SPRÅK:
SPRÅK:
Vi skapar, omvandlar, testar och tränar mer innehåll än någon annan i världen – från text, röst, ljud och video till strukturerad och ostrukturerad data.
Lösningar
Våra experter vet hur branschen och dess utmaningar fungerar.
Utnyttja kraften hos Lionbridge Lainguage Cloud för att hantera lokalisering och innehållets hela livscykel
Vi är stolta över våra medarbetare som hjälpt företag att kommunicera med sina kunder i över 20 år.
Vi skapar, omvandlar, testar och tränar mer innehåll än någon annan i världen – från text, röst, ljud och video till strukturerad och ostrukturerad data.
Tjänster för innehållsskapande
Teknisk dokumentation
Utbildning och e-learning
Finansiella rapporter
Mångkulturell marknadsföring
Översättningstjänster
Översättning och lokalisering
Videolokalisering
Lokalisering av programvara
Reglerad översättning och lokalisering
Tolkning
SEO och digitala kampanjer på flera språk
Innehållsoptimeringstjänster
Lokalisering av webbplatser
Testningstjänster
Omfattande testning
Kompatibilitetstestning
Interoperabilitetstestning
Prestandatestning
Tillgänglighetstestning
Testning av användargränssnitt och kundupplevelse
Lösningar
Digital marknadsföring
Liveevenemang
Maskinöversättning
Våra kunskapsnav
Lokaliseringens framtid
IInnovation till immunitet
Våra kunskapsnav
En bransch i förändring
Patientengagemang
Lionbridge Insights
Våra experter vet hur branschen och dess utmaningar fungerar.
Life Sciences
Bank och finans
Detalj- och e-handel
E-handel
Lionbridge Games
Bilindustrin
Konsumentprodukter
Teknik
Industritillverkning
Juridiska tjänster
Resor, hotell och restaurang
Utnyttja kraften hos Lionbridge Lainguage Cloud för att hantera lokalisering och innehållets hela livscykel
Lainguage Cloud™ Plattform
Anslutning
Translation Community
Arbetsflödesteknik
Smairt Content™
Smairt MT™
Smairt Data™
VÄLJ SPRÅK:
Den här artikeln publicerades ursprungligen i november 2018 och har sedan dess uppdaterats för att återspegla regulatoriska förändringar.
Om du är en tillverkare av medicinteknisk utrustning inom EU har du förmodligen fler frågor än svar när det gäller hur man uppfyller de nya MDR- och IVDR-förordningarna som kommer 2021.
När du utvärderar ditt kommande produktsortiment och din befintliga portfölj för att identifiera ändringskrav kan frågor som dessa uppstå:
Läs mer om våra Life Sciences-tjänster.
Med tanke på alla ändringar som ska implementeras för medicinteknisk utrustning och IVD-produkter inom EU har du förmodligen inte tänkt på de språkliga konsekvenserna och översättningarnas viktiga roll än. Förr var processen enkel. Först utvecklade en tillverkare sin utrustning och erhöll en CE-märkning. Sedan utarbetade och översatte de märkning och bruksanvisningar. Slutligen lanserade de produkten.
I dag ingår bruksanvisningen i utrustningens tekniska dokumentation och måste, tillsammans med förpackningens märkning, skickas in för granskning av det anmälda organet. Bruksanvisningens godkända innehåll måste också finnas tillgänglig på tillverkarens webbplats och, i tillämpliga fall, ska den länkas till en sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda som måste vara skriven på ett språk som är lättbegripligt för användaren och laddas upp till EUDAMED. Dessa nya krav ger patienten bättre tillgång till säkerhets- och prestandarelaterad information om utrustningen.
Från ett användbarhetsperspektiv är bruksanvisningar mycket viktiga – medicinteknisk utrustning fungerar endast som avsett om den används på rätt sätt. EU kräver ett precist språk på alla marknader för att säkerställa att patienter och operatörer använder utrustning på ett korrekt och säkert sätt. Dessa nya EU-förordningar betonar vikten av ett tydligt språk, särskilt i innehåll som är avsett för slutanvändaren. Det fokuset är tydligt i betoningen på språkkvalitet i exemplen på juridisk text nedan:
Språket har blivit en viktig del när det gäller att uppfylla de regulatoriska kraven och säkerställa säker användning av medicinteknisk utrustning inom EU. Dessutom är språk något som den Europeiska kommissionen prioriterar med syftet att möjliggöra en effektiv handel inom hela EU. Inom EU är flerspråkighet en viktig politisk fråga, och medborgarna har rätt att kommunicera med EU:s institutioner på något av EU:s 24 officiella språk. Därför måste allt innehåll som är avsett för användare och patienter för medicinteknisk utrustning som säljs inom EU finnas på samtliga medlemsstaters lokala språk där produkterna säljs.
En lyckad regulatorisk strategi för att uppfylla nya efterlevnadskrav omfattar en process för översättning och granskning av innehållet som levererar tydliga och korrekta texter för alla språk, från början. Rådgivning från en leverantör av språktjänster med mycket goda meriter inom medicinteknisk utrustning kan vara avgörande när det gäller att undvika fallgropar och främja en snabb registrering och användning av dina produkter. Den potentiella risken för en diagnos med ett falskt positivt eller falskt negativt resultat eller säkerhetsincidenter ute på fältet som orsakas av dåligt översatta anvisningar är en situation du inte vill hamna i.
På Lionbridge är vi väl förberedda för att vara den bästa möjliga efterlevnadspartnern för våra medicintekniska kunder. Du är välkommen att ta kontakt med vårt team och diskutera hur de kan hjälpa dig att uppnå språklig efterlevnad och korrekt innehåll på alla de 24 officiella EU-språken i enlighet med de nya förordningarna MDR och IVDR. Vi har gedigen erfarenhet inom medicinteknisk utrustning samt kliniska översättningar, och vi kan hjälpa dig ta dig an DTP-utmaningar i enlighet med de nya UDI-märkningskraven.
Vi hjälper dig att hitta en väg till tydligt globalt innehåll i enlighet med de nya förordningarna. Kontakta oss gärna så kan vi inleda en dialog.