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Semplificare la conformità

Due regolamenti europei introducono sfide linguistiche per le aziende del settore Life Science.

MDR e IVDR dell'UE

Ottenete consigli ed esperienza senza interrompere le operazioni.

I produttori del settore MedTech che vogliono immettere i loro dispositivi medici nel mercato europeo devono rispettare il regolamento sui dispositivi medici (MDR) e il regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) dell'UE, i quali hanno ora piena efficacia. I regolamenti prevedono una lunga serie di requisiti linguistici per i contenuti del settore, che rischia di intralciare la vostra attività.

Invece di appesantire i team interni incaricandoli di comprendere le implicazioni dei complessi requisiti, contattate i nostri esperti del settore Life Science per ottenere supporto. Potrete contare su linguisti professionisti, scienziati e specialisti di grande esperienza, pronti ad aggiornare e tradurre i vostri contenuti per mantenerli sempre conformi.

 

Servizi per la conformità alle normative sui dispositivi medici

Servizi linguistici per il ciclo di vita dei dispositivi

Dall'ideazione al cliente, lo sviluppo dei dispositivi medici richiede un partner linguistico che comprenda normative differenti sul piano geografico e culturale. Sosteniamo le vostre iniziative di conformità con servizi di localizzazione continuativi, facendovi risparmiare tempo e denaro sulle modifiche incrementali che implementate in qualsiasi momento.

Aggiornamenti normativi

I nostri esperti sono sempre aggiornati sulle normative e sui regolamenti più recenti. Con i suoi team situati in Europa e una presenza in 26 Paesi, Lionbridge collabora con voi nel rispetto dei vostri orari, ovunque vi troviate.

Requisiti linguistici ai sensi dell'MDR dell'UE

Ora che l'MDR dell'UE ha acquisito piena efficacia, produttori e distributori di dispositivi medici devono adeguarsi a molteplici cambiamenti. I produttori devono sviluppare, diffondere e gestire le informazioni per un target diversificato con diversi livelli di conoscenza tecnica e linguistica e diversi livelli di alfabetizzazione. Leggete il white paper di Lionbridge per scoprire in quale fase del ciclo di vita sono necessarie le traduzioni e quali altre implicazioni hanno i regolamenti per la vostra azienda.

PER SAPERNE DI PIÙ

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Oltre 10 milioni

di parole tradotte

Oltre 30

progetti in media per cliente

Oltre il 99%

dei progetti consegnati rispettando le scadenze

Le sfide linguistiche degli IVD e il Regolamento UE 2017/746

L'IVDR dell'UE ha acquisito piena efficacia a partire dal 26 maggio 2022 e prevede numerosi requisiti linguistici simili a quelli dell'MDR. Ci sono tre importanti livelli linguistici da prendere in considerazione e sfide linguistiche che si applicano specificamente ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. Leggete il white paper per approfondire i requisiti normativi con l'aiuto degli esperti.

PER SAPERNE DI PIÙ

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L'MDR si applica lungo tutto il ciclo di vita dei dispositivi prodotti, commercializzati e distribuiti nell'UE. Di conseguenza, i requisiti linguistici sono molti. Collaborate con Lionbridge per semplificare le indagini cliniche.

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Priorità contrastanti: preparazione all'MDR durante la pandemia

L'importanza del mercato UE e il ciclo di vita dei contenuti per i dispositivi. 

ULTERIORI INFORMAZIONI

Webinar di Lionbridge sulla preparazione all'MDR dell'UE

Ascoltate il punto di vista dei nostri esperti di Life Science Pia Windelov e Mark Aiello.

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I nostri esperti di normative

Pia Windelov

In qualità di Director of Product Strategy per Lionbridge Life Science, Pia vanta 15 anni di esperienza in R&S nei settori farmaceutico, CRO e MedTech.

Mark Aiello

Grazie alla sua vasta esperienza in campo normativo, Mark aiuta i clienti a commercializzare prodotti salvavita rispettando e superando gli standard normativi vigenti.

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