Si es fabricante de productos sanitarios en la Unión Europea, es probable que tenga más preguntas que respuestas en lo que se refiere al cumplimiento de los nuevos reglamentos RPS y RPSDIV que se pondrán en marcha en 2020.

A medida que evalúa su catálogo de productos y su actual cartera para identificar las necesidades de cambios, es probable que se pregunte lo siguiente:

• ¿Su producto está sujeto a una reclasificación?


• ¿El cumplimiento de la identificación única de productos (UDI) requiere cambiar las etiquetas de los productos existentes?


• ¿Necesitará generar datos de funcionamiento clínico para la documentación técnica o el seguimiento poscomercialización?


• ¿Cómo debe tratar los requisitos de contenido sobre la accesibilidad pública en la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed)?

A continuación puede encontrar más información sobre servicios del sector biomédico.

Para mayor claridad…

Con todos los cambios que se están implementando en los productos sanitarios y los diagnósticos in vitro en la UE, probablemente no haya pensado en las implicaciones que puede tener el idioma y el papel fundamental de las traducciones. En el pasado, el proceso era sencillo. Primero, el fabricante desarrollaba un producto y obtenía el marcado CE. Luego, establecía y traducía el etiquetado y las instrucciones de uso. Y, finalmente, lanzaba el producto.

En la actualidad, las instrucciones de uso forman parte de la documentación técnica y deberán entregarse para su revisión por parte de los organismos notificados junto con el etiquetado del envase. Asimismo, el contenido aprobado de las instrucciones de uso deberá estar disponible en el sitio web del fabricante y, cuando corresponda, dichas instrucciones deberán estar vinculadas a un resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico, que deberá estar escrito en un idioma que el usuario entienda y subirse a EUDAMED. Estos nuevos requisitos amplían el acceso de los pacientes a los datos de funcionamiento y seguridad sobre el producto.

...y para el usuario

Desde la perspectiva de la funcionalidad, las instrucciones de uso son un instrumento fundamental: los productos sanitarios solamente funcionan de forma adecuada cuando se utilizan correctamente. La UE exige un lenguaje preciso en todos los mercados para garantizar un uso correcto y seguro de los productos por parte de los pacientes u operadores. Estos nuevos reglamentos de la UE resaltan la importancia de un lenguaje apropiado, especialmente en el contenido destinado al usuario final. Este enfoque resulta evidente por el énfasis puesto en la calidad del lenguaje de los siguientes ejemplos extraídos de textos legales:

• Las indicaciones que aparecen en la etiqueta deben ser «claramente comprensibles para el usuario al que va destinado el producto»


• La información suministrada con los productos para las pruebas de autodiagnóstico o las realizadas a la cabecera del paciente debe ser «fácilmente comprensible para el usuario»


• Las instrucciones de uso «estarán redactadas en términos fácilmente comprensibles para el usuario previsto y, en su caso, se completarán con dibujos y diagramas»


• Debe entregarse un resumen sobre seguridad y funcionamiento para la clase III y los productos implantables en un lenguaje «fácilmente comprensible para el usuario previsto»

El idioma se ha convertido en algo esencial para cumplir con las exigencias regulatorias y garantizar la seguridad de los productos sanitarios en la UE. Además, el idioma es una prioridad de la Comisión Europea para facilitar un comercio eficaz en la Unión Europea. En la UE, el multilingüismo es una política central y los ciudadanos tienen derecho a comunicarse con las instituciones de la UE en cualquiera de sus 24 lenguas oficiales. Por tanto, todo el contenido destinado a los pacientes y usuarios de productos sanitarios comercializados en la UE deberá estar disponible en los idiomas locales de todos los Estados miembros en los que estos se distribuyan.

Ajustar la estrategia para cumplir con la nueva regulación en 2020 y en el futuro

Una buena estrategia reguladora para cumplir con los nuevos requisitos normativos debe incluir un proceso de traducción y revisión del contenido que aporte claridad y precisión en todos los idiomas desde un principio. La orientación por parte de un socio de servicios lingüísticos con un sólido historial en el sector de los productos sanitarios puede ser esencial para evitar problemas y facilitar la agilidad del proceso de registro y el uso de los productos. El posible riesgo de un diagnóstico falso positivo o falso negativo (o incidentes relacionados con la seguridad provocados por instrucciones mal traducidas) no es una situación a la que desee enfrentarse.

En Lionbridge, estamos totalmente preparados para ser el mejor socio de cumplimiento para nuestros clientes del sector de la tecnología médica. Póngase en contacto con nosotros y analizaremos cómo nuestro equipo puede ayudarle a conseguir el cumplimiento lingüístico y un contenido adecuado en los 24 idiomas oficiales de la UE de conformidad con los nuevos reglamentos RPS y RPSDIV. Ofrecemos un sólido historial en el sector de los productos sanitarios, así como en la traducción de documentación clínica, y podemos ayudarle a afrontar los retos de DTP conforme a los nuevos requisitos de etiquetado para la identificación única de los productos.

Permítanos ayudarle a garantizar la claridad de su contenido global de acuerdo con los nuevos reglamentos. Póngase en contacto con nosotros.

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