participation aux essais cliniques. Elle permettrait aux promoteurs d'atteindre des populations de patients situées en zones reculées, d'accélérer le processus de recrutement, et d'augmenter le taux de rétention des patients. Les solutions de santé mobiles (par exemple, les auto-questionnaires [ePRO], les carnets patient électroniques [eDiary] ou l'obtention électronique du consentement [eConsent]) peuvent recueillir les données directement du patient. Toutes ces mesures contribuent à une meilleure expérience du patient.

La mise en œuvre d'essais cliniques basés sur ces technologies peut s'avérer difficile pour tout intervenant de l'environnement clinique à l'heure actuelle. Pour cette raison, il est essentiel de s'associer à une équipe expérimentée dans les sciences de la vie si l'on veut survivre aux perturbations actuelles. Lionbridge détient les connaissances et les ressources pour faciliter la communication à chaque étape du processus d'essai clinique, de la formation du personnel sur site à la traduction des résultats lorsqu'un appareil ou un traitement est mis en vente. Pour plus d'informations sur le soutien que nous pouvons vous apporter, contactez notre équipe mondiale.