Preparazione al 2021: Importanza della lingua per i nuovi regolamenti MDR e IVDR

Questo articolo è stato pubblicato per la prima volta a novembre 2018 e da allora è stato aggiornato per riflettere i cambiamenti delle normative.

Se producete dispositivi medici nell'Unione Europea, avrete probabilmente più domande che risposte in merito alla conformità ai nuovi regolamenti MDR e IVDR che saranno in vigore dal 2021.

Nella valutazione dei processi e del portfolio esistente per identificare i cambiamenti necessari, vi porrete probabilmente domande come le seguenti:

• Il dispositivo è soggetto a riclassificazione?


• Per la conformità al sistema di identificazione unica del dispositivo (UDI) sarà necessario rietichettare i dispositivi esistenti?


• Sarà necessario generare dati sulle prestazioni cliniche per il dossier tecnico o la sorveglianza post-commercializzazione?


• Come gestire i requisiti relativi ai contenuti in relazione all'accessibilità pubblica nella banca dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED)?

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Per motivi di chiarezza…

Con tutte le novità in relazione a dispositivi medici e dispositivi medici in vitro nell'Unione Europea, probabilmente non avete ancora avuto tempo di analizzare a fondo le implicazioni della lingua e il ruolo fondamentale delle traduzioni. In passato il processo era semplice. Prima di tutto, un produttore sviluppava un dispositivo e otteneva il marchio CE. Venivano quindi create e tradotte le etichette e le istruzioni per l'uso (IFUs). Infine, il prodotto veniva immesso sul mercato.

Oggi le istruzioni per l'uso fanno parte del dossier tecnico del dispositivo e devono essere inviate per la revisione da parte degli organismi notificati insieme alle etichette. I contenuti delle istruzioni per l'uso approvati saranno disponibili anche sul sito web del produttore e, dove applicabile, conterranno un collegamento a un documento di sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica che deve essere scritto in un linguaggio comprensibile per l'utilizzatore e caricato nella banca dati EUDAMED. Questi nuovi requisiti garantiscono un più facile accesso ai dati sulla sicurezza e sulle prestazioni dei dispositivi da parte dei pazienti.

…e per l'utilizzatore

Dal punto di vista dell'usabilità, le istruzioni per l'uso (IFUs) sono fondamentali, in quanto i dispositivi medici funzionano come previsto solo se usati nel modo corretto. L'UE richiede un linguaggio preciso in tutti i mercati, per garantire l'utilizzo corretto e sicuro dei dispositivi da parte dei pazienti o degli operatori. Questi nuovi regolamenti dell'UE evidenziano l'importanza della chiarezza di linguaggio, in particolare per i contenuti destinati agli utenti finali. La rilevanza di questo aspetto è sottolineata chiaramente dall'enfasi posta sulla qualità del linguaggio negli esempi di testo legale seguenti:

• Le indicazioni che figurano sull'etichetta devono essere "chiaramente comprensibili per l'utilizzatore previsto"


• Le informazioni fornite con i dispositivi per le analisi autonome o presso il paziente devono essere "facilmente comprensibili per l'utilizzatore"


• Le istruzioni per l'uso devono essere "redatte in termini facilmente comprensibili per l'utilizzatore previsto e, se del caso, completate con disegni e schemi"


• Per i dispositivi impiantabili e di classe III è richiesta una sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica in un linguaggio "facilmente comprensibile dall'utilizzatore previsto"

Il linguaggio è fondamentale per ottenere la conformità alle normative e garantire l'utilizzo sicuro dei dispositivi medici nell'UE. Le conoscenze linguistiche sono inoltre ritenute una priorità dalla Commissione europea per un commercio efficace all'interno dell'Unione Europea. Nell'UE il multilinguismo è un concetto essenziale e i cittadini hanno il diritto di comunicare con le istituzioni dell'Unione Europea in una qualsiasi delle 24 lingue ufficiali. Tutti i contenuti destinati a pazienti e utilizzatori di dispositivi medici commercializzati nell'UE devono quindi essere disponibili nelle lingue locali di tutti gli Stati membri in cui sono distribuiti i prodotti.

Scalata al successo nella conformità alle normative dal 2021 in avanti

Una strategia di successo per rispondere ai nuovi requisiti di conformità include un processo di traduzione e revisione dei contenuti che fornisca risultati chiari e accurati in tutte le lingue. Le indicazioni di un partner fornitore di servizi linguistici con una solida esperienza nei dispositivi medici sono essenziali per evitare le insidie e garantire che la registrazione e l'utilizzo dei prodotti avvengano senza intoppi. Sicuramente volete evitare scenari come il potenziale rischio di una diagnosi di un falso positivo o un falso negativo o incidenti di sicurezza causati da istruzioni tradotte male.

Le competenze di Lionbridge ne fanno un partner ideale per la conformità per i clienti del settore MedTech. Contattateci per scoprire come ottenere, con il supporto del nostro team, la conformità linguistica e contenuti accurati nelle 24 lingue ufficiali dell'UE e nel rispetto dei nuovi regolamenti MDR e IVDR. Abbiamo una vasta esperienza nelle traduzioni di contenuti clinici e per dispositivi medicali e con noi supererete le sfide di DTP nel rispetto dei nuovi requisiti per le etichette previsti dal sistema di identificazione unica del dispositivo (UDI).

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