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SELEZIONARE LA LINGUA:

Preparazione al 2020: importanza della lingua per i nuovi regolamenti MDR e IVDR

Avete domande sul nuovo regolamento?

Se producete dispositivi medici nell'Unione Europea, avrete probabilmente più domande che risposte in merito alla conformità ai nuovi regolamenti MDR e IVDR che saranno in vigore dal 2020.

Nella valutazione dei processi e del portfolio esistente per l'identificazione dei cambiamenti necessari, vi porrete probabilmente domande come le seguenti:


  • Il dispositivo è soggetto a riclassificazione?

  • Per la conformità al sistema di identificazione unica del dispositivo (UDI) sarà necessario rietichettare i dispositivi esistenti?

  • Sarà necessario generare dati sulle prestazioni cliniche per il dossier tecnico o la sorveglianza post-commercializzazione?

  • Come gestire i requisiti relativi ai contenuti in relazione all'accessibilità pubblica nella banca dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED)?

Ulteriori informazioni sui nostri servizi Life Science.

Per motivi di chiarezza…


Con tutte le novità in relazione a dispositivi medici e dispositivi medici in vitro nell'Unione Europea, probabilmente non avete ancora avuto tempo di analizzare a fondo le implicazioni della lingua e il ruolo fondamentale delle traduzioni. In passato il processo era semplice. Prima di tutto, un produttore sviluppava un dispositivo e otteneva il marchio CE. Venivano quindi create e tradotte le etichette e le istruzioni per l'uso (IFUs). Infine, il prodotto veniva immesso sul mercato.

Oggi le istruzioni per l'uso fanno parte del dossier tecnico del dispositivo e devono essere inviate per la revisione da parte degli organismi notificati insieme alle etichette. I contenuti delle istruzioni per l'uso approvati saranno disponibili anche sul sito web del produttore e, dove applicabile, conterranno un collegamento a un documento di sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica che deve essere scritto in un linguaggio comprensibile per l'utilizzatore e caricato nella banca dati EUDAMED. Questi nuovi requisiti garantiscono un più facile accesso ai dati sulla sicurezza e sulle prestazioni dei dispositivi da parte dei pazienti.

…e per l'utilizzatore


Dal punto di vista dell'usabilità, le istruzioni per l'uso (IFUs) sono fondamentali, in quanto i dispositivi medici funzionano come previsto solo se usati nel modo corretto. La UE richiede un linguaggio preciso in tutti i mercati, per garantire l'utilizzo corretto e sicuro dei dispositivi da parte dei pazienti o degli operatori. Questi nuovi regolamenti della UE evidenziano l'importanza della chiarezza di linguaggio, in particolare per i contenuti destinati agli utenti finali. La rilevanza di questo aspetto è sottolineata chiaramente dall'enfasi posta sulla qualità del linguaggio negli esempi di testo legale seguenti:

  • Le indicazioni che figurano sull'etichetta devono essere "chiaramente comprensibili all'utilizzatore previsto"

  • Le informazioni fornite con i dispositivi per le analisi autonome o presso il paziente devono essere "facilmente comprensibili per l'utilizzatore"

  • Le istruzioni per l'uso devono essere "redatte in termini facilmente comprensibili per l'utilizzatore previsto e, se del caso, completate con disegni e schemi"

  • Per i dispositivi impiantabili e di classe III è richiesta una sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica in un linguaggio "facilmente comprensibile dall'utilizzatore previsto"


Il linguaggio è fondamentale per ottenere la conformità alle normative e garantire l'utilizzo sicuro dei dispositivi medici nella UE. Le conoscenze linguistiche sono inoltre ritenute una priorità dalla Commissione europea per un commercio efficace all'interno dell'Unione Europea. Nella UE il multilinguismo è un concetto essenziale e i cittadini hanno il diritto di comunicare con le istituzioni dell'Unione Europea in una qualsiasi delle 24 lingue ufficiali. Tutti i contenuti destinati a pazienti e utilizzatori di dispositivi medici commercializzati nella UE devono quindi essere disponibili nelle lingue locali di tutti gli Stati membri in cui sono distribuiti i prodotti.

Scalata al successo nella conformità alle normative dal 2020 in avanti

Una strategia di successo per rispondere ai nuovi requisiti di conformità include un processo di traduzione e revisione dei contenuti che fornisca risultati chiari e accurati in tutte le lingue. Le indicazioni di un partner fornitore di servizi linguistici con una solida esperienza nei dispositivi medici sono essenziali per evitare le insidie e garantire che la registrazione e l'utilizzo dei prodotti avvengano senza intoppi. Sicuramente volete evitare scenari come il potenziale rischio di una diagnosi di un falso positivo o un falso negativo o incidenti di sicurezza causati da istruzioni tradotte male.

Le competenze di Lionbridge ne fanno un partner ideale per la conformità per i clienti del settore MedTech. Contattateci per scoprire come ottenere, con il supporto del nostro team, la conformità linguistica e contenuti accurati nelle 24 lingue ufficiali della UE e nel rispetto dei nuovi regolamenti MDR e IVDR. Abbiamo una vasta esperienza nelle traduzioni di contenuti clinici e per dispositivi medicali e con noi supererete le sfide di DTP nel rispetto dei nuovi requisiti per le etichette previsti dal sistema di identificazione unica del dispositivo (UDI).

Delineate insieme a noi un percorso per la creazione di contenuti internazionali chiari nel rispetto dei nuovi regolamenti. Contattateci per discuterne con noi.

 

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