ライオンブリッジが包括的な「EU MDR/IVDR 言語ガイダンス」を発表

米国マサチューセッツ州ウォルサム – 2025 年 6 月 17 日 /EINPresswire.com/ – 翻訳・ローカリゼーション ソリューションの世界的リーダーであるライオンブリッジ は、医療機器メーカーやその他の事業者 (EO) 向けの包括的なリソースである「EU MDR/IVDR 言語ガイダンス」を発表しました。本業界向け言語ガイダンスは、欧州連合 (EU) の新しい医療機器規制 (MDR、2017/745) および体外診断用医療機器規制 (IVDR、2017/746) の複雑な言語要件を理解して管理することを目的に作成されました。

EU における 2017 年の規制改正により、医療機器分野は大きな変革を迎え、廃止された 1990 年代の EU 指令から、調和の取れた拘束力のある規制へと移行されました。市販前の段階を重視したアプローチから、MDR およびIVDR におけるライフサイクル全体を重視するアプローチへの進化により、健康保護の強化と医療機器製品における EU 市場の機能向上を目的とした文書化と翻訳の需要は増加しました。

ライオンブリッジのライフ サイエンス戦略担当バイスプレジデントを務めるピア ウィンデロブは、EU の多言語市場における正確な言語の重要性を認識し、このガイダンスの作成を主導しました。

「私たちの目標は、欧州および海外の医療機器メーカーとその他の EO が、これらの複雑な多言語要件に自信を持って対応し、機器のライフサイクル全体を網羅する言語成果物について戦略的に考えることができるようにすることです」とウィンデロブは語ります。

「EU MDR/IVDR 言語ガイダンス」は 3 つのセクションに分かれています。

1. EU の規制システムにおける多言語主義: EU 独自の多言語環境と加盟国全体にわたる言語要件の適用について掘り下げています。

2. MDR/IVDR に基づく言語要件: 医療機器および体外診断用医療機器の言語要件と推奨事項を明確かつ体系的に提示しています。

3. MDR/IVDR に向けた AI ライフサイクル言語戦略: 人工知能 (AI) と大規模言語モデル (LLM) を活用してリスクベースの戦略によって言語成果物を最適化し、複数の国や地域にまたがる効果的なコミュニケーションと市場参入を実現するための革新的なガイダンスです。

本資料は、透明性と開示に関する新たな規則によって高まった「わかりやすい表現」の必要性についても解説しており、AI を利用して安全で効果的かつ規制に準拠した言語成果物を得るための戦略的なインサイトが含まれています。

「ライオンブリッジの『EU MDR/IVDR 言語ガイダンス』は、EU における厳しい規制環境の中で自社の機器を問題なく販売することを目指すあらゆる医療機器メーカーにとって、非常に貴重で実用的なツールです」とウィンデロブは述べています。「当社のガイダンスは、言語規則を明確にし、AI を活用してプロセスを合理化する現実的なソリューションを紹介することで、メーカーが規制要求を効率的かつ効果的に満たせるようにします」

本業界向け言語ガイダンスは、こちらでお読みいただけます。詳細については、当社ライフ サイエンス部門のページをご覧ください。

ライオンブリッジについて

ライオンブリッジはさまざまなお客様と提携し、世界中の障壁を打ち破ってあらゆる課題を解決に導くことで、世界中に架け橋を築いています。25 年以上にわたり、350 を超える言語で翻訳とローカリゼーションに特化した各種ソリューションを通じて、お客様が世界中の顧客とのつながりを築き、強化するための支援を提供してきました。当社独自のワールドクラスのプラットフォームを通じて、世界各地で活躍する多数の専門家のネットワークを活用し、さまざまなブランドや企業と提携して文化的に豊かなエクスペリエンスを生み出しています。言語のプロフェッショナルとして、当社は優秀な人材と洗練されたマシン インテリジェンスの能力を活用し、お客様が顧客とのつながりを構築・強化できるよう支援しています。米国マサチューセッツ州ウォルサムに本社を置くライオンブリッジは、世界 24 か国にソリューション センターを設けています。詳しくは、www.lionbridge.com/ja をご覧ください。