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グローバルな臨床試験の臨床ラベリングにおけるプレッシャーの高まりに対処するには
今すぐサポートを提供いたします。
絶えず変化する厳格な規制要件に対応しつつ、正確さとスピードの両方の条件をクリアすることが常に求められる臨床試験のラベリングでは、かつてないほど厳しい課題が生じています。
欧州連合における臨床試験の加速 (ACT EU) などのイニシアチブのもとで、臨床試験依頼者、医薬品開発製造受託機関 (CDMO)、臨床試験資材供給企業は、臨床試験の開始を迅速化し、実施を多地域へと拡大するよう求められています。しかし、断片化されたワークフローと未成熟な運用モデルによってボトルネックが生じることが多く、スケーラビリティの阻害、実施医療機関の試験開始準備の遅延、エラーや手戻りのリスクの増加を引き起こしています。
今回のウェビナーでは、成熟した臨床ラベリング モデルと、臨床試験の運用能力としての「言語エクセレンス」に対する実践的なアプローチに焦点を当てています。この言語エクセレンスとは、マスター英語ラベル テキスト (MELT) から各国/地域用ラベル テキスト (CLT) までの全体にわたる、要件に準拠したスケーラブルなラベル作成をサポートする標準化、一貫性の確保、検証済みの再利用のための能力を意味します。
当社ウェビナーの録画版をご覧になり、成熟した臨床ラベリング モデルと効果的な言語戦略により、グローバルな臨床試験におけるコンプライアンスと拡張性の強化および患者アウトカムの品質向上を推進し、革新的な医薬品へのアクセスを迅速化する方法をご確認ください。
今回のウェビナーでは、以下のトピックについて解説します。
- 手戻りの繰り返しと承認の遅延を最小限に抑えるための戦略
- コンプライアンス、スケーラビリティ、予測可能性を向上させる運用モデル パターン
- MELT から CLT への変換を最適化するためのガイダンス
- 複数の市場にわたり高品質なラベリング出力を実現するためのベスト プラクティス
参加特典として、登録者の方全員に臨床ラベリングに関する当社の包括的なホワイトペーパーをご提供します。
今回のウェビナーでは、ライオンブリッジの臨床ラベリングおよび言語の専門家であるマヨワ オジェヨミとピア ウィンデロブ、規制およびラベリングに精通した外部の専門家マルティン ケーニヒ氏が知見を共有しました。
