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KI-Lösungen
Fallstudie
Neue Lösungen zur KI-Contenterstellung für einen Sport- und Bekleidungsgiganten
- RESSOURCEN
Lionbridge Knowledge Hubs
- LLM-Einschränkungen überwinden
- Positive Patientenergebnisse
Nie wieder Verzögerungen der behördlichen Bearbeitung aufgrund schlechter Übersetzung
Von Experten überwachte Übersetzungsservices liefern einreichungsfähige Ergebnisse für alle Anträge und Verfahren.
Verlassen Sie sich auf unsere sprachlichen Lösungen für Anträge klinischer Prüfungen, vorgeschriebene Einreichungen, Sicherheitsberichte oder Beobachtungen nach Inverkehrbringung.
Seit Jahrzehnten unterstützt Lionbridge Anträge für klinische Prüfungen und vorgeschriebene Einreichungen präzise und schnell. Wir sind uns der möglichen Folgen von Verzögerungen und Ablehnungen bewusst. Unsere Teams kennen alle relevanten US- und EU-Vorschriften. Sie unterstützen über den gesamten Produktlebenszyklus sowohl zentrale als auch dezentrale Verfahren.
Mit Lionbridge können Sie vorgeschriebene Übersetzungen, Übersetzungen für Medizinprodukte und Pharmazeutika sowie Projekte zur linguistischen Validierung zentral abwickeln. Verpassen Sie nie wieder Fristen für behördliche Einreichungen.
Services für vorgeschriebene Übersetzungen im klinischen Bereich
Übersetzungen für klinische Prüfungen
Stellen Sie sicher, dass Anträge für klinische Prüfungen in allen Ländern, in denen klinische Programme durchgeführt und Studienteilnehmer rekrutiert werden, rechtzeitig eingehen. Die Partnerschaft mit Lionbridge bietet vielfältige Vorteile:
– Alle sprachlichen Anforderungen für parallele Anträge werden unabhängig von der Anzahl der Länder und vom Studiendesign bereitgestellt.
– Anfragen zuständiger nationaler Behörden oder Ethikkommissionen zu sprachlichen Aspekten werden umgehend beantwortet.
– KI-gestützte Übersetzungen für klinische Prüfprogramme werden unter menschlicher Kontrolle intelligent eingesetzt.
Klinische Kennzeichnung
Die Lionbridge-Services für klinische Kennzeichnungen liefern validierte vorgeschriebene Kennzeichnungen. Im Rahmen klinischer Programme benötigte Kennzeichnungen werden pünktlich, vorschriftsgemäß und in allen erforderlichen Sprachen bereitgestellt. Lionbridge erstellt Kennzeichnungen für Prüfpräparate (Investigational Medicinal Products, IMP) und zulassungsbereite Kennzeichnungen für alle Länder. Wir validieren pharmazeutische Masterkennzeichnungen für klinische Prüfungen und Early-Access-Programme (EAP) nach Maßgabe der Good Manufacturing Practices und des länderspezifischen Rechts.
Vorgeschriebene Kennzeichnung
Halten Sie die strikten vorgeschriebenen Fristen ein, und erfüllen Sie die EU-Anforderungen zur linguistischen Prüfung vorgeschriebener Kennzeichnungen. Für die pünktliche Einreichung von Zulassungsanträgen und für die Marktzulassung müssen die erforderlichen Unterlagen in der jeweils relevanten Sprache vorliegen. Wir helfen Kunden seit Jahrzehnten bei der Erstellung vorgeschriebener Kennzeichnungen und der Einreichung von Zulassungsanträgen. Unser Team unterstützt alle Arten von Kennzeichnungen in allen Sprachen: Erstzulassungen oder aktualisierte Marktzulassungen für das zentrale oder für die nationalen Verfahren.
COA
Mit einem umfassenden Portfolio an COA-Services unterstützt Lionbridge Sponsoren klinischer Prüfungen beim Erstellen der Ergebnisse: PRO, CRO, ORO und wirkungsbezogen. Unsere Services umfassen:
– Übersetzung und linguistische Validierung in Übereinstimmung mit einschlägigen Best Practices
– Urheberrecht und Lizenzierung
– Usability-Tests und linguistische Migration
Wir unterstützen die Bestätigung von Ergebnissen ebenso wie die Forschung.
Globale Lösungen für vorgeschriebene Übersetzungen – Services für klinische Kennzeichnungen
Im Video erfahren Sie, wie integrierte Workflows und Automatisierung die klinische Kennzeichnung für Untersuchungen in allen Regionen optimieren können.
Einblicke von unseren Experten für vorgeschriebene Übersetzungen
FAQ zu vorgeschriebenen Übersetzungen
Ich habe ein umfangreiches klinisches Entwicklungsprogramm geplant, das mehrere Regionen und Patientenpopulationen umfasst. Wie kann Lionbridge die Umsetzung des Programms unterstützen?
Die Lionbridge-Experten für klinischen Content helfen Ihnen bei der Entwicklung einer KI-gestützten Sprachstrategie, die unabhängig von Umfang und Komplexität der klinischen Prüfung schnelle und präzise Sprachergebnisse sicherstellt. Unsere Services umfassen alle Therapiebereiche, Phasen und Strukturen klinischer Prüfungen sowie die regionalspezifischen Vorschriften.
Wie stellt Lionbridge sicher, dass die Qualität für vorgeschriebene Einreichungen angemessen ist?
Lionbridge Life Sciences ist ISO-zertifiziert und unterhält ein spezielles Qualitätsmanagementsystem für Services im Bereich der vorgeschriebenen Übersetzungen.