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2021년 준비: 새로운 MDR과 IVDR로 언어가 더욱 중요해진 이유

새로운 규정에 대해 궁금한 점이 있으신가요?

이 게시글은 2018년 11월에 처음 게시되었으며 이후 규제 변경 사항을 반영하여 업데이트되었습니다.

혹시 지금 유럽연합 지역에서 의료기기 제조업을 운영하고 계신다면 2021년에 새로 발표될 MDR 및 IVDR 규정에 대해 궁금한 점이 많으실 것입니다.

새 규정에 따른 변경 요건을 파악하기 위해 현재의 제품 파이프라인과 기존의 포트폴리오를 평가하는 과정에서 아마도 다음과 같은 점들이 궁금할 수 있습니다.


  • 내 기기가 재분류 대상인지?

  • UDI 준수 시, 기존 기기의 라벨링을 다시 실시해야 하는지?

  • 기술 서류 또는 시판 후 감시용으로 임상 성능 데이터를 만들어야 하는지?

  • EUDAMED에서의 공개적인 이용 가능성과 관련하여 콘텐츠 요건에 어떻게 대응해야 하는지?

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명확성을 위하여…


EU에서 의료기기와 IVD에 대해 전면적인 변화를 꾀하고 있는 가운데, 아마도 여러분은 언어가 미치는 영향 그리고 번역의 중요한 역할에 관하여 아직은 깊이 생각해 보지 않으셨을 겁니다. 전에는 그 과정이 꽤 간단했습니다. 즉, 먼저 제조업체가 기기를 개발하고 CE 마크를 획득한 뒤, 라벨과 사용 설명서(IFU)를 제작 및 번역하고 마지막 단계로 제품을 출시하는 방법이었습니다.

하지만 요즘은 IFU가 기기의 기술적인 문건의 한 부분으로서 공인 기관에 포장 라벨과 함께 제출하여 심사를 받아야 합니다. 또한, 승인된 IFU의 콘텐츠는 제조업체의 웹사이트에서 이용 가능해야 하며, 해당하는 경우 안전성 및 임상 성능에 대한 요약본을 사용자가 이해할 수 있는 언어로 작성하여 EUDAMED에 업로드하고 IFU와 링크로 연결해야 합니다. 이러한 새 요건들은 기기에 관한 안전성 및 성능 데이터를 환자가 보다 쉽게 이용할 수 있도록 도와줍니다.

...그리고 사용자를 위하여


IFU는 유용성의 관점에서 매우 중요한 요소입니다. 의료기기는 올바르게 사용해야만 본래 기능대로 작동하기 때문입니다. EU는 환자 또는 작동자가 기기를 올바르고 안전하게 사용할 수 있도록 하기 위해 모든 시장에서 정확한 언어를 사용할 것을 요구합니다. 이러한 새 EU 규정은 언어의 명확성, 특히 최종 사용자를 대상으로 하는 콘텐츠에서의 명확성이 중요하다는 것을 강조하고 있습니다. 이러한 노력은 아래와 같은 법률 문구의 예에서 언어의 품질을 강조하는 부분을 통해 잘 드러나 있습니다.


  • 라벨상의 상세 정보는 반드시 “대상 사용자가 분명하게 이해할 수 있어야 한다.

  • 기기와 함께 제공되는 자가 테스트 또는 환자 옆 검사(near-patient testing)는 “사용자가 쉽게 이해할 수 있어야 한다.”

  • 사용 설명서는 “대상 사용자가 곧바로 이해할 수 있는 용어를 사용해 작성해야 하며 가능한 경우 그림과 도표로 보충해야 한다.”

  • 안전성 및 성능에 관한 요약본은 Class III 기기와 이식형 기기에 대해 반드시 제출해야 하며 “대상 사용자가 쉽게 이해할 수 있는” 언어를 사용해야 한다.


EU에서의 규제 준수 및 의료기기의 안전성 보장에 있어서 언어는 매우 중요한 요소가 되었습니다. 언어는 유럽연합 전역에서 효과적인 거래를 위해 유럽 위원회가 최우선으로 고려하는 사항이기도 합니다. EU에서는 다국어 사용이 핵심 정책이며, 시민들은 EU의 24개 공식 언어 중 어느 것이든 원하는 언어를 사용해 EU 기관과 소통할 권리가 있습니다. 따라서 EU에서 거래되는 의료기기의 사용자 및 환자를 대상으로 하는 모든 콘텐츠는 제품이 유통되는 모든 회원국의 현지 언어로 이용할 수 있어야 합니다.

2021년과 이후의 규제 성공을 위한 확장

새로운 규제 준수 요건에 맞는 성공적인 규제 전략을 세우려면, 모든 언어 전반에서 명료하고 정확하게 의미를 전달할 수 있는 콘텐츠 번역 및 검토 프로세스를 처음부터 고려해야 합니다. 의료기기 분야에서의 우수한 실적을 자랑하는 언어 서비스 파트너가 있다면 위험을 미연에 방지하고 신속한 제품 등록 및 사용을 추진하는 데 많은 도움이 될 것입니다. 거짓 양성이나 거짓 음성 진단으로, 또는 잘못 번역된 지침으로 인한 현장 사고 등으로 위험을 감수하고 싶은 분은 없을 것입니다.

저희 Lionbridge는 메드텍 고객 여러분께 최고의 규제 준수 파트너가 되기 위한 만반의 준비가 되어 있습니다. Lionbridge가 언어적 측면에서의 규제 준수 그리고 새로운 MDR 및 IVDR 규정에 따른 24개 EU 공식 언어로의 정확한 콘텐츠 번역에 있어서 어떻게 도움을 드릴 수 있는지 지금 상담을 통해 알아보세요. Lionbridge는 임상 및 의료기기 번역에서 우수한 실적을 자랑하며, 새로운 UDI 라벨 표기 요건 때문에 부닥치는 까다로운 DTP 문제 또한 수월하게 도와 드릴 수 있습니다.

귀사가 새로운 규정에 따른 명확한 콘텐츠를 전 세계 시장에 배포할 수 있도록 도와 드리겠습니다. 지금 Lionbridge에 문의하여 상담을 받아보세요.

 

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