臨床ラベリング サービスに関するホワイトペーパー

欧州連合における臨床試験の加速 (ACT EU) イニシアチブは現在、野心的なスピード目標を掲げています。これには、申請提出から被験者募集の開始までを 200 日以内とする試験の割合を 3 分の 2 (66%) にまで引き上げる (現在は約 50%) という目標も含まれています。

こうした期待を受けて、大手の臨床試験依頼者、CDMO、臨床試験資材供給業者は、試験立ち上げのプロセスから回避可能な摩擦を取り除かねばならないという強いプレッシャーにさらされています。しかし実際には、臨床ラベリング サービスが確実に導入されている場合でも、スケジュールの遅延は依然として発生しています。なぜなら多くの場合、制約となるのは実務能力ではなく、業務の引き継ぎにおける調整不足だからです。

並行して進む複数の試験、頻繁な計画修正、そして複数の国でのパッケージング作業が発生する状況において、試験立ち上げの成否は、規制対応、臨床試験資材供給、パッケージングの各部門および外部パートナー間の引き継ぎにかかっています。引き継ぎが行われるたびに、内容確認の繰り返しやバージョンの取り違えリスク、承認待ちなどが発生しますが、そうした問題はパッケージングのスケジュールが確定し、リリース期限が迫ってから初めて表面化することが少なくありません。よく見られる問題としては、パッケージング拠点からの土壇場でのラベル文言に関する問い合わせ、計画修正時のバージョンの混乱、翻訳に伴う再確認作業、ラベリング準備が整うのを待つ間のパッケージングのスケジュール遅延などが挙げられます。

臨床ラベリングはこの典型例です。臨床試験のラベリングやパッケージングのサービスは通常、ラベル内容の作成、規制面の検証、臨床試験の翻訳、書式設定、そしてリリースまで幅広く対応します。多くの組織において、臨床パッケージングおよびラベリングのサービスは臨床試験資材供給部門が管轄しており、翻訳やリリースの業務についてもこの部門が責任を負っています。そのため、ラベリングの準備は単なる後工程の作業ではなく、実務上の共同責任となります。

こうした背景により、ラベリングの問題がラベリング自体の不備として表面化することはめったにありません。そうした問題は後になってから、供給、リリース、あるいはサイト立ち上げの遅れといった形で現れてきます。そして多くの場合、その段階で修正しようとしても、スケジュールへの影響は避けられません。

成熟した組織にとって、臨床ラベリング サービスを導入済みかどうかはもはや問題ではありません。重要なのは、そうした臨床ラベリング サービスが、プロセスの終盤でボトルネックを生じさせることなく、複数の地域、臨床試験依頼者、試験にまたがって拡張できる構造になっているかどうかです。これはベンダーを集約する必要があるということではなく、引き継ぎの際に行われるコンプライアンス関連の決定を一貫して管理することで、グローバルな資材供給を常に予測可能な状態に保つことが求められているのです。

本ホワイトペーパーでは、臨床試験ラベリングについて実践的な運用モデルの観点から解説しています。引き継ぎがどこで破綻しやすいのか、規制・供給・パッケージングの各部門にまたがる「統合」とは実際にはどのようなものか、そして拡張性のある臨床試験ラベリング サービスが、初回の患者登録 (FPI) までの予測可能性を向上させつつコンプライアンスを維持することにどう役立つのか、ぜひこちらのホワイトペーパーをダウンロードしてご確認ください。

お問い合わせ

臨床試験資材の供給、パッケージング、リリースの各工程におけるラベリング準備業務の中で、終盤での再作業や引き継ぎ時の摩擦といった問題に直面されている場合は、ぜひ一度当社までご相談ください。そうしたワークフロー全体において、組織のコンテンツ管理体制を強化するための方法をご提案します。また当社では、グローバル プログラムにおける厳格な臨床ラベリングのワークフローに沿った、規制面の検証、臨床試験翻訳、ライフ サイエンス翻訳もサポートしています。ぜひお気軽にお問い合わせください。