今年的临床试验外包 (OCT) 大会聚焦当前及未来临床运营中的挑战与机遇，以及 AI 与技术变革在临床试验中的现状。大会的主题演讲由塔夫茨大学医学院药物开发研究中心执行主任兼教授 Ken Getz 发表。Getz 阐述了 2013 至 2025 年间关键性 III 期临床试验方案设计的演变历程，并指出其复杂性不断增加，具体表现为：

• 总终点数量从 14 个增至 18 个
• 涉及国家/地区数量从 9 个增至 13 个
• 研究机构数量从 65 个增至 109 个
• 随机患者总数从 597 人增至 737 人

此外，这些方案的复杂性还延长了以下事项的持续时间：

• 试验启动（从获批到首例患者首次访视的时间延长 27.2%）
• 参与者招募（延长 36.9%）
• 重大方案修订（延长幅度超过 52.2%）

这种复杂性不仅给试验申办者和研究机构带来了压力，也加重了研究参与者的负担。患者每次访视的平均操作次数从 2009-2012 年的 11.1 次增至 2017-2020 年的 13.9 次。在 2019-2023 年间，64.3% 的试验提前终止源于患者主动退出。

从这场主题演讲中可以明确得出的一个要点是：随着试验方案日趋复杂，试验执行效率逐渐降低，研究机构负担也持续加重。以下是我们从大会中总结出的临床试验及临床试验服务的三大趋势。

临床试验服务要点 1：从“人工介入”到“人工监督”

一家头部申办方指出，生命科学公司普遍缺乏 AI 运营模式。考虑到该行业已在广泛采用 AI 技术并开展试点项目，这一问题尤其值得关注。2025 年 McKinsey & Company 的一篇文章显示，大多数生命科学公司都在使用 AI。然而，受限于人才计划薄弱、变革管理不力或治理松散等因素，仅有：

• 32% 的公司成功实现了 AI 规模化应用
• 5% 的公司实现了竞争价值

尽管在当前 AI 环境中实现投资回报率困难重重，但该申办方预测，未来几年内，人类在临床研究和 AI 生成内容中的角色将发生变化，从人工介入 (HITL) 模式逐步转变为人工监督 (HOTL) 模式（具体取决于应用场景及其风险）。在临床试验服务的 HITL 模式中，人类需要参与每个决策，并对 AI 系统的输出进行验证。而在 HOTL 模式中，人类转变为监督者，负责监控系统或趋势，无需审核或验证每个输出或决策。在 HOTL 模式中，人类仅在检测到风险或异常时才进行干预。因此，这种模式短期内不太可能应用于高风险、受严格监管的 GxP 领域或涉及患者安全的场景。只有在对监管机构建立起可信度，且模型本身足够稳健、具备可解释性时，才可能转变为 HOTL 模式。

临床试验服务要点 2：AI 开始在特定场景中应用于 eCOA

OCT 大会的讨论表明，AI 正逐步在电子临床结果评估 (eCOA) 中落地应用，但仅限于特定用途。其中，问卷、说明和面向患者的文本的翻译被认为是 AI 临床试验服务的适用场景。AI 可以快速生成翻译初稿，供语言学家或临床团队审阅，由他们提出符合文化习惯的措辞建议。此外，AI 还可用于文本层面的比对和屏幕截图审核。然而，目前许多版权持有者已在其协议中规定，禁止使用 AI 处理其量表。如需深入了解 AI 在 eCOA 领域的应用，请访问 Lionbridge 发布的关于 AI 在 COA 翻译领域应用的最新行业监管合规性方面的更新内容。