臨床試験結果の一般向け要約 (平易な言葉で記述された要約) は、臨床研究の被験者、患者、一般の人々と信頼関係を築くための重要な要素です。プレーン ランゲージ (平易な表現) によるコミュニケーションは、ほとんどの読者に好まれるだけでなく、より確実に優れた成果をもたらします。臨床試験では、参加を依頼する被験者に一般向け要約を提供し、臨床試験結果の要約をわかりやすい言葉で伝える必要があります。

多くの臨床試験依頼者にとって、規制要件を満たす、質の高い一般向け要約を適切なタイミングで作成するのは、決して簡単な作業ではありません。本ブログ記事では、高度なプロンプト エンジニアリングを活用する、適切な専門知識を取り入れる、一般向け要約を臨床試験開発プランに組み込むという 3 つの観点から、高品質な一般向け要約を短期間で作成するためのヒントをご紹介します。

臨床試験依頼者は、これらの推奨事項に従うことで、一般向け要約の作成時間を大幅に短縮し、臨床試験報告が集中する段階でもメディカル ライターの負担を軽減できます。EU では、プロトコルで定められた試験終了日以降に、以下のスケジュールに従って一般向け要約を提出する必要があります。

• 成人被験者: 1 年以内
• 小児被験者: 6 か月以内

この要約は学術的な臨床試験報告書がもとになるため、作成に数か月かかる場合もあります。その結果、臨床試験依頼者は、厳しいスケジュールの中で一般向け要約をまとめ上げ、翻訳しなければなりません。

一般向け要約作成のヒント 2: 多分野の専門知識を取り入れる

International Plain Language Federation (国際平易語連盟) では、プレーン ランゲージ (平易な表現) を「言葉づかい、構成、技法が非常に明確で、対象読者が必要な情報を容易に見つけて、理解し、使用することができる」表現方法と定義しています。この定義は、国際標準化機構 (ISO) の「ISO 24495-1:2023 - Plain Language, Governing principles and guidelines (プレーン ランゲージの原則とガイドライン)」に採用されています。プレーン ランゲージは 1 つの独立した分野であり、言語の専門知識に加え、ヘルス リテラシーの原則や平易な表現の原則など、関連トピックに関する知識も必要になります。

平易な表現によるコミュニケーションは容易ではなく、さらに臨床試験の結果報告も複雑でリスクを伴うため、データ サイエンティストだけで AI を活用した一般向け要約を作成することはできません。規制要件を満たし、正確かつ中立的な要約を作成するには、言語、規制、および臨床研究に関する専門知識が必要です。また、サイエンス ライターやメディカル ライターは、専門的な内容を平易な言葉で伝えることの難しさを過小評価しがちです。

学術的な文章と平易な文章では、言語的な慣習に大きな違いがあります。結果重視の学術報告書とは異なり、平易な表現によるコミュニケーションでは、対象読者のスキルや知識に焦点を当てる必要があります。わかりやすい言葉で書かれた文章とは、読み手のニーズ、要望、関心事、知識レベルを考慮した文章です。

学術的な内容を平易な言葉で伝えるときは、これらの違いを理解したうえで、小学 6 年生 ～ 中学 2 年生に適した日常的な言葉に置き換えることが重要です。