EU の臨床試験に関する規制 (CTR)、EU 医療機器規制 (MDR)、および EU の体外診断用医療機器規則 (IVDR)、ならびに米国 FDA による継続的な取り組みでは、平易な表現 (プレイン ライティング) および平易な言葉による資料の作成が義務付けられるかまたは推奨されています。EU では CTR の一環として、臨床試験の結果をわかりやすい一般向けの言葉で要約することが義務付けられました。FDA は 2024 年 3 月、インフォームド コンセント情報を対象集団の言語習熟度と教育レベルに合わせてわかりやすい言葉で提示するための、業界向けガイダンスの草案を発表しました。本ブログ記事では、平易な言葉で情報を伝達する方法と、専門的な医療コンテンツ (臨床試験の要約など) を平易な言葉に置き換える際の課題を克服する方法に焦点を当て、当社のライフ サイエンス翻訳サービス チームによるガイダンスをご紹介します。

ヒント 2: ヘルス リテラシーの原則と Good Lay Summary Practice を遵守し、平易な言葉で情報を伝える

一般読者向けの文章作成に関しては、厳格な規制は存在しません。ただし、ヘルス リテラシーやニューメラシー (数的リテラシー) の原則といったベスト プラクティスに従うことで、情報へのアクセス性が大幅に向上します。ヘルス リテラシーの原則では、平易で日常的な言葉や能動態を使用すること、そして医療用語を回避することが重視されています。ニューメラシーの原則は数値情報を提示する際の指針となるもので、たとえば整数や図表を使って理解を助け、読者に計算を任せないようにすることなどが推奨されています。学術的または医学的な表現を平易な会話的表現に置き換えることは、専門知識と語学的スキルの両方を要する複合的な作業なのです。さらに詳細な指針については、EudraLex Volume 10 - 臨床試験ガイドラインで公開されている、「Good Lay Summary Practice Guidance」を参照してください。

ヒント 3: ソース言語の読みやすさをテストし、より平易な言葉で情報を伝える

読みやすさ/可読性のテストについてはさまざまなアプローチがあり、平易な言葉での情報伝達の取り組みに対する具体的なニーズ、予算、タイムラインによって取るべき方策が異なります。特定の目的がある場合は、ユーザーとの協議が必要になることもあります。たとえば、新薬の製造販売承認申請に添付する表示ラベルやパッケージ リーフレットの読みやすさをテストする場合などです。その他多くのケースでは、テクノロジーを活用することで、コスト効率と時間効率の両面で優れた可読性テスト ツールを利用できます。多くの企業は現在も、Flesch-Kincaid Grade Level スコアや Gunning Fog Index など、20 世紀半ばに開発された、可読性判定のための従来の計算式 (指標) を使用しています。こうしたツールは読みやすさの基本的な尺度を示してくれるものの、文脈や文意の理解しやすさまでは考慮されない可能性があるため、慎重に使用する必要があります。